Potenciál umělé inteligence jako strategické páky pro inovace a regulační rozhodování

Zatímco regulační orgány zveřejňují pokyny, které popisují jejich očekávání spolu s podáním, v minulosti často chyběl způsob, jak by výrobci mohli interpretovat, jak byly tyto pokyny aplikovány na jejich produkty, zejména na produkty, které se odchylují od standardizovaných klinických a výrobních modelů, jako jsou léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP). 

To je místo, kde prediktivní umělá inteligence, která využívá statistickou analýzu a strojové učení k identifikaci vzorců a předpovídání potenciálních výsledků, může transformovat rozhodovací proces. 

Prediktivní umělá inteligence umožňuje výrobcům porozumět potenciálnímu dopadu jejich produktů – účinnosti, bezpečnosti, regulačním a výrobním aspektům – a podpořit tak rozhodování založené na datech v celém životním cyklu produktu. Regulační zpravodajství se přitom vyvíjí z pasivního úložiště znalostí dokumentů a informací v aktivní součást vědecké a regulační infrastruktury, která umožňuje, řídí a brání vědecké rozhodování.

Pomocí nástrojů umělé inteligence – velkých jazykových modelů (LLM), nástrojů pro sémantické vyhledávání, strojového učení, generativní umělé inteligence atd. – mohou výrobci přezkoumat veřejně dostupné informace od zdravotnických orgánů o výsledku regulační činnosti – ať už jde o seznam otázek, dopisy o nedostatcích nebo schválení – které dokumentují, jak byla pravidla a pokyny na tyto produkty aplikovány.  

Příkladem jsou úplné dopisy s odpovědí (CRL)^{amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) 1}, které dokumentují nedostatky, jež se mohou objevit pozdě v cyklu kontroly a zpozdit autorizaci. Předvídáním překážek na základě minulých regulačních opatření mohou výrobci zmírnit rizika svými vlastními podáními. 

Nástroje umělé inteligence mohou pomoci odemknout klíčové poznatky, které podpoří strategičtější rozhodování v celém životním cyklu produktu. Správně aplikovaná a podporovaná statistickou analýzou může umělá inteligence pomoci informovat klinický design tak, aby byl lépe sladěn s regulačními strategiemi a požadavky zdravotnických úřadů, aby se zvýšily šance na úspěch regulace. Cílem je mít návrhy studií, které zvyšují pravděpodobnost schválení regulačními orgány a nevedou k rozsáhlým otázkám a omezením ze strany zdravotnických úřadů. 

Nástroje umělé inteligence, zejména statistické a strojové učení pro prediktivní modelování, mohou pomoci obohatit soubory důkazů, zvýšit důvěru a srozumitelnost klinických údajů, a tím zlepšit předkládání regulačních orgánů. 

V oblasti regulace, bezpečnosti a kvality může umělá inteligence pomoci vytvořit silnější dokumentaci s jasnějšími údaji o přínosech a rizikovosti a robustnějšími údaji o kvalitě a konzistentnosti. Umělá inteligence spolu se statistickým modelováním by mohla být využita k přeměně dat z klinických studií na důkazy tím, že by identifikovala klíčové rysy a kvantifikovala potenciální výsledky (jaký by tento výsledek mohl být, jak je pravděpodobný a jaká je nejistota). Využitím těchto funkcí ke kontrole podání by výrobci mohli získat přehled o potenciálních nekonzistencích mezi moduly, odhalit slabé odkazy na srovnatelnost nebo označit oblasti, které by mohly generovat hlavní kontrolní otázky na základě pozorovaných vzorců – to vše před předložením regulačním orgánům. 

Stejně tak může umělá inteligence hrát důležitou roli při podpoře ekonomického modelování , rozhodování a vytváření důkazů o hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Časopis Value in Health časopisu ISPOR zveřejnil zprávu pracovní skupiny, která pojednává o využití generativní umělé inteligence v HTA, včetně systematických přehledů literatury, důkazů z reálného světa a ekonomického modelování zdraví.²

Umělá inteligence již nyní přináší revoluci v počátečních fázích ekonomického modelování tím, že umožňuje týmům testovat více modelových struktur současně a identifikovat nejefektivnější a nejdůvěryhodnější možnosti pro podporu hodnotového příběhu produktu. Umělá inteligence se také používá ke konsolidaci různorodých zdrojů dat a simulaci chybějících vstupů, což pomáhá řešit běžný problém se vzácnými onemocněními. To umožňuje zdravotnickým ekonomům soustředit se na úkoly s vyšší hodnotou. Vytváření sestav je další oblastí, kde se umělá inteligence ukazuje jako cenná, kde automatizuje opakující se úkoly, jako je formátování a integrace dat, zvyšuje efektivitu a zajišťuje konzistenci napříč dokumenty.  

Umělou inteligenci lze použít k simulaci pravděpodobných výsledků v pozdějších fázích výzkumu a vývoje a předkládání regulačních návrhů. V dokumentu OECD o vládnutí pomocí umělé inteligence v základních vládních funkcích autoři navrhují použití simulací umělé inteligence k modelování a předpovídání potenciálního dopadu regulačních rozhodnutí na podporu hodnocení politik. 3 Autoři poznamenávají, že cílem by bylo porozumět hnacím silám inovací a jejich potenciálnímu dopadu před zavedením změny politiky. 

Ve vysoce složitém a regulovaném odvětví biologických věd by tyto simulace měly být prováděny společně s odborníky na regulaci, farmakovigilanci, kvalitu, jakož i přístup na trh.

Umělá inteligence má potenciál transformovat regulační proces a spolupráci s plátci. Dokáže odhalovat regulační vzorce, předvídat otázky a obavy regulačních orgánů a podporovat rozhodování založené na důkazech.

Modely umělé inteligence však vyžadují lidské odborné znalosti v kombinaci s efektivními digitálními schopnostmi. Výrobci budou muset brát ohled na své partnery, včetně poskytovatelů digitálních řešení a regulačních expertů, a zajistit, aby neustále investovali do lidí a schopností, nejen do nástrojů.