Mise en œuvre d’un examen de la qualité fondé sur les risques pour un TMF prêt à être inspecté
Les lignes directrices du Conseil international pour l’harmonisation (ICH) et les directives des autorités réglementaires appuient depuis longtemps une approche fondée sur le risque pour les essais cliniques, y compris le dossier maître des essais. Cependant, de nombreuses entreprises ont de la difficulté à élaborer et à mettre en œuvre une approche efficace fondée sur les risques pour le FMT.
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