Une nation en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)
Alors que les fabricants sont confrontés à des échéances de sérialisation en 2017, et il en va de même pour les reconditionneurs en 2018, les grossistes en 2019 et les distributeurs en 2020, il devient clair à quel point les parties prenantes sont liées aux réalisations des autres, ce qui fait que certains remettent en question le risque de faire le strict minimum.
Mandats de 2017
Avec les échéances de 2015-2016 respectées, ce qui exigeait que les fabricants, les grossistes et les reconditionneurs fournissent des renseignements sur les transactions, l’historique des transactions et les relevés de transactions (IT/TH/T) et que les distributeurs les acceptent, l’industrie est officiellement dans les tranchées du suivi et de la traçabilité.
La prochaine série de mandats, qui entrera en vigueur en novembre 2017, comprend les directives suivantes :
- Un identifiant unique de produit doit être respecté sur chaque emballage de médicament sur ordonnance individuel qui n’est pas exempté par la DQSA.
- Tous les TI/TH/TS doivent être soumis sous forme électronique.
- Des systèmes et des processus pour vérifier les identifiants des produits et les retours revendables doivent être établis.
Bien que ces mandats semblent accessibles et certainement utiles car ils soutiennent la sécurité des patients, ils ne représentent que la pointe de l’iceberg. C’est dans les détails que les fabricants découvrent les composantes les plus étendues à mettre en œuvre, et peut-être la motivation à en faire plus.
Plus qu’un certain nombre
La sérialisation ne consiste pas simplement à mettre un numéro sur une bouteille. Il existe une multitude de lignes directrices et d’implications pour la technologie et l’infrastructure opérationnelle qui doivent être comprises et respectées pour une sérialisation réussie. Pour commencer, l’identifiant du produit doit répondre aux normes GS1® et respecter les spécifications suivantes :
- Doit être appliqué sur chaque emballage et caisse
- Tirez parti d’une DataMatrix 2D sur boîtier, linéaire ou 2D sur boîtier
- Présenter le Code national des médicaments (CDN) et le numéro de série (SNI), le numéro de lot et la date d’expiration.
- Doit être lisible par la machine et l’humain
La relation entre ce nombre et la traçabilité et, en fin de compte, les mandats pour 2018, 2019 et au-delà est dramatique. Après tout, le code à barres doit fonctionner lorsqu’un certain nombre de parties prenantes le numérisent. Cela signifie que beaucoup de travail supplémentaire doit être fait dès le départ pour s’assurer que les données sont acheminées correctement et rapidement.
Améliorer le QI informatique de l’industrie pharmaceutique
Les données générées par la sérialisation, ainsi que les données de base et les informations transactionnelles liées à un produit sérialisé unique qui est emballé, expédié et vérifié tout au long de la chaîne d’approvisionnement présentent un certain nombre de défis pour l’infrastructure technologique actuelle.
En plus d’augmenter considérablement la quantité de données qui seront transmises chaque fois que le code à barres 2D est numérisé, les événements de sérialisation sont plus liés aux opérations en temps réel qu’aux événements au niveau du lot, y compris la détection, la réponse et le signalement de médicaments potentiellement illégitimes. Pour ce faire, les fabricants doivent établir des connexions complexes d’échange de données bidirectionnelles avec un ensemble diversifié de partenaires d’approvisionnement et commerciaux. Cela signifie également discuter et comprendre les normes d’échange de données dès le départ, qui sont encore en évolution à ce stade, y compris l’avis de livraison anticipé (ASN) de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) et le service électronique d’information sur les codes de produit (EPCIS) GS1.
Les fabricants qui n’abordent pas la sérialisation comme la première étape de la traçabilité, en élaborant une stratégie et une conception pour l’échange de données en tandem avec les efforts de sérialisation, pourraient voir leurs activités s’arrêter en 2019, lorsque les distributeurs ne pourront plus effectuer de transactions pharmaceutiques sans documentation de transaction électronique.
Création d’agrégation
La demande d’établir des systèmes et des processus pour vérifier les produits en 2017 doit également inclure la capacité des fabricants et des distributeurs de vérifier les unités revendables retournées. Pour ce faire, des données agrégées sont nécessaires en plus des données de sérialisation au niveau de l’unité et du cas. Essentiellement, cela signifie que les codes-barres uniques doivent être liés aux paquets, caisses et palettes associés afin d’établir des dyades essentielles pour la gestion des stocks et la vérification de l’authenticité des retours.
Sans agrégation, les distributeurs devraient vérifier manuellement chaque unité, ce qui est un fardeau beaucoup trop coûteux pour la plupart, surtout si l’on considère que les grands distributeurs peuvent retourner en moyenne entre 30 000 et 60 000 unités retournées par jour.1 Et bien que l’agrégation des données ne soit pas une exigence en 2017, son absence aura un impact considérable sur l’avenir très proche des coûts de distribution. qui seront sans aucun doute répercutés sur les fabricants sous forme de frais.
Les mandats de 2017 cachent une multitude de raisons pour lesquelles les parties prenantes doivent être éduquées sur les causes actuelles et les effets futurs de la simple conformité à la DSCSA plutôt que de s’engager dans une stratégie plus holistique. Et bien que le développement des connexions réseau, de l’infrastructure et des processus nécessaires pour soutenir une sérialisation réussie puisse sembler intimidant, il est important de garder à l’esprit la valeur commerciale potentielle qu’il représente, de l’amélioration de la gestion des stocks et du rapprochement des retours à la planification optimisée du lancement de produits. Plus important encore, l’industrie créera bientôt une chaîne d’approvisionnement digne de sa mission de protéger et de prendre soin de la santé des patients. Et c’est quelque chose que toutes les parties prenantes de la DSCSA – fabricants, reconditionneurs, 3PL et distributeurs – peuvent soutenir.
1 Cao, Riya. « Mise à jour de la sérialisation DSCSA : où nous en sommes maintenant et comment nous préparer pour l'avenir. RxTrace. N.p., 15 avr. 2016. Web. 20 sept. 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.
Ressources connexes
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