Článek

Budování příjmů s vyspělými produkty v době tržních změn

  • Ursula Schickel, Ph.D.

Farmaceutické společnosti čelí velkému protivětru kvůli ztrátě exkluzivity, protože patenty na produkty vyprší. Musí se vypořádat s mnoha makroekonomickými tlaky, jako je inflace, cenové tlaky a kolísání kapitálových trhů. 
Přestože data ukazují, že stále více produktů vstupuje do pozdní fáze vývoje, překážky pro budoucí dodávky přetrvávají. Mezi problémy, kterým čelíme, patří konkurence, silné zaměření na nasycené terapeutické oblasti1 a obavy z budoucích investic do raného výzkumu v souvislosti s významnými škrty ve financování amerického Národního institutu zdraví (NIH). 2 Investice zůstávají v Evropské unii hlavním problémem, přičemž několik zpráv zdůrazňuje zásadní význam programů financování a rozvoje, který zvýší konkurenceschopnost regionu.3,4

Vyspělé produktové portfolio zároveň zůstává důležitým, i když klesajícím zdrojem příjmů a finanční stability pro farmaceutické společnosti. Podle analytiků výnosy z léků, které jsou v současné době patentovány, klesnou v roce 2031 a ještě více do roku 2034.5

Vzhledem k těmto konkurenčním výzvám hledají společnosti způsoby, jak lépe spravovat stávající portfolio, i když tyto produkty čelí ztrátě exkluzivity1. Nedílnou součástí toho bude zavedení větší efektivity v tom, jak společnosti podporují a spravují svá starší portfolia. 

Zachování hodnoty při současném snížení nákladů

Příliš mnoho společností spravuje svá starší portfolia pomocí zdrojů a infrastruktury určené k podpoře výzkumu a vývoje v rané fázi. Výsledkem je, že interní týmy věnují svůj čas a odborné znalosti spíše vyspělým produktům než podpoře inovací. 

Namísto toho by měly zaujmout účinnější a udržitelnější přístup k řízení regulačních a farmakovigilančních činností, které jsou potřebné k zajištění nepřetržitého přístupu vyspělých terapií k pacientům. 

To vyžaduje hluboké porozumění současnému globálnímu trhu – jak z hlediska regulace, tak z hlediska úhrad – a schopnost vytěžit z vyspělého produktového portfolia co největší hodnotu. A to bude vyžadovat flexibilní, škálovatelnou a pohotovou vyspělou strategii produktového managementu. 

Tyto potřeby vedou stále více farmaceutických společností všech velikostí k tomu, aby se uchylovaly k outsourcingu, a to nejen jako k opatření ke snížení nákladů, ale také jako ke strategické páce k uvolnění možností.

Znalost místního a globálního trhu

Řízení aktivit na trhu, které jsou nutné k udržení starších aktiv na trhu, vyžaduje místní i globální odborné znalosti. Vyžaduje orientaci v několika regulačních prostředích, z nichž každé má své vlastní požadavky. Taková složitost může zatěžovat interní zdroje, zejména když se společnosti pokoušejí řídit tyto procesy interně.

Požadavky na místní úrovni – jako jsou odpovědné osoby (RP) a kvalifikované osoby pro farmakovigilanci (QPPV) – mohou pro místní pobočky představovat obrovskou zátěž. Outsourcingem kritických funkcí náročných na zdroje, jako jsou regionální a místní regulační záležitosti, fotovoltaika a řízení dodavatelského řetězce, vedoucí pracovníci společností uvolňují interní zdroje a zároveň zajišťují dodržování předpisů na globálních trzích. 

Vzhledem k tomu, že vyspělé portfolio obvykle zahrnuje více trhů a regionů, budou tyto produkty vyžadovat aktualizace štítků, bezpečnostní zprávy, dodávky produktů a další činnosti v oblasti správy produktů. Strategický partner pomáhá zajistit, aby tyto společnosti mohly i nadále podporovat globální portfolio a zvládat regionální požadavky týkající se podávání změn, koordinace obnovy a vykazování bezpečnosti. 

Při práci s globálním portfoliem je model outsourcingu, který kombinuje centralizovaný dohled s místním prováděním, klíčem k zajištění dodržování předpisů, efektivity a škálovatelnosti napříč regiony. Nejefektivnější partneři uplatňují modely založené na výsledcích se sdílenými strukturami rizika a výnosu. Tento přístup umožňuje kontinuitu duševního vlastnictví, škálovatelnost a podporuje finanční předvídatelnost a prognózování.

Znovuoživení vyspělého portfolia

Podíváme-li se nad rámec údržby produktu, v některých případech existují příležitosti, jak značce vdechnout nový život – například prostřednictvím nových formulací, kombinací fixních dávek nebo dokonce sekundárních indikací, pokud jsou klinicky relevantní. Alternativně by expanze do nedostatečně penetrovaných regionů nebo nových zákaznických segmentů mohla také oživit značku a uvolnit růst tržeb.

Vzhledem k tomu, že se zintenzivňují obavy z patentových útesů a škrtů ve financování, příležitost znovu oživit některé vyspělé značky nabírá na síle. 

I v tomto případě může strategický outsourcing vytvářet hodnotu tím, že umožňuje cílenou expanzi bez nadměrného zatěžování interní kapacity. Ať už společnost usiluje o nová rozhodnutí o registraci, přepracovává data pro rozšíření indikací nebo zahajuje doplňkové klinické studie, outsourcingový partner může fungovat jako provozní prodloužená ruka, která urychlí realizaci, zatímco se interní týmy soustředí na vědecké a strategické vstupy.
Specializované modely, jako jsou krátké cykly přezkoumání podniku a nastavitelné alokace zdrojů, mohou společnostem pomoci rozšířit nebo zmenšit portfolio podle potřeby. 

Prodloužení nebo rozšíření životnosti a ziskovosti vyspělých produktů bude vyžadovat, aby společnosti investovaly do reformulací, nových doručovacích systémů nebo rozšíření linek a zároveň řídily průběžnou regulační údržbu. 

Další klíčovou cestou, kterou se společnosti vydávají, je expanze do Asie, Latinské Ameriky a Afriky. Tyto trhy rychle rostou, ale zároveň rychle aktualizují svou legislativu, což společnostem ztěžuje vstup a stále více prodražuje řízení údržby výrobků. 

Včasným posouzením regulačního, úhradového a politického prostředí každého cílového trhu mohou společnosti určit riziko a příležitosti. Neméně důležitá je optimalizace strategie prodejních kanálů a zajištění koordinace napříč funkcemi napříč regulačními funkcemi, funkcemi týkajícími se přístupu k pacientům a logistickými funkcemi. Integrovaní partneři pro komercializaci mohou pomoci zefektivnit složitost a snížit interní zátěž a zároveň pomoci společnostem využít nové příležitosti k příjmu. 

Pohled na věci v širších souvislostech s vyspělým portfoliem

Správa vyspělého portfolia vyžaduje mnohostranný a strategický přístup – takový, který vyvažuje rozšiřování produktů, rozšiřování produktů a nákladově efektivní údržbu produktů. Všechny tyto přístupy vyžadují rovnováhu mezi provozní agilitou, hlubokými znalostmi předpisů a infrastrukturou pro realizaci napříč cestami, aniž by byla narušena kontinuita produktů nebo dodržování předpisů.

Vyspělé produkty si stále mohou zachovat strategickou a finanční hodnotu, pokud jsou vhodně financovány. Angažování globálního strategického partnera, který bude dohlížet na údržbu vyspělého portfolia, může zajistit splnění těchto požadavků na dodržování předpisů a zároveň uvolnit ruce interním zaměstnancům, aby se mohli soustředit na inovace s vysokou hodnotou.

O autorovi:

Ursula Schickel, Ph.D., je vrchní ředitelkou pro regulační záležitosti. Ve společnosti Cencora vede řízení regulačních požadavků a postupů a podporuje klienty při podávání žádostí o registraci a řízení životního cyklu různých produktových portfolií na globálních trzích. S více než 20 lety zkušeností v oblasti regulačních záležitostí a magisterským titulem v oblasti regulačních záležitostí se Ursula zabývala širokou škálou regulačních činností zahrnujících vývojové projekty a globální údržbu vyspělých produktových portfolií na různých trzích.
Zřeknutí se:
Názory vyjádřené v tomto článku jsou výhradně názory autora. Tento materiál může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali všechny relevantní informace o projednávaných tématech a při rozhodování v souvislosti se těmito tématy se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
 

Spojte se s naším týmem

Náš tým předních odborníků na hodnotu se věnuje přeměně poznatků, informací o zásadách a tržních dat do účinných strategií vstupu na světový trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli úspěšně se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.

Zdroje:


  1 Buďte stateční, buďte odvážní. Měření návratnosti farmaceutických inovací, EY. Březen 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html

  2 Potenciální kompromisy navrhovaných škrtů pro americký Národní institut zdraví, JAMA, červenec 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433

  3 Budoucnost evropské konkurenceschopnosti, Mario Draghi, Evropská komise. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059

  4 Zarovnejte, jednejte, zrychlete: Výzkum, technologie a inovace na podporu evropské konkurenceschopnosti. Evropská komise. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en

  5 Biopharma's Patent Cliff Puts Costs Front and Center, BCG, únor 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue

Related resources

Webinář

Globální výhled pro přijetí eCTD 4.0: Úspěchy a výzvy
Zjistěte více

Článek

Proč je CMC klíčovým problematickým bodem pro buněčné a genové terapie a jak splnit očekávání FDA
Zjistěte více

Webinář

Problémy CMC v CGT: Proč jsou výroba a kvalita rozhodující pro splnění očekávání FDA
Zjistěte více

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.