Co znamená ISO 9001:2015 pro farmaceutické výrobce
Sada norem ISO 9000 je zaměřena na řízení kvality a má pomoci organizacím stát se lépe řízenými, efektivnějšími a více zaměřenými na zákazníka. Současná správná výrobní praxe (cGMP) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a mnoho aspektů předpisů FDA o systému kvality (QSR) jsou modelovány podle norem ISO 9000.
ISO 9001 je jediná norma v rámci systému ISO 9000, která definuje požadavky na systém řízení kvality a pomáhá podnikům a organizacím být efektivnější, zlepšovat spokojenost zákazníků a zejména pro výrobce léčiv pomáhat zlepšovat bezpečnost pacientů.
Nedávno byla vydána nová verze normy kvality ISO 9001:2015. ICS, obchodní jednotka společnosti Cencora, je prvním farmaceutickým poskytovatelem 3PL, který získal certifikaci. Kromě toho ICS získala certifikaci v červnu 2017, 18 měsíců před termínem pro dříve certifikované organizace.
Proč byla norma ISO revidována
Mezinárodní organizace pro normalizaci podle potřeby přezkoumává a pravidelně aktualizuje své standardy, aby zajistila, že řeší aktuální obchodní a provozní výzvy. Zvýšená globalizace a složitější změny v dodavatelském řetězci spolu se zvýšenými očekáváními zákazníků a lepším přístupem k informacím byly hnací silou pro nové normy ISO 9001:2015.
ISO nyní vyžaduje hodnocení rizik jako jednu z hlavních oblastí, kterými se nová norma zabývá. Aby organizace získaly certifikaci, musí nyní identifikovat a zdokumentovat jak pozitivní dopad předvídání a zmírňování rizik dříve, než nastanou, tak identifikaci rizik, která nastala, a úpravu procesů.
Společnost ICS byla ve vynikající pozici, aby se stala první farmaceutickou společností 3PL, která získala certifikaci podle nových norem ISO 9001:2015, protože řízení kvality je zakotveno v firemní kultuře. V rámci svého trvalého závazku ke kvalitě již společnost ICS realizovala mnoho nových požadavků v rámci svých obchodních postupů. Výsledkem je, že výrobci mají jistotu, že s každou implementací produktu, každým přijetím nového klienta a každým uvedením nového produktu na trh je spojen dobře zdokumentovaný a dobře řízený proces hodnocení rizik.
Výhody pro výrobce léčiv
Nová verze normy ISO přináší výrobcům tři zásadní výhody:
- Větší důraz na zapojení vedoucích pracovníků
- Větší důraz na myšlení založené na rizicích strukturovaným řešením organizačních rizik a příležitostí
- Efektivněji řeší řízení dodavatelského řetězce.
Jako první farmaceutický poskytovatel 3PL, který obdržel certifikaci ISO 9001:2015 – 18 měsíců před termínem – ICS nadále prokazuje, že společnost stojí v čele zlepšování kvality a efektivity dodavatelského řetězce pro farmaceutické produkty, které vyžadují speciální manipulaci, a je vysoce schopna zvládat složité logistické požadavky.
Model excelence ICS
ICS je vzorem excelence v globální logistice zdravotní péče. V dnešním vysoce konkurenčním prostředí prokázala společnost ICS vynikající pověst, která ji odlišuje od ostatních poskytovatelů 3PL. Jako první zdravotnická společnost s certifikací 3PL podle ISO 9001:2015 ICS ukazuje klientům, že společnost je nejen dobře připravena, ale také lídrem v odvětví 3PL ve svém přístupu k řízení kvality.
ICS si upevnila své vedoucí postavení v roce 2003, kdy poprvé získala certifikaci ISO. Kromě toho byla ICS jednou z prvních společností (napříč všemi průmyslovými odvětvími) ve Spojených státech, která byla certifikována podle verze normy ISO 9001 verze z roku 2008.
Certifikace 9001:2015 se vztahuje na všechna pracoviště ICS, včetně čtyř plně certifikovaných distribučních center v Renu v Nevadě; Brooks, Kentucky; a Columbus v Ohiu. Tato nová certifikace je jasným prohlášením pro klienty a trh, že ICS je i nadále světovým lídrem 3PL v oblasti řízení kvality.
V čem se ICS liší?
Normy ISO 9001:2015 poskytují rámec pro prokázání klientům a partnerům v dodavatelském řetězci, že ICS stojí v čele neustálého zlepšování ve všech oblastech podnikání. Patří mezi ně:
Zabezpečený trezor kontrolovaných látek
Zlepšuje správu narkotik s plnou odpovědností za léky tím, že poskytuje správu zásob 24 hodin denně, 7 dní v týdnu a také automatizovanou auditní stopu pro splnění regulačních norem a zvýšení efektivity
Plná objednávka na hotovost pro příjem a zpracování zákaznických prodejů
Specializované týmy pracovníků v oblasti logistiky, účetnictví a zákaznického servisu využívají své zkušenosti a rozsáhlá školení, aby usnadnily hladký přechod od přijetí objednávky až po přijetí zákazníkem a zachycení příjmů
Více lokalit
Čtyři plně certifikovaná distribuční centra v Renu v Nevadě; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; a partnery programu Světový kurýr v 52 zemích po celém světě
Více úložišť
Plně škálovatelné řešení s nejmodernějšími zařízeními, která pojmou produkty všech velikostí, teplot a potřeb skladování
Správa smluv a zpracování chargebacku
Využití nejnovějšího, nejlepšího softwaru pro správu smluv ve své třídě s online přístupem k přehledům transakcí zpětného zúčtování, které zobrazují údaje o smlouvách, členství a cenách
Připravenost DSCSA
ICS pracuje s dostatečným předstihem před termínem serializace v listopadu 2017, aby pomohl výrobcům dodržovat požadavky od prvního dne.
Jak společnost ICS získala certifikaci
Certifikace byla pro ICS rychle dosažitelná, protože mnohé z nových standardů již byly kritickými prvky celopodnikových procesů, postupů, náboru a školení.
Tento závazek k neustálému zlepšování se projevuje ve třech klíčových oblastech, které jsou pro výrobce důležité:
- Robustní proces řízení změn využívající vstupy od všech zúčastněných stran a spolupracovníků, kteří se dotýkají podnikového procesu, k řešení a zmírnění rizik s cílem zajistit opakovatelný a kontrolovatelný proces
- Významné investice do systému řízení kvality, zlepšení schopnosti zaznamenávat údaje o neshodách
- Kulturní přijetí ISO jako mechanismu pro zaměření všech 500+ spolupracovníků ICS na to, aby pacienti byli na prvním místě prostřednictvím jednotnosti, konzistence a provedení.
Klíčem k získání a udržení certifikace 9001:2015 jsou spolupracovníci ICS. Každý pracovník na jakékoli úrovni může identifikovat oblast, kterou je třeba zlepšit, nebo potřebu školení a zdokumentovat ji pro povinná opatření v systému ICS.
Důležitost auditu
Normy ISO jsou přezkoumávány a udržovány prostřednictvím přísného procesu interních a externích auditů. V kterýkoli den v ICS společnost otevírá své dveře pro audity klientů, potenciálních zákazníků, registrátorů ISO, FDA nebo DEA. Společnost vítá audity jako nedílnou součást procesu neustálého zlepšování metod a systémů.
Standardy auditu ISO vyžadují plné zapojení organizace do procesu hodnocení kvality. Tento systém poskytuje strukturu pro neustálé zlepšování a podporuje zmocnění spolupracovníků k zavádění změn.
Rozhodujícím faktorem pro výrobce je trvalá důvěra v jejich 3PL: protože vědí, že každá společnost s plnou certifikací ISO 9001:2015 má zavedeny vynikající obchodní postupy a standardy. Tím, že ICS poskytuje výrobcům skutečně přísné standardy, pomáhá společnostem soustředit se na jejich hlavní cíle, kterými je vývoj a uvádění inovativních léků na trh, které ovlivňují životy pacientů.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.