Se préparer à l’encart électronique pour le patient en Europe
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Hanna Saari
Il y a eu des progrès constants vers l’adoption. Plusieurs étapes techniques ont été prises en vue de la feuille de route de l’EMA visant à atteindre une norme commune ePI de l’UE basée sur la norme FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). À l’appui de ces objectifs, l’Agence a publié un portail de présentation et un guide de mise en œuvre et de style pour la norme HL7 FHIR afin de générer l’ePI.3 Lors d’une démonstration publique du système par l’EMA tenue en septembre, il a été annoncé que l’agence prévoyait commencer à adopter l’ePI pour les produits centralisés en 2026.4
Le projet de document de réflexion de l’EMA, publié en mars 2025, appelle les parties prenantes à s’engager en faveur d’une ePI à l’échelle européenne.5 Jusqu’à présent, plusieurs pays ont adopté des projets pilotes pour accroître l’acceptation et le soutien des dépliants électroniques, principalement en milieu hospitalier.
Projets pilotes pour les dépliants électroniques
Des sondages auprès des pharmaciens d’hôpitaux ont été menés à divers moments au cours du projet pilote. Le dernier sondage a révélé que l’absence de dépliant papier ne présentait aucun inconvénient pour les pharmaciens ou les médecins. Au cours des consultations, 97% des pharmaciens ont accédé directement au PL en ligne et seulement 3% ont imprimé le dépliant à partir de cette source en ligne.
Des résultats similaires sont observés dans les enquêtes menées dans d’autres pays. Un projet mené au Portugal avec des pharmaciens hospitaliers, des médecins et des infirmières a reçu des commentaires largement positifs, la plupart des professionnels de la santé (PS) notant que l’absence d’un PL papier n’affectait pas leur pratique quotidienne, et 80% étaient d’accord pour dire que le PL pouvait être retiré de l’emballage des médicaments hospitaliers.7 L’Allemagne mène également un projet pilote – Projet pilote numérique – pour identifier et mettre à l’essai les situations où les dépliants électroniques pourraient être utilisés.8
Initiatives électroniques dans les pays nordiques
L’Agence suédoise des produits médicaux (Läkemedelsverket) a mené une enquête auprès des professionnels de la santé sur le remplacement des PIL papier par des informations numériques.9 Le sondage faisait également partie d’une évaluation visant à déterminer l’adaptabilité à la présence de notices en anglais. Le sondage a révélé que même si la majorité des professionnels de la santé recherchent de l’information numériquement, le fait d’avoir de l’information sur les produits en anglais seulement poserait un défi. Le sondage a permis de choisir plusieurs options. Il a révélé que 84% d'entre eux recherchent des informations sur les médicaments par l'intermédiaire de la source numérique fiable Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), produite par Service AB (Lif) de l'Association de l'industrie pharmaceutique, mais 47% utilisent également des notices en papier.
En Norvège, où il existe un degré élevé de littératie numérique, l’autorité nationale compétente, NOMA, coopère avec Felleskatalogen (connu sous le nom de Catalogue commun, un recueil de produits pharmaceutiques commercialisés en Norvège) et d’autres parties prenantes concernées pour sensibiliser le public à la disponibilité de l’information médicale numérique non seulement pour les professionnels de la santé, mais aussi pour les patients.10 L’initiative vise à guider le public dans l’utilisation de dépliants électroniques fiables et autorisés plutôt que de se tourner vers des sources non contrôlées comme Google et ChatGPT. Cette approche sert à orienter le passage à l’ePI de manière plus contrôlée.
L’acceptation de l’information numérique a été soulignée par une étude finlandaise sur l’opinion des patients sur le dépliant d’accompagnement et la possibilité d’un dépliant électronique, constatant qu’une majorité (88%) voient un aspect positif de l’utilisation des dépliants électroniques.11 L’étude a révélé que même avec le dépliant papier, de nombreux patients ne lisent pas l’information fournie (81% des utilisateurs réguliers et 38% des nouveaux utilisateurs de médicaments ne lisent pas le dépliant).
La législation pharmaceutique proposée par la Commission européenne reconnaît l'importance de l'ePI, mais des préoccupations ont été soulevées quant à la façon d'opérationnaliser sa mise en œuvre graduelle, en fonction de l'état de préparation des États membres, si elle n'est pas mise en œuvre de manière harmonisée.12
La familiarité mène au confort électronique
La littératie numérique est une autre considération, les données de l’UE montrant qu’environ 32% des Européens manquent de compétences numériques de base, ce qui a conduit l’UE à mettre en œuvre diverses politiques et initiatives visant à combler cette lacune.13
Néanmoins, ces projets pilotes donnent un aperçu de la façon dont les professionnels de la santé s’adaptent à l’information électronique sur les produits, et même préfèrent, une fois qu’ils s’y sont habitués. De plus, les gens sont généralement plus à l’aise avec l’utilisation des ressources numériques pour obtenir de l’information dans tous les aspects de leur vie. Bien que le passage à l’ePI puisse être intimidant au début, les pilotes indiquent que pour beaucoup, c’est devenu la façon de travailler préférée. Cela est de bon augure pour une transition future vers les dépliants électroniques pour les patients.
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Bibliographie
1. Informations électroniques sur les médicaments à usage humain dans l’UE : principes clés. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. SAUT NUMÉRIQUE : L’industrie propose un déploiement progressif de l’ePI pour la sécurité des patients et la durabilité environnementale, janvier 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portail de gestion du cycle de vie des produits, EMA. Base de connaissances - Détails de la catégorie - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5Document de réflexion sur la liaison aux informations électroniques sur les produits (ePI) à partir des emballages de médicaments de l’UE, EMA, mars 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Renseignementsélectroniques sur le patient : Résultats du projet pilote e-PIL des hôpitaux de Belgique et du Luxembourg, Rapporteur réglementaire, septembre 2025. Renseignements électroniques sur les patients : Résultats du projet pilote e-PIL des hôpitaux de Belgique et du Luxembourg | Permis | Rapporteur réglementaire
7.Renseignementsélectroniques sur les produits pharmaceutiques, Commission européenne, Commission européenne, Comité pharmaceutique, avril 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
8.Qu’est-ceque le projet pilote diGItal? Aperçu du projet - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(information en suédois)
10.Utilisezdes notices d’accompagnement numériques, NOMA. Utiliser des notices numériques - Agence norvégienne des produits médicaux
11.Pointsde vue des utilisateurs de médicaments sur la lecture du dépliant d’accompagnement et la possibilité d’un dépliant d’accompagnement électronique, Université d’Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Exposésde position sur l’information électronique sur les produits (ePI), Groupe de travail inter-associations (IATF), janvier 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Littératienumérique dans l’UE : Un aperçu, Union européenne, décembre 2023. La littératie numérique dans l’UE : Aperçu | data.europa.eu
