Rozhovor s otázkami: Navigace při zavádění léčivých přípravků pro léčivé přípravky v Evropě
S ohledem na hrozící dopad hodnocení zdravotnických technologií (HTA) v EU na ATMP a onkologická léčiva odborníci společnosti Cencora Lung-I Cheng, viceprezident a vedoucí oddělení buněčné a genové terapie, a Herbert Altmann, viceprezident pro přístup na trh a poradenství v oblasti zdravotní péče, od ledna 2025 objasňují nadcházející změny v regulaci a strategie nezbytné pro úspěšnou navigaci.
Cílem nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií a procesu společného klinického hodnocení (JCA) je odstranit rozdíly v přístupu, zefektivnit postupy a podpořit inovace ve farmaceutickém odvětví. Vzhledem k tomu, že ATMP se potýkají s odlišnými problémy, pokud jde o získávání důkazů a přístup na trh, je pochopení těchto změn nanejvýš důležité.
Cheng a Altmann poskytují přehled o novém nařízení Evropské unie o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) a o procesu společného klinického hodnocení (JCA) a diskutují o zastřešujících cílech EU HTA-R a zabývají se klíčovými kritérii používanými k hodnocení léčiv v Evropě, rozdíly mezi členskými státy a klíčovou úlohou hodnocení zdravotnických technologií při určování úhrad a dostupnosti trhu. zejména pro ATMP.
ATMP představují jedinečnou výzvu kvůli své genetické, tkáňové nebo buněčné povaze. Vzhledem k tomu, že léčba je primárně zaměřena na vzácná onemocnění se statusem schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA), čelí překážkám souvisejícím se složitostí návrhu klinických studií, což vede k rozdílům v hodnotě ve srovnání se standardními možnostmi péče. Vysoké náklady spojené s ATMP dále komplikují rozhodování o cenách a vyvolávají obavy o cenovou dostupnost systému zdravotní péče.
Podívejte se na rozhovor, abyste získali komplexní přehled o vyvíjejícím se regulačním prostředí a lépe porozuměli významu proaktivního plánování, spolupráce a odborného vedení při orientaci v dynamickém ekosystému léčivých přípravků pro léčivé přípravky v Evropě.
Cílem tohoto článku je informovat o možnostech společnosti Cencora, které se opírají o odborné znalosti autorů. Společnost Cencora však čtenářům důrazně doporučuje, aby si prostudovali všechny dostupné informace týkající se témat probíraných v tomto článku a při rozhodování v této souvislosti se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.