Article
ETS au Japon : Le verre reste à moitié plein (pour l’instant)
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Simon Collier, BSc, MA
Le verre est-il à moitié vide ou à moitié plein ? En ce qui concerne l’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Japon, la réponse à cette question dépend beaucoup de qui vous êtes. Si vous êtes le ministère japonais des Finances, vous critiqueriez le système actuel parce qu’il n’en fait pas assez pour contrôler le coût des médicaments. Et si vous êtes une association de l’industrie pharmaceutique, vous critiqueriez également le système, mais d’un point de vue opposé, en soulignant les failles du système actuel d’ETS, telles que le manque de clarté et la prise de décision scientifique imparfaite. Mais pour les observateurs plus neutres, le verre ne semble pas à moitié vide, mais à moitié plein ; Un système d’ETS qui n’évalue qu’une petite minorité de produits n’est-il pas un obstacle à l’accès, ce qui n’entraîne que de petits ajustements de prix ? Cela pourrait l’être, et dans de nombreux pays, c’est bien pire.
Comment cela fonctionne-t-il ?
Le gouvernement japonais a commencé à utiliser l’ETS pour l’évaluation du rapport coût-efficacité en 2016 sur une base « pilote » et a rendu le système permanent en 2019. Le Chuikyo, le Conseil médical central de l’assurance sociale, sélectionne les médicaments pour l’évaluation de l’ETS, généralement au moment de l’inscription à l’assurance maladie nationale (NHI), parmi ceux qui sont considérés comme ayant des ventes « importantes », définies comme supérieures à 5 milliards de yens (environ 35 millions de dollars) de revenus prévus à l’année de pointe, ou comme ayant un coût unitaire « significativement élevé » (indéfini). De plus, les médicaments pour les « maladies incurables » (maladies rares pour lesquelles les options de traitement sont limitées) et pour l’usage pédiatrique sont exemptés. Ces critères, ainsi qu’une pénurie d’économistes de la santé au Japon, signifient que la grande majorité des produits pharmaceutiques qui viennent ici ne sont jamais soumis à l’ETS ; à la mi-2024, seuls 50 produits au total avaient été évalués.
Si un produit est sélectionné, le processus d’environ un an est supervisé par l’organisation quasi gouvernementale C2H, l’analyse par l’entreprise prenant de 6 à 9 mois et l’analyse publique de 3 à 6 mois. Un ratio coût-efficacité différentiel (RCED) est calculé pour le produit, et lorsque le RCED dépasse 5 millions de yens (7,5 millions de yens dans certains cas, donc environ 34 000 $ ou 51 000 $ environ) par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ), la partie supérieure du prix sera rajustée.
Donc, l’une des principales différences entre le système d’ETS au Japon et dans de nombreux autres pays est que l’évaluation se fait après le lancement et le remboursement du produit, un peu comme le processus de « récupération » en Allemagne. Une autre différence importante est que les résultats de l’évaluation seront utilisés pour l’ajustement du prix de remboursement, et non pour une décision de couverture, puis non pour un rajustement du prix total, mais seulement pour les primes convenues lors de l’inscription des prix de l’INS. Cela rend le système d’ETS du Japon fondamentalement différent de celui de certains autres pays : il s’agit d’un mécanisme d’ajustement des prix après le lancement, et non d’un obstacle au remboursement au lancement.
Quelle est l’ampleur des ajustements de prix typiques au Japon ? Pour donner quelques exemples : Le traitement oral GLP-1 pour le diabète de Novo Nordisk, Rybelsus, a reçu une réduction de prix de 2,6 % en novembre 2022 ; pour juin 2023, le Revestive ® de Takeda pour le syndrome de l’intestin court a reçu une réduction de 7,0 %, et le traitement de la migraine de Lilly Emgality ®, une réduction de 5,0 % ;® La pilule orale contre la COVID-19 de MSD, Lagevrio, a subi une réduction de prix de 8,2 % en juillet 2024, et le traitement du diabète Mounjaro®de Lilly n’a pas bénéficié d’une réduction de prix, mais sa demande d’augmentation de prix a été rejetée en septembre 2024.® Donc, les attentes raisonnables pour une entreprise dont le produit est sélectionné pour l’ETS sont les suivantes : (i) elle obtiendra probablement une réduction de prix un an ou deux après le lancement, même si vous pensez que ce n’est pas le cas et il devrait y avoir une augmentation – ce système n’a pas été introduit pour augmenter la facture des médicaments, après tout ; et (ii) la réduction sera exprimée en pourcentage à un chiffre. De tels résultats sont-ils une raison de se réjouir dans les conseils d’administration ? Non. Mais ils ne sont pas catastrophiques pour la plupart des analyses de rentabilisation et se comparent favorablement à certains des résultats de l’ETS dans d’autres marchés où le remboursement peut être complètement refusé.
Donc, l’une des principales différences entre le système d’ETS au Japon et dans de nombreux autres pays est que l’évaluation se fait après le lancement et le remboursement du produit, un peu comme le processus de « récupération » en Allemagne. Une autre différence importante est que les résultats de l’évaluation seront utilisés pour l’ajustement du prix de remboursement, et non pour une décision de couverture, puis non pour un rajustement du prix total, mais seulement pour les primes convenues lors de l’inscription des prix de l’INS. Cela rend le système d’ETS du Japon fondamentalement différent de celui de certains autres pays : il s’agit d’un mécanisme d’ajustement des prix après le lancement, et non d’un obstacle au remboursement au lancement.
Quelle est l’ampleur des ajustements de prix typiques au Japon ? Pour donner quelques exemples : Le traitement oral GLP-1 pour le diabète de Novo Nordisk, Rybelsus, a reçu une réduction de prix de 2,6 % en novembre 2022 ; pour juin 2023, le Revestive ® de Takeda pour le syndrome de l’intestin court a reçu une réduction de 7,0 %, et le traitement de la migraine de Lilly Emgality ®, une réduction de 5,0 % ;® La pilule orale contre la COVID-19 de MSD, Lagevrio, a subi une réduction de prix de 8,2 % en juillet 2024, et le traitement du diabète Mounjaro®de Lilly n’a pas bénéficié d’une réduction de prix, mais sa demande d’augmentation de prix a été rejetée en septembre 2024.® Donc, les attentes raisonnables pour une entreprise dont le produit est sélectionné pour l’ETS sont les suivantes : (i) elle obtiendra probablement une réduction de prix un an ou deux après le lancement, même si vous pensez que ce n’est pas le cas et il devrait y avoir une augmentation – ce système n’a pas été introduit pour augmenter la facture des médicaments, après tout ; et (ii) la réduction sera exprimée en pourcentage à un chiffre. De tels résultats sont-ils une raison de se réjouir dans les conseils d’administration ? Non. Mais ils ne sont pas catastrophiques pour la plupart des analyses de rentabilisation et se comparent favorablement à certains des résultats de l’ETS dans d’autres marchés où le remboursement peut être complètement refusé.
Où allons-nous ?
Si le système d’ETS du Japon est plus un négatif mineur pour l’industrie pharmaceutique qu’un facteur dissuasif majeur, le système pourrait-il évoluer d’une manière qui causerait plus de détresse aux fabricants ? Eh bien, il y a certainement ceux qui veulent voir une telle évolution, principalement au ministère des Finances. Le plus puissant des ministères japonais a publiquement déclaré qu’il soutenait l’utilisation du système pour un plus grand nombre de produits et pour les décisions de remboursement oui ou non au lancement. Mais, pour le moment, les vents au Japon soufflent dans une direction favorable à l’innovation, comme en témoigne l’ensemble des changements positifs au système de tarification mis en place en avril 2024. Il semble peu probable que le ministère des Finances obtienne ce qu’il veut de sitôt.
Cela ne signifie pas que le système d’ETS au Japon ne pourrait pas se détériorer du point de vue de l’industrie. Les associations de l’industrie ont déjà exprimé des inquiétudes quant à la décision du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social d’envisager d’élargir les évaluations de rentabilité dans les réformes du système de l’exercice 2026, ce qui pourrait inclure l’augmentation du nombre de médicaments innovants soumis à des réductions de prix et l’ampleur de ces réductions. Mais il serait contre-productif pour le Japon, à un moment où il tente de réduire ses problèmes de « décalage » et de « perte de médicaments », de transformer son système d’ETS en un frein plus important à l’innovation. Il est encore temps de le comprendre.
Cet article résume la compréhension du sujet par Cencora sur la base d’informations accessibles au public au moment de la rédaction (voir les sources énumérées) et de l’expertise des auteurs dans ce domaine. Les recommandations formulées dans l’article peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations et ne constituent pas des conseils juridiques. Les lecteurs ne doivent pas se fier à l’article pour prendre des décisions liées aux sujets abordés.
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Bibliographie
- Le MOF intensifie la pression pour l’utilisation de l’évaluation coût-efficacité dans les décisions de remboursement, Pharma Japan, 17 avril 2024.
- Bâtir des écosystèmes d’innovation pharmaceutique durables grâce à un examen efficace de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Japon, EFPIA Japon, 7 juin 2024.
- État actuel de la recherche sur l’évaluation des technologies de la santé au Japon, Annals of Clinical Epidemiology, mai 2023.
- Le système japonais de prix des médicaments NHI, Yukio Abe, ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW), 2022.
- Bâtir des écosystèmes d’innovation pharmaceutique durables grâce à un examen efficace de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Japon, EFPIA Japon, 7 juin 2024.
- Site Web du C2H : https://c2h.niph.go.jp/en/
- Évaluation de la rentabilité des technologies de soins de santé au Japon : Nouveau système d’ETS et rôle du C2H, Fukuda et Shiroiwa, Center for Outcomes Research and Economic Evaluation for Health, National Institute of Public Health, 2021.
- Rybelsus fait face à une baisse de prix de 2,5 à 2,6 % en novembre dans le cadre du programme CEA ; Aucun changement pour Cabometyx, Pharma Japan, 10 août 2022.
- Emgality, Veklury et plus encore pour obtenir des prix plus bas en juin : CEA Scheme, Pharma Japan, 9 mars 2023.
- Lagevrio obtiendra une baisse de prix de 8,2 % en juillet, 2,7 % pour Kerendia : ACÉ, Pharma Japan, 11 avril 2024.
- Mounjaro conservera le prix après l’ACE en tant qu’appel de Lilly pour l’augmentation Nixed, Pharma Japan, 12 septembre 2024.
- Le MOF intensifie la pression pour l’utilisation de l’évaluation coût-efficacité dans les décisions de remboursement, Pharma Japan, 17 avril 2024.
- Déclaration conjointe sur les résultats de la révision des prix des médicaments hors année pour l’exercice 2025, les évaluations coût-efficacité et le Fonds de soutien à la découverte obligatoire de médicaments, PhRMA Japon et EFPIA Japon, 24 décembre 2024.
Ressources connexes
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