Od umělé inteligence k regulačnímu vrstvení a konvergenci: Klíčové poznatky z RAPS Euro Convergence 2026

Umělá inteligence byla opakujícím se tématem napříč zasedáními, zejména ve vztahu k bezpečnosti, odpovědnosti a její roli při předkládání regulačních návrhů a posuzování shody. Směr je jasný: Umělá inteligence se stane součástí regulačních pracovních postupů, ale úroveň vyspělosti v celém ekosystému zůstává nerovnoměrná.

Diskuse se méně zaměřovaly na to, jak umělou inteligenci efektivně využívat, a více na to, jak kontrolovat a řídit její používání. Ani v oblastech, jako je posuzování shody, odborníci zdůrazňovali, že odpovědnost nelze delegovat. Výrobci a úřady zůstávají odpovědní za výsledky bez ohledu na automatizaci. Vývoj mimo Evropu zároveň ukazuje, že zavádění již pokročilo. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zavedl funkce agentní umělé inteligence na podporu složitých regulačních procesů, jako jsou kontroly před uvedením na trh, sledování po uvedení na trh, kontroly a činnosti v oblasti dodržování předpisů.¹

Souběžně s tím se objevují nové regulační přístupy, které řeší jedinečné výzvy technologií založených na umělé inteligenci. Během jedné přednášky Regulační pískoviště v praxi: Řečníci, kteří proměnili poznatky o umělé inteligenci v politickou, regulační a průmyslovou strategii, se podělili o to, jak program AIG Airlock ve Velké Británii poskytl inovátorům a regulačním orgánům regulační pískoviště pro testování umělé inteligence jako zdravotnického prostředku v kontrolovaných prostředích a generování poznatků, které budou utvářet budoucí rámce.

Perspektiva EU se zdá být opatrnější, ale ne statická. Diskuse na konferenci poukázaly na jasný posun mezi notifikovanými subjekty – od pozorování umělé inteligence k aktivní přípravě na její integraci. Zasedání o posuzování shody s umělou inteligencí se zabývala konkrétními případy použití, jako je automatizovaná správa dokumentů, inteligentní kontrola velkých souborů technické dokumentace a prediktivní analýza na podporu činností posuzování. Tento vývoj úzce souvisí s cílenou revizí 2 nařízení MDR/IVDR Evropské komise, jejímž cílem je zlepšit předvídatelnost a účinnost certifikačních procesů.

Navzdory této dynamice zůstává zavádění umělé inteligence v rané fázi. Účastníci vznesli důležité otázky týkající se validace nástrojů umělé inteligence, vývoje robustních rámců pro zajištění kvality a toho, jak zachovat nezávislost, objektivitu a důvěrnost v rámci procesů s umělou inteligencí. V diskusích o umělé inteligenci vyplynulo, že skutečnou výzvou je přechod od řízených pilotů a konceptů ke škálovatelnému, rutinnímu použití ve vysoce regulovaném prostředí. Domníváme se, že pro výrobce je to důležité hledisko. I když posuzování shody s umělou inteligencí zatím není standardem, očekávání týkající se strukturované, konzistentní a stále více strojově čitelné dokumentace se pravděpodobně budou rychle vyvíjet. Příprava na tento posun se nyní může stát konkurenční výhodou.

Během konference došlo ke znatelnému posunu v tom, jak je koncipována složitost regulace. MDR a IVDR již nejsou "novou výzvou" jako kdysi, protože většina organizací si nyní vybudovala základní porozumění a schopnosti. Místo toho dochází k posunu k tomu, co renomovaný právník v oblasti přírodních věd Erik Vollebregt ze společnosti Axon Lawyers, který prezentoval na několika zasedáních, označuje jako "regulační lasagne", což odráží složitost a vrstvení více regulačních rámců, které jsou aplikovány současně, často bez úplného souladu. Vrstvení regulačních rámců zásadně mění povahu regulační činnosti. Nejedná se již o lineární proces sladěný s jediným rámcem, ale o koordinaci napříč překrývajícími se režimy, časovými harmonogramy a zúčastněnými stranami.

To je patrné zejména v digitálních oblastech. Během sekce nazvané Interoperabilita zdravotnických prostředků v propojeném světě – od regulace k realitě řečníci diskutovali o tom, jak budou požadavky na interoperabilitu softwaru jako zdravotnického prostředku vyžadovat, aby výrobci řešili nejen očekávání MDR, ale také širší datovou a digitální legislativu. Patří mezi ně obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR), Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) a akt EU o datech. Převedení těchto požadavků do soudržných strategií návrhu, validace a dokumentace zůstává významnou výzvou a často vede k nekonzistentnímu předkládání a zpožděním.

Druhá vrstva složitosti pochází z horizontální legislativy EU, jak o ní diskutovali Vollebregt a Darren Thain ze společnosti Smith+Nephew vyrábějící zdravotnické prostředky během zasedání nazvaného Environmental Convergence: Horizontální požadavky EU přetvářející nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Předpisy v oblasti životního prostředí, včetně směrnice RoHS (omezení nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních)³ a REACH (nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek)⁴, se stále více protínají s MDR a IVDR. Ty nestojí mimo regulaci zařízení; Přímo ovlivňují design produktu, materiály, technickou dokumentaci a řízení životního cyklu.

Jeden komentář z publika obzvláště dobře vystihl provozní dopad. Jeden účastník zdůraznil, že jeden legální výrobce může mít více oznámených subjektů, které posuzují různé části svého portfolia, přičemž každý z nich působí izolovaně. V kombinaci s překrývajícími se regulačními požadavky – environmentálními, digitálními, kybernetickými a lékařskými – to vytváří situaci, kdy jsou výrobci efektivně odpovědní za zajištění souladu mezi regulačními rámci a více hodnotiteli, poznamenal člen publika. V praxi to znamená, že se břemeno integrace přesouvá z regulačního systému na výrobce.

Z diskusí vyplývá, že regulační činnost se stále méně týká dodržování jednotlivých pravidel a více se zaměřuje na zajištění konzistentního a efektivního fungování složitých systémů.

Dalším silným signálem konference byla probíhající transformace farmaceutické legislativy a její důsledky pro kombinované přípravky. Velký důraz byl kladen na reformu farmaceutické legislativy EU, která představuje první zásadní revizi po více než 20 letech. 5 Cílem je modernizovat rámec, zlepšit přístup k léčivým přípravkům, podpořit inovace a zefektivnit postupy se zvyšujícím se důrazem na rychlost a efektivitu.

Vedle legislativní reformy se diskuse zaměřila také na rozvoj spolupráce v oblasti regulace. Iniciativy, jako je souběžné vědecké poradenství^{FDA a EMA 6}, mají za cíl sladit očekávání v rané fázi vývoje, zejména u komplexních a kombinovaných produktů, a podpořit tak účinnější globální strategie rozvoje.
Technický vývoj je stejně důležitý, poznamenali řečníci. Revize ICH M4Q (R2)⁷ zavádí strukturovanější přístup k farmaceutickým datům orientovaný na životní cyklus, který odráží širší posun směrem k digitalizaci a znalostním regulačním systémům. Celkově vzato tento vývoj signalizuje, že regulační systémy se vyvíjejí nejen ve svých požadavcích, ale také ve způsobu, jakým zpracovávají, strukturují a vyhodnocují informace.

V diskusích byla zdůrazněna zřetelná výzva, kterou představují pro kombinované produkty, které musí fungovat napříč regulačními rámci, které jsou stále více propojeny, ale dosud nejsou harmonizovány. To se odrazilo i v naší vlastní relaci "Život po NBOp: Orientace v dodržování předpisů po uvedení na trh a zvládnutí řízení změn pro kombinované produkty". Změny související se zařízením se nehodí pouze do farmaceutických variačních systémů. Po NBOp musí být každá změna posouzena jak z pohledu léčivého přípravku, tak z hlediska prostředku – s jasným zdůvodněním a koordinací.

V praxi to znamená, že regulační strategii pro kombinované přípravky již nelze vyvíjet v jediném rámci – vyžaduje to včasné sladění napříč regulačními cestami v oblasti léčiv i prostředků. Kombinované produkty jsou proto složité nejen technicky, ale i konstrukčně. Tato složitost se bude stále více stávat spíše normou než výjimkou.