Úspěšný vstup na trh v Německu začíná důkladným a spolehlivým vypracováním dokumentace
Od roku 2011, kdy byl v Německu zaveden AMNOG, právní rámec pro přístup na německý trh, podporuje společnost Cencora farmaceutické a biotechnologické společnosti v rámci procesu přístupu na německý trh. Náš tým více než 35 zkušených profesionálů se sídlem v Německu, včetně rodilých mluvčích angličtiny, kombinuje odborné znalosti v oblasti strategického přístupu na trh s hlubokými znalostmi vývoje dokumentace AMNOG. Specializované interní kapacity v oblasti statistik AMNOG a důkazů z reálného světa (RWE) nám umožňují řešit strategické i metodologické výzvy v průběhu celého procesu.
AMNOG považujeme za proces, který začíná dlouho před předložením dokumentace a pokračuje i po posouzení Federálním smíšeným výborem (G-BA). Tato perspektiva nám umožňuje podporovat klienty na celé cestě přístupu na trh, od vytváření důkazů a strategie dokumentace až po diskuse o úhradách a cenách. Společně s naším partnerem Dierks+Company můžeme poskytnout podporu také ve fázi vyjednávání o ceně.
Vyvíjející se evropský rámec pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) vytváří nové požadavky na plánování důkazů a strategii přístupu na trh. Naši místní odborníci, podporovaní globálními schopnostmi společnosti Cencora, podporují společná klinická hodnocení (JCA), společné vědecké konzultace (JSC), PICO a strategie plánování důkazů, integraci požadavků EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií do programů klinického vývoje, implementaci výsledků JCA na národní úrovni a hodnocení procesů.
AMNOG považujeme za proces, který začíná dlouho před předložením dokumentace a pokračuje i po posouzení Federálním smíšeným výborem (G-BA). Tato perspektiva nám umožňuje podporovat klienty na celé cestě přístupu na trh, od vytváření důkazů a strategie dokumentace až po diskuse o úhradách a cenách. Společně s naším partnerem Dierks+Company můžeme poskytnout podporu také ve fázi vyjednávání o ceně.
Vyvíjející se evropský rámec pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) vytváří nové požadavky na plánování důkazů a strategii přístupu na trh. Naši místní odborníci, podporovaní globálními schopnostmi společnosti Cencora, podporují společná klinická hodnocení (JCA), společné vědecké konzultace (JSC), PICO a strategie plánování důkazů, integraci požadavků EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií do programů klinického vývoje, implementaci výsledků JCA na národní úrovni a hodnocení procesů.
Naše služby
Naše podpora je přizpůsobena specifickým potřebám každého produktu a vývojové fáze a zahrnuje:
Amnog, strategie EU pro hodnocení zdravotnických technologií a JSC
Pozice pro německou a evropskou cestu, včetně plánování JCA, vývoje PICO a integrace požadavků EU HTA do klinických programů.
Poradenské schůzky G-BA
Strategické poradenství a příprava dokumentů pro poradenské schůzky G-BA. Podpora a strategické vedení při simulaci a ústním slyšení s G-BA.
AMNOG Dossier lékařské psaní
Lékařské psaní úplných dokumentací AMNOG a písemných prohlášení, vypracovaných zkušenými lékařskými autory se silným biomedicínským vzděláním, vždy s ohledem na potřeby klientů.
Statistiky a analýzy AMNOG
Interní statistiky AMNOG a analýzy klinických dat, takže na metodické otázky odpovídá stejný tým, který vytvořil vaši dokumentaci.
Generování důkazů z reálného světa
Generování RWE na základě klíčových lokálních zdrojů dat a primárních sběrů dat nebo průzkumů navržených tak, aby zaplnily zjištěné mezery v důkazech.
Cenová a úhradová strategie
Zátěžové testování vaší hodnotové nabídky a praktická podpora během diskusí s plátci a fáze vyjednávání o ceně.
Nad rámec AMNOG: EU pro hodnocení zdravotnických technologií a smíšený akční výbor
Vyvíjející se evropský rámec pro hodnocení zdravotnických technologií vytváří nové požadavky na plánování důkazů a strategie přístupu na trh. Naši místní odborníci, kteří se opírají o globální schopnosti společnosti Cencora, podporují klienty při řešení těchto výzev.
Poskytujeme podporu pro:
- Společná klinická hodnocení (JCA)
- Společné vědecké konzultace (JSC)
- PICO a strategie plánování důkazů
- Integrace požadavků EU HTA do programů klinického vývoje
- Provádění výsledků JCA na vnitrostátní úrovni
- Posouzení nástěnek
- Konferenční plakáty a příspěvky, jakož i další dokumenty hodnotové komunikace
S týmem více než 35 zkušených odborníků se sídlem v Německu (včetně rodilých mluvčích angličtiny) a s podporou globální organizace pomáháme společnostem s jistotou orientovat se v požadavcích na přístup na německý i evropský trh.
Potřebujete více informací o přístupu na trh v Německu?
Náš tým odborníků vám rád pomůže. Ať už máte dotazy nebo potřebujete podrobnější informace, neváhejte se na nás obrátit. Jsme odhodláni poskytnout podporu, kterou potřebujete.