Inovativní design klinických studií

Biofarmaceutické společnosti chápou, že uvádění produktů na trh závisí na klinických studiích. Rozdíly v populacích klinického výzkumu a špatný návrh protokolu však mohou mít negativní důsledky. Spolupráce s partnerem s hlubokými vztahy s komunitou lékařů a hlubokým porozuměním tomu, jak využívat data, může biofarmaceutické společnosti nasměrovat na cestu ke zlepšení náboru a designu studií, což povede k tomu, že více pacientů bude mít prospěch z život zachraňujících terapií, které vyvíjejí .  

Klinické studie obecně nejsou přesnou reprezentací všech potenciálních pacientů, kteří by mohli mít prospěch z produktu. Studie postrádají rozmanitost mezi zapsanými osobami, přičemž výsledky náboru jsou často horší než cíle.

V tradičním modelu identifikace pacientů musí lékaři ručně kontrolovat záznamy, aby zjistili, kdo splňuje kritéria studie, což je časově náročný proces. A to právě tehdy, když je ordinace buď místem klinického hodnocení, nebo uvědoměním pracovníků klinického výzkumu, včetně lékařů zkoušejících, že konkrétní studie existuje. Výzkum ukázal, že pouze 15 procent pacientů ví o klinických studiích pro svou diagnózu.1

Jedním z možných vysvětlení nedostatečného zařazení do protokolu (protokolů) může být úzce definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení pro požadovanou populaci pacientů. Výsledkem je úzký vzorek pacientů, který je v klinické praxi často obtížně identifikovatelný. Komunikace mezi pracovišti klinického výzkumu a biofarmaceutickými společnostmi ohledně toho, jak zprovoznit zavedené protokoly, je nekonzistentní, což vede k neúplnému pochopení potenciálních problémů při provádění studií.

Jakákoli změna mezi vytvořením protokolu a zařazením prvního pacienta navíc způsobí zpoždění při zahájení klinického hodnocení. Aby byl nábor úspěšný, musí biofarmaceutické společnosti spolupracovat s výzkumnými pracovišti v dřívější fázi procesu vývoje protokolu.

"Myslíme si, že jsme v jedinečné pozici, abychom byli skvělým partnerem, který nám pomůže s těmito výzvami. Díky naší výzkumné síti AdvanceIQ, která se skládá z komunitních specializovaných postupů, odborných znalostí podporujících rozsáhlý sklad klinických dat a odborných znalostí v klinické oblasti, s vámi můžeme spolupracovat na řešení některých výzev klinického výzkumu," říká Susan Weidner, senior viceprezidentka společnosti IntrinsiQ Specialty Solutions.

Jednou z výzev, kterou může partner pro komercializaci pomoci vyřešit biofarmaceutickým společnostem, je určení optimálního místa pro jejich studii spolu s identifikací správných pacientů, jakmile je toto místo určeno.

Došlo k nárůstu klinických studií "just-in-time" se zkrácenou dobou screeningu, které jsou nastaveny do 10 dnů nebo méně. Vzdálené monitorování se také prosazuje jako způsob, jak překonat určité problémy s účastí pacientů.

S tímto novým vývojem v oblasti návrhů a provádění zkušebních verzí je ještě důležitější spolupracovat s partnerem s globálním dosahem nad rámec tradičních aktivit uvádění na trh. Vztahy s místy péče mohou být přínosem pro biofarmaceutické společnosti, které zahajují klinickou studii. Stejně tak partner, který má odborné znalosti v oblasti umožnění klinických studií.

"Clinical Trial Navigator může učinit výsledky výzkumu robustnějšími a přístupnějšími tím, že získá nedostatečně zastoupené komunitní pacienty," říká Weidner. "Setkali jsme se s různými skupinami pacientů, které výrobci nemohou najít, a obracejí se na nás s dotazem: 'Kde jsou? Kde je najdeme?" A my je k těmto praktikám tlačíme."

Tyto nové funkce umožňují biofarmaceutickým společnostem převádět kritéria pro zařazení do standardizovaného formátu, který je pro poskytovatele snadno srozumitelný. Díky spojení se správným pacientem ve správný čas, včetně pacientů vhodných pro klinické studie, ale nedostatečně zastoupených, je výzkum dostupnější.

Biofarmaceutické společnosti se také mohou spolehnout na data partnera při hledání potenciálních pracovišť klinického výzkumu na základě elektronických lékařských záznamů praxe nebo profilů zkoušejících. Zkrácení harmonogramu náboru tím, že budete mít možnost vyhledávat místa a pacienty v aktuální databázi, odstraňuje část zátěže spojené s registrací na webu. Schopnost analyzovat kritéria a návrh zahrnutí a vyloučení protokolu určí, proč mohou pacienti ze studie vypadnout, aby se biofarmaceutické společnosti mohly odpovídajícím způsobem přizpůsobit nižší míře úbytku.

Partner pro komercializaci pak může fungovat jako spojovací článek mezi společností a pracovištěm a využívat své vztahy na obou stranách rovnice. Klíčem k uvolnění potenciálu produktu je nalezení partnera, který rozumí cestě klinického vývoje, počínaje výzkumem a vývojem až po regulační a poregistrační fázi