Livre blanc

Livre blanc sur l’enregistrement des médicaments du projet Orbis

Le projet Orbis est un cadre électronique collaboratif international initié par le Centre d’excellence en oncologie (OCE) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2019. Il a été créé pour atteindre un objectif principal, qui est de faciliter la soumission, l’examen et l’approbation des médicaments oncologiques. Ce cadre permet la soumission et l’examen simultanés entre les partenaires du projet Orbis (POP). Le projet Orbis a déjà donné lieu à un certain nombre d’approbations et de nombreux autres produits oncologiques font l’objet d’examens de demande avec les différents pays membres.

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Ce livre blanc résume comment les promoteurs peuvent faire approuver leur produit oncologique par le biais du projet Orbis et comment les promoteurs peuvent utiliser les services fournis par PharmaLex et tirer parti de notre expérience avec le parcours du projet Orbis.

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