Článek
Jak se vypořádat s globálními změnami v politice: Postřehy z ISPOR Europe 2025
-
Casper Paardekooper
Globální zdravotnické prostředí prochází tektonickými změnami, které jsou způsobeny geopolitickými a politickými změnami. Evropský farmaceutický průmysl se ocitá uprostřed rostoucích tlaků vyplývajících ze změn americké zdravotnické politiky a konkurence ze strany vyvíjejícího se čínského farmaceutického ekosystému.
Na ISPOR Europe 2025 jsem měl tu čest moderovat vzdělávací sympozium s názvem "Navigating Global Policy Shifts: Důsledky pro evropské ceny léčiv, přístup na trh a prostředí HTA."
Zasedání přilákalo více než 300 účastníků a představilo fantastický panel odborníků:
Společně jsme zkoumali, jak globální politické změny ovlivňují evropské systémy zdravotní péče, jaké příležitosti má Evropa k přizpůsobení se a prosperitě a potřebu spolupráce na podporu inovací ve stále složitějším prostředí.
Zasedání přilákalo více než 300 účastníků a představilo fantastický panel odborníků:
- Neil Grubert, nezávislý konzultant pro přístup na globální trh
- Anja Schiel, hlavní poradkyně, Norská agentura pro léčivé přípravky
- Christoph Glaetzer, ředitel pro globální hodnoty a přístup, Johnson & Johnson Innovative Medicine
Společně jsme zkoumali, jak globální politické změny ovlivňují evropské systémy zdravotní péče, jaké příležitosti má Evropa k přizpůsobení se a prosperitě a potřebu spolupráce na podporu inovací ve stále složitějším prostředí.
Globální politické posuny a jejich dopad na Evropu
Politické trendy v USA: Ceny MFN, model VELKORYSÝ, tarify a platformy pro přímé spotřebitele
Nedávné reformy zdravotnictví ve Spojených státech nastavují nová měřítka pro globální ceny léčiv. Například cenový model doložky nejvyšších výhod (MFN) si klade za cíl sjednotit ceny léků napříč bohatými zeměmi. To sice může snížit náklady v USA, ale mohlo by to zvýšit ceny v Evropě, protože výrobci upravují své globální strategie.
Další iniciativou je model GENEROUS (GENErating cost reductions for U.S. Medicaid).i Tento pětiletý pilotní program, který bude zahájen v lednu 2026, sladí ceny léků Medicaid s cenami ve vybraných zemích, včetně Kanady, Japonska, Švýcarska a hlavních evropských trhů. I když je program dobrovolný, může se promítnout do globálních cenových strategií, což bude mít dopad na přístup a cenovou dostupnost. Kromě toho USA využívají cla podle sekcí 232 (národní bezpečnost) a 301 (nekalé obchodní praktiky), aby stimulovaly domácí výrobu léků a tlačily na ostatní vlády, aby zvýšily výdaje na inovativní léky.ii Tyto politiky spolu s iniciativami, jako jsou platformy pro přímou distribuci léků spotřebitelům, přetvářejí globální farmaceutické dodavatelské řetězce a dynamiku trhu způsobem, s nímž musí Evropa držet krok.
Další iniciativou je model GENEROUS (GENErating cost reductions for U.S. Medicaid).i Tento pětiletý pilotní program, který bude zahájen v lednu 2026, sladí ceny léků Medicaid s cenami ve vybraných zemích, včetně Kanady, Japonska, Švýcarska a hlavních evropských trhů. I když je program dobrovolný, může se promítnout do globálních cenových strategií, což bude mít dopad na přístup a cenovou dostupnost. Kromě toho USA využívají cla podle sekcí 232 (národní bezpečnost) a 301 (nekalé obchodní praktiky), aby stimulovaly domácí výrobu léků a tlačily na ostatní vlády, aby zvýšily výdaje na inovativní léky.ii Tyto politiky spolu s iniciativami, jako jsou platformy pro přímou distribuci léků spotřebitelům, přetvářejí globální farmaceutické dodavatelské řetězce a dynamiku trhu způsobem, s nímž musí Evropa držet krok.
Role Číny: Inovativní uzavírání smluv, zrychlené schvalování a významné investice
Čína se stává rostoucím konkurentem, a to nikoli prostřednictvím politických změn, ale transformací svého farmaceutického ekosystému. Zavedení seznamu komerčního pojištění (kategorie C) umožňuje, aby vysoce nákladné terapie získaly přístup na trh prostřednictvím soukromého pojištění před přechodem na veřejné systémyúhrad. iii Tento přístup umožňuje inovativní metody uzavírání smluv a rychlejší přístup k terapiím.
Zrychlené schvalování léků v Číně, rostoucí kapacity výzkumu a vývoje, rozšiřující se prostředí klinických studií a zjednodušené procesy úhrad přitahují významné investice od nadnárodních společností. To je pro Evropu výzvou, aby zůstala konkurenceschopná při zajišťování investic a zajišťování rovného přístupu k léčbám.
Zrychlené schvalování léků v Číně, rostoucí kapacity výzkumu a vývoje, rozšiřující se prostředí klinických studií a zjednodušené procesy úhrad přitahují významné investice od nadnárodních společností. To je pro Evropu výzvou, aby zůstala konkurenceschopná při zajišťování investic a zajišťování rovného přístupu k léčbám.
Japonsko a Blízký východ
Japonsko, kdysi druhý největší farmaceutický trh, se potýká s problémy při hledání rovnováhy mezi omezováním nákladů a přilákáním investic do průmyslu. Blízký východ – zejména Saúdská Arábie a Spojené arabské emiráty – se mezitím ukázal jako slibný region pro brzké uvedení léků na trh, podporu inovací a rozšíření přístupu k terapiím. Tento vývoj zvyšuje složitost evropského konkurenčního prostředí.
Reakce Evropy: Rovnováha mezi inovacemi a udržitelností
Revize obecných farmaceutických právních předpisů EU
Cílem evropské revize obecné farmaceutické legislativy je řešit bezpečnost dodavatelského řetězce, harmonizovat procesy hodnocení zdravotnických technologií (HTA) a podpořit inovace. Akt o kritických léčivých přípravcích, který byl zaveden spolu s touto revizí, usiluje o posílení dodavatelských řetězců a podporu solidarity mezi členskými státy EU.Iv
I když je toto úsilí nezbytné pro konkurenceschopnost Evropy, pomalé tempo provádění a roztříštěné přístupy mezi členskými státy jsou i nadále náročné. Aby si Evropa udržela náskok, musí zajistit, aby tyto rámce zajišťovaly předvídatelnost a transparentnost pro zúčastněné strany.
I když je toto úsilí nezbytné pro konkurenceschopnost Evropy, pomalé tempo provádění a roztříštěné přístupy mezi členskými státy jsou i nadále náročné. Aby si Evropa udržela náskok, musí zajistit, aby tyto rámce zajišťovaly předvídatelnost a transparentnost pro zúčastněné strany.
EU HTAR: Harmonizace hodnocení zdravotnických technologií
Nařízení EU o posuzování zdravotnických technologií (HTAR), které vstoupilo v platnost v lednu 2025, představuje významný krok vpřed. Zavedením společných klinických hodnocení (JCA) pro léčivé přípravky v oblasti onkologie a moderní terapie (ATMP) si HTAR klade za cíl zefektivnit získávání důkazů a urychlit přístup k inovativním terapiím.
Přesto přetrvávají problémy, jako jsou metodologické rozdíly mezi členskými státy a potřeba kontextualizovaného rozhodování. Úplné zavedení všech kategorií léčiv do roku 2030 bude vyžadovat trvalou spolupráci a investice.
Přesto přetrvávají problémy, jako jsou metodologické rozdíly mezi členskými státy a potřeba kontextualizovaného rozhodování. Úplné zavedení všech kategorií léčiv do roku 2030 bude vyžadovat trvalou spolupráci a investice.
Příležitosti pro Evropu
Navzdory výzvám může Evropa vyjít silnější, pokud využije svých silných stránek a přizpůsobí se:
Aby Evropa těchto silných stránek využila, musí modernizovat své hodnotové rámce, urychlit inovační cykly a podpořit hlubší spolupráci napříč hranicemi a ministerstvy.
- Univerzální systémy zdravotní péče: Závazek Evropy k všeobecné zdravotní péči poskytuje základ pro rovný přístup k terapiím.
- Přeshraniční spolupráce: Iniciativy, jako je partnerství Beneluxa a Skandinávie v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, podporují regionální sladění a sdílení znalostí.
- Regulační předvídatelnost: Stabilní regulační prostředí činí z Evropy atraktivní trh pro farmaceutické investice.
Aby Evropa těchto silných stránek využila, musí modernizovat své hodnotové rámce, urychlit inovační cykly a podpořit hlubší spolupráci napříč hranicemi a ministerstvy.
Sympozium ISPOR Evropa 2025 zdůraznilo, že je naléhavě nutné, aby se Evropa přizpůsobila globálním změnám v politice a zároveň zachovala svůj závazek ke spravedlivé a udržitelné zdravotní péči. Uznání společenské hodnoty inovací ve zdravotnictví, nikoli jako nákladu, ale jako investice, má zásadní význam pro dosažení pokroku. Modernizací rámců pro hodnocení zdravotnických technologií, urychlením přístupu k inovativním terapiím a podporou spolupráce může Evropa vyjít silnější a vyvážit omezování nákladů investicemi do inovací.
Chcete se do těchto témat ponořit hlouběji? Náš webinář "Jak se orientovat v globálních změnách zásad: Implications for Europe's Pharma Landscape se stejnými panelisty, kde získáte užitečné informace o budoucnosti stanovování cen léčiv, přístupu na trh a hodnocení zdravotnických technologií v Evropě. Podívejte se na nahrávku a zjistěte, jak globální politické změny utvářejí farmaceutickou budoucnost Evropy.
Chcete se do těchto témat ponořit hlouběji? Náš webinář "Jak se orientovat v globálních změnách zásad: Implications for Europe's Pharma Landscape se stejnými panelisty, kde získáte užitečné informace o budoucnosti stanovování cen léčiv, přístupu na trh a hodnocení zdravotnických technologií v Evropě. Podívejte se na nahrávku a zjistěte, jak globální politické změny utvářejí farmaceutickou budoucnost Evropy.
O autorovi:
Casper Paardekooper je ve společnosti Cencora vedoucím oddělení cenotvorby, politiky a angažovanosti zainteresovaných stran pro Evropu. Před touto rolí byl více než 10 let zodpovědný za praxi v oblasti věd o živé přírodě a za Centrum excelence pro hodnoty, přístup a politiku ve strategické poradenské společnosti Vintura, kde se zaměřoval na politiku přístupu, strategii přístupu na trh, demonstraci hodnot a zdravotní péči založenou na hodnotách v Evropě. Casper je důvěryhodným poradcem mnoha velkých biofarmaceutických společností a přináší více než 15 let zkušeností jako strategický konzultant v oblasti biologických věd a zdravotnictví.
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
*Zdroje pokračují níže
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Zdroje
I. CMS - Centra pro zdravotní péči a zdravotní péči (Centers for Medicare & Medicaid Services). VELKORYSÝ model (GENErating cost reductions fOr U.S. Medicaid). Přístup 28. listopadu 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
Ii. CONGRESS.GOV. Celní opatření Trumpovy administrativy (§ 201, 232 a 301): Často kladené otázky. Přístup 28. listopadu 2025. https://www.congress.gov/crs_external_products/R/PDF/R45529/R45529.4.pdf
Iii. Gen online. Čína představuje novou politiku na podporu vývoje inovativních léků a přístupu na trh. Přístup 28. listopadu 2025. https://www.geneonline.com/china-unveils-new-policy-to-boost-innovative-drug-development-and-market-access/
Iv. Evropská komise. Komise navrhuje akt o kritických léčivých přípravcích, který má posílit dodávky kritických léčivých přípravků v EU. Přístup 28. listopadu 2025.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
