De l’IA à la superposition réglementaire et à la convergence : Principaux points à retenir de RAPS Euro Convergence 2026

L’intelligence artificielle a été un sujet récurrent dans toutes les séances, en particulier en ce qui concerne la sécurité, la responsabilité et son rôle dans les présentations réglementaires et l’évaluation de la conformité. L’orientation est claire : L’IA fera partie des flux de travail réglementaires, mais le niveau de maturité de l’écosystème reste inégal.

Les discussions ont porté moins sur la façon d’utiliser efficacement l’IA que sur la façon de contrôler et de gouverner son utilisation. Même dans des domaines tels que l’évaluation de la conformité, les experts ont souligné que la responsabilité ne peut être déléguée. Les fabricants et les autorités demeurent responsables des résultats, quelle que soit l’automatisation. En même temps, les développements à l’extérieur de l’Europe montrent que l’adoption progresse déjà. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a introduit des capacités d’IA agentique pour soutenir des processus réglementaires complexes, tels que les examens avant la mise sur le marché, la surveillance post-commercialisation, les inspections et les activités de conformité.¹

Parallèlement, de nouvelles approches réglementaires émergent pour relever les défis uniques des technologies basées sur l’IA. Au cours d’une séance, les bacs à sable réglementaires en pratique : Transformer les enseignements tirés du sas d’IA en stratégie politique, réglementaire et industrielle, les conférenciers ont expliqué comment le programme de sas d’air d’IA MHRA du Royaume-Uni a fourni un bac à sable réglementaire aux innovateurs et aux régulateurs pour tester l’IA en tant que dispositif médical dans des environnements contrôlés, générant des informations qui façonneront les futurs cadres.

La perspective de l’UE semble plus prudente, mais pas statique. Les discussions de la conférence ont mis en évidence un changement clair entre les organismes notifiés, passant de l’observation de l’IA à la préparation active de son intégration. Les séances sur l’évaluation de la conformité alimentée par l’IA ont exploré des cas d’utilisation concrets, tels que la gestion automatisée des documents, l’examen intelligent de grands ensembles de documentation technique et l’analyse prédictive pour soutenir les activités d’évaluation. Ces développements sont étroitement liés à la révision² du MDR/IVDR de la Commission européenne, qui vise à améliorer la prévisibilité et l’efficacité des processus de certification.

Malgré cet élan, l’adoption de l’IA en est encore à ses débuts. Les participants ont soulevé des questions importantes sur la validation des outils d’IA, l’élaboration de cadres d’assurance de la qualité robustes et la façon de maintenir l’indépendance, l’objectivité et la confidentialité dans les processus basés sur l’IA. Ce qui est ressorti des discussions sur l’IA, c’est que le véritable défi est de passer des pilotes et des concepts contrôlés à une utilisation évolutive et routinière dans un environnement hautement réglementé. Pour les fabricants, nous croyons que cela crée une considération importante. Bien que l’évaluation de la conformité basée sur l’IA ne soit pas encore standard, les attentes en matière de documentation structurée, cohérente et de plus en plus lisible par machine sont susceptibles d’évoluer rapidement. Se préparer à ce changement maintenant peut devenir un avantage concurrentiel.

Il y a eu un changement notable dans la façon dont la complexité réglementaire est encadrée pendant la conférence. Le MDR et l’IVDR ne sont plus le « nouveau défi » qu’ils étaient autrefois, car la plupart des organisations ont maintenant acquis une compréhension et des capacités de base. Au lieu de cela, il y a un changement vers ce que le célèbre avocat en sciences de la vie Erik Vollebregt d’Axon Lawyers, qui a présenté lors de plusieurs séances, appelle la « lasagne réglementaire », reflétant la complexité et la superposition de plusieurs cadres réglementaires appliqués simultanément, souvent sans alignement complet. La superposition des cadres réglementaires change fondamentalement la nature du travail réglementaire. Il ne s’agit plus d’un processus linéaire aligné sur un cadre unique, mais d’un exercice de coordination entre les régimes, les échéanciers et les intervenants qui se chevauchent.

Cela devient particulièrement visible dans les domaines numériques. Au cours d’une séance intitulée Interopérabilité des dispositifs médicaux dans un monde connecté – De la réglementation à la réalité, les conférenciers ont discuté de la façon dont les exigences d’interopérabilité pour les logiciels en tant que dispositif médical obligeront les fabricants à répondre non seulement aux attentes en matière de MDR, mais aussi à une législation plus large en matière de données et de numérique. Il s’agit notamment du Règlement général sur la protection des données (RGPD), de l’Espace européen des données de santé (EHDS) et de la Loi sur les données de l’UE. La traduction de ces exigences en stratégies cohérentes de conception, de validation et de documentation demeure un défi de taille et entraîne souvent des présentations incohérentes et des retards.

Une deuxième couche de complexité provient de la législation horizontale de l’UE, comme l’ont discuté Vollebregt et Darren Thain de la société de dispositifs médicaux Smith+Nephew lors de la séance intitulée Convergence environnementale : Exigences horizontales de l’UE : remodeler la réglementation sur les dispositifs médicaux et les DIV. Les règlements environnementaux, y compris la directive RoHS (restriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques)³ et REACH (le règlement sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques)⁴, recoupent de plus en plus le MDR et le RVIV. Ceux-ci ne sont pas en dehors de la réglementation des dispositifs; Ils influencent directement la conception des produits, les matériaux, la documentation technique et la gestion du cycle de vie.

Un commentaire de l’auditoire a particulièrement bien saisi l’impact opérationnel. Un participant a souligné qu’un seul fabricant légal peut avoir plusieurs organismes notifiés évaluant différentes parties de son portefeuille, chacun fonctionnant en silos. Combiné au chevauchement des exigences réglementaires (environnementales, numériques, de cybersécurité et médicales), cela crée une situation où les fabricants sont effectivement responsables d’assurer l’alignement entre les cadres réglementaires et les multiples évaluateurs, a noté le membre de l’auditoire. En pratique, cela transfère le fardeau de l’intégration du système de réglementation au fabricant.

Ce qu’il faut retenir des discussions, c’est que le travail réglementaire vise moins à se conformer aux règles individuelles qu’à s’assurer que les systèmes complexes fonctionnent de manière uniforme et efficace.

Un autre signal fort de la conférence a été la transformation en cours de la législation pharmaceutique et ses répercussions sur les produits combinés. L’accent a été mis sur la réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, la première refonte majeure en plus de 20 ans.⁵ L’objectif est de moderniser le cadre, d’améliorer l’accès aux médicaments, de soutenir l’innovation et de rationaliser les procédures, en mettant de plus en plus l’accent sur la rapidité et l’efficacité.

Parallèlement à la réforme législative, la discussion a également porté sur l’évolution de la collaboration en matière de réglementation. Des initiatives telles que les avis^{scientifiques parallèles de la FDA et de l’EMA 6} visent à harmoniser les attentes plus tôt dans le développement, en particulier pour les produits complexes et les produits combinés, soutenant des stratégies de développement mondial plus efficaces.
L’évolution technique est tout aussi importante, ont fait remarquer les conférenciers. La révision de l’ICH M4Q (R2)⁷ introduit une approche plus structurée et axée sur le cycle de vie des données pharmaceutiques, reflétant une évolution plus large vers la numérisation et les systèmes de réglementation fondés sur le savoir. Dans l’ensemble, ces développements indiquent que les systèmes de réglementation évoluent non seulement dans leurs exigences, mais aussi dans la façon dont ils traitent, structurent et évaluent l’information.

Les discussions ont mis en évidence le défi distinct que cela pose aux produits combinés, qui doivent fonctionner dans des cadres réglementaires de plus en plus connectés, mais pas encore harmonisés. Cela s’est également reflété dans notre propre séance « La vie après NBOp : Naviguer dans la conformité post-commercialisation et maîtriser la gestion du changement pour les produits combinés ». Les changements liés aux dispositifs ne s’intègrent pas simplement dans les systèmes de variation pharmaceutique. Après NBOp, chaque changement doit être évalué du point de vue du médicament et de l’instrument, avec une justification et une coordination claires.

En pratique, cela signifie que la stratégie réglementaire pour les produits combinés ne peut plus être élaborée dans un cadre unique, mais qu’elle nécessite une harmonisation précoce entre les voies réglementaires des médicaments et des instruments. Les produits combinés sont donc non seulement complexes sur le plan technique, mais aussi sur le plan structurel. De plus en plus, cette complexité deviendra la norme plutôt que l’exception.