Článek
Překrásný nový svět prediktivní umělé inteligence: Nová definice cesty mezi přínosy a riziky
-
Timm Pauli
-
Shilpa Patil, PhD
Jak prediktivní umělá inteligence pomáhá otřást hodnocením přínosů a rizik a přepisuje minulé procesy předkládání regulačních návrhů
Regulační inteligence v rozhodovacím procesu přínosů a rizik prochází díky umělé inteligenci (AI) digitální revolucí. Mnohá regulatorní podání selhávají – nebo se zpožďují – nikoli kvůli nedostatku dat, nýbrž proto, že firmy mají potíže s předvídáním, jak je regulátoři budou interpretovat. Prediktivní umělá inteligence tuto rovnici mění.
V krásném novém světě umělé inteligence jsou minulé postupy řízení procesu předkládání právních předpisů postaveny na hlavu. Místo toho, aby regulační týmy hledaly pokyny, hádaly, co je relevantní, a snažily se najít mezery dříve, než to udělají regulátoři, prediktivní umělá inteligence udělá těžkou práci. Vyhledává pokyny, poskytuje příslušná očekávání, upozorňuje na potenciální nedostatky před předložením a upozorňuje na precedenty zdravotnických orgánů.
Jsou-li údaje o přínosech a rizicích, nestrukturované regulatorní narativy a informace založené na precedentech integrovány do jediného rámce, existuje reálný potenciál snížit riziko procesupředkládání návrhů.
V krásném novém světě umělé inteligence jsou minulé postupy řízení procesu předkládání právních předpisů postaveny na hlavu. Místo toho, aby regulační týmy hledaly pokyny, hádaly, co je relevantní, a snažily se najít mezery dříve, než to udělají regulátoři, prediktivní umělá inteligence udělá těžkou práci. Vyhledává pokyny, poskytuje příslušná očekávání, upozorňuje na potenciální nedostatky před předložením a upozorňuje na precedenty zdravotnických orgánů.
Jsou-li údaje o přínosech a rizicích, nestrukturované regulatorní narativy a informace založené na precedentech integrovány do jediného rámce, existuje reálný potenciál snížit riziko procesupředkládání návrhů.
Otřást hodnocením přínosů a rizik pomocí umělé inteligence
Ústředním bodem každého podání je posouzení přínosů a rizik. Regulátoři po celém světě očekávají, že společnosti vyváží přínos přípravku s rizikem pro pacienta, než bude možné uvažovat o jeho schválení nebo o dalším používání pacienty.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve svém rámci pro rok 2017 jasně stanovil svá očekávání přínosů a rizik a v roce 2023 vydal pokyny pro nové léky a biologická léčiva.i Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) rovněž předložila své metody a pokusy o kvantifikaci poměru přínosů a rizik.Druhá část
Výzvou pro průmysl bylo porozumět faktorům přínosů a rizik a zdůvodnění rozhodování různých zdravotnických úřadů před podáním žádosti o nový lék (NDA), žádosti o licenci na biologická léčiva (BLA) nebo v Evropě žádosti o registraci (MAA). Společnosti se spoléhají na dobré regulační informace, aby pochopily, jak zdravotnické orgány uplatňují pokyny pro rozhodování o přínosech a rizicích a jak se tato rozhodnutí mohou globálně lišit v závislosti na prioritách zdravotnických orgánů.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve svém rámci pro rok 2017 jasně stanovil svá očekávání přínosů a rizik a v roce 2023 vydal pokyny pro nové léky a biologická léčiva.i Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) rovněž předložila své metody a pokusy o kvantifikaci poměru přínosů a rizik.Druhá část
Výzvou pro průmysl bylo porozumět faktorům přínosů a rizik a zdůvodnění rozhodování různých zdravotnických úřadů před podáním žádosti o nový lék (NDA), žádosti o licenci na biologická léčiva (BLA) nebo v Evropě žádosti o registraci (MAA). Společnosti se spoléhají na dobré regulační informace, aby pochopily, jak zdravotnické orgány uplatňují pokyny pro rozhodování o přínosech a rizicích a jak se tato rozhodnutí mohou globálně lišit v závislosti na prioritách zdravotnických orgánů.
Testování regulačního hodnocení s umělou inteligencí
Farmakovigilance, statistika a analytici společnosti Cencora například testují databázi hodnocení přínosů a rizik s umělou inteligencí. Cílem bylo prokázat hodnotu identifikace mezer a analýzy priorit podporované umělou inteligencí při přípravě dobře informovaných žádostí.
Digitální a analytický tým prokázal, že umělou inteligenci lze využít k identifikaci mezer v předkládání a k systematické kvantifikaci a porovnávání pozic mezi přínosy a riziky oproti minulým regulačním rozhodnutím, aby poskytl hlubší základ založený na důkazech pro schvalovací strategie.
Digitální a analytický tým prokázal, že umělou inteligenci lze využít k identifikaci mezer v předkládání a k systematické kvantifikaci a porovnávání pozic mezi přínosy a riziky oproti minulým regulačním rozhodnutím, aby poskytl hlubší základ založený na důkazech pro schvalovací strategie.
Například u imunoterapeutické aplikace může ke stanovení relevance aplikace významně přispět porovnání přínosů a rizikových faktorů – jako je závažnost a prevalence indikace, neuspokojená potřeba léčby, síla a konzistentnost údajů o účinnosti a rizikový profil a plány zmírňování rizik – z předchozích schválení imunoterapie v podobné terapeutické kategorii.
Na podporu rozhodování bylo použito skóre čistého přínosu – založené na závažnosti stavu, aktuální dostupnosti terapií a údajích o účinnosti NDA/BLA v kombinaci s nežádoucími příhodami a navrhovanými plány na zmírnění rizik. Analýza s pomocí umělé inteligence je dále podpořena kvantifikovanou databází priorit pro posouzení mezer a odchylek v podání, což by mohlo pomoci předpovědět pravděpodobnost schválení budoucích žádostí.
Spolupráce člověka s umělou inteligencí
Je důležité zdůraznit, že i když je systém automatizovaný a podporovaný umělou inteligencí, je podpořen ověřováním člověkem ve smyčce. Vzhledem ke složitosti posuzování přínosů a rizik bude jakákoli digitálně vedená analýza aplikací vyžadovat kombinaci hlubokých odborných znalostí v dané oblasti – regulace, bezpečnost, kvalita atd. – a zvládnutí nástrojů umělé inteligence. Skutečná hodnota spočívá ve spolupráci mezi člověkem a umělou inteligencí – kde umělá inteligence škáluje rozpoznávání vzorů a analýzu precedentů, zatímco lidští experti uplatňují úsudek a kontext.
Smyslem prediktivních nástrojů umělé inteligence je podpořit dobře informované regulační aplikace nahrazením pracného relevantního výzkumu priorit vedeného člověkem inteligentním asistenčním systémem, který dokáže rychle a komplexně přezkoumat informace a předvídat potenciální mezery v podáních. Na míru šitý nástroj umělé inteligence může nejen poskytnout přehled prostřednictvím pokynů, dotazů a rozhodnutí minulých recenzentů, úplných odpovědních dopisů (CRL) a dalších veřejně dostupných informací, ale také vytvořit silnější podání tím, že bude čerpat z proprietárních informací o produktech společnosti – omezeně, aby se zajistil žádný přístup mezi společnostmi.
V budoucnu se tato výměna mezi umělou inteligencí a člověkem podobá tomu, že recenzent umělé inteligence bude sedět vedle odborníků na danou problematiku, když připravují strategii a obsah dokumentace.
Tím, že společnosti povedou z perspektivy regulačních informací generovaných umělou inteligencí, mohou začít snižovat riziko CRL nebo neschválení jejich podání. Mohou urychlit schvalovací proces tím, že sníží pravděpodobnost dotazů ze strany zdravotnických orgánů, a mohou zlepšit důležitý proces hodnocení přínosů a rizik v rané fázi, což jim pomůže činit zásadní rozhodnutí.
Smyslem prediktivních nástrojů umělé inteligence je podpořit dobře informované regulační aplikace nahrazením pracného relevantního výzkumu priorit vedeného člověkem inteligentním asistenčním systémem, který dokáže rychle a komplexně přezkoumat informace a předvídat potenciální mezery v podáních. Na míru šitý nástroj umělé inteligence může nejen poskytnout přehled prostřednictvím pokynů, dotazů a rozhodnutí minulých recenzentů, úplných odpovědních dopisů (CRL) a dalších veřejně dostupných informací, ale také vytvořit silnější podání tím, že bude čerpat z proprietárních informací o produktech společnosti – omezeně, aby se zajistil žádný přístup mezi společnostmi.
V budoucnu se tato výměna mezi umělou inteligencí a člověkem podobá tomu, že recenzent umělé inteligence bude sedět vedle odborníků na danou problematiku, když připravují strategii a obsah dokumentace.
Tím, že společnosti povedou z perspektivy regulačních informací generovaných umělou inteligencí, mohou začít snižovat riziko CRL nebo neschválení jejich podání. Mohou urychlit schvalovací proces tím, že sníží pravděpodobnost dotazů ze strany zdravotnických orgánů, a mohou zlepšit důležitý proces hodnocení přínosů a rizik v rané fázi, což jim pomůže činit zásadní rozhodnutí.
O autorech:
Timm Pauli je viceprezidentem pro digitální řešení ve společnosti Cencora a podporuje obchodní skupinu pro regulaci, dodržování předpisů a farmakovigilanci pomocí správných digitálních nástrojů. Má přibližně 25 let zkušeností v různých funkcích v rámci farmaceutického výzkumu a vývoje, včetně regulačních záležitostí a regulačních operací, farmakovigilance a správy klinických dat a statistiky.
Shilpa Patil, PhD, je vedoucí vědeckou pracovnicí ve skupině pro digitální inovace ve společnosti Cencora. Má více než osm let zkušeností v oblasti translačního výzkumu a zdravotnictví se specializací na objevování léků, výzkum biomarkerů a personalizovanou medicínu v onkologii s pomocí umělé inteligence. Shilpa a její tým pracují na definování a budování řešení založených na umělé inteligenci, jejichž cílem je přidat hodnotu a efektivitu nabízeným regulačním aplikacím a poradenským službám.
Shilpa Patil, PhD, je vedoucí vědeckou pracovnicí ve skupině pro digitální inovace ve společnosti Cencora. Má více než osm let zkušeností v oblasti translačního výzkumu a zdravotnictví se specializací na objevování léků, výzkum biomarkerů a personalizovanou medicínu v onkologii s pomocí umělé inteligence. Shilpa a její tým pracují na definování a budování řešení založených na umělé inteligenci, jejichž cílem je přidat hodnotu a efektivitu nabízeným regulačním aplikacím a poradenským službám.
Zdroje:
i Posouzení přínosů a rizik pro nové léky a biologické produkty Pokyny pro průmysl, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Projekt metodiky přínosů a rizik, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
i Posouzení přínosů a rizik pro nové léky a biologické produkty Pokyny pro průmysl, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Projekt metodiky přínosů a rizik, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
