Accès au marché à l’étranger : Trois raisons pour lesquelles une planification précoce est essentielle pour les pays ETS

L'approbation réglementaire peut représenter un pas de géant dans la commercialisation d'un produit, mais en Europe et dans plusieurs autres régions, elle est loin d'être la dernière étape. Sur ces marchés, les évaluations des technologies de la santé (ETS) ajoutent de la complexité et de la nuance aux plans de lancement mondiaux. Les ETS exigent une documentation officielle, des exigences solides en matière de preuves et d'autres activités qui transmettent la valeur d'une thérapie. Si toutes les obligations ne sont pas remplies, cela peut retarder l’entrée sur le marché.

« L’obstacle de l’ETS est directement lié à l’accès au marché et au remboursement, et il s’agit d’un obstacle extrêmement important à surmonter, tout autant que l’approbation réglementaire », a déclaré le Dr Thomas Mittendorf, vice-président, Real-World Evidence & HTA Support.  Essentiellement, l’ETS détermine essentiellement si votre produit peut ou non être remboursé et accessible sur le marché. Et cela peut avoir un impact significatif sur la planification mondiale et le succès commercial d'un fabricant.

De plus, les processus d’ETS varient d’un pays à l’autre, ce qui représente une diversité d’exigences spécifiques et rigoureuses en matière d’accès au marché. Tout cela peut amener une entreprise biopharmaceutique à se demander comment étendre sa présence internationale à des endroits comme l’Allemagne, le Royaume-Uni, la France ou d’autres. C’est particulièrement difficile pour les organisations qui ne disposent pas d’un service officiel d’accès au marché.

Alors, que doivent faire les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques ?

Pensez à l’avenir, loin à l’avance : Les sociétés biopharmaceutiques devraient évaluer leurs feuilles de route ETS dans les premières phases des essais cliniques. Après tout, les exigences en matière d’ETS peuvent prendre plus de temps et de préparation que vous ne le pensez.

1. Aligner la bonne expertise locale peut prendre du temps

ETS ou pas, l’accès au marché est une entreprise fortement influencée par l’environnement local. Vous devez connaître la langue et être versé dans la politique locale, l’économie, la culture et d’autres règles non écrites pour mieux comprendre les décisions en matière d’accès, de tarification et de remboursement.

Compte tenu de la diversité actuelle des approches, les informations locales sont particulièrement importantes sur les marchés qui nécessitent des ETS. Certains pays, comme l’Allemagne et la France, abordent leurs exigences sur une base plus clinique. D’autres, comme le Royaume-Uni et la Suède, se concentrent davantage sur la rentabilité. Et d’autres encore, comme l’Espagne et l’Italie, ajoutent une couche supplémentaire d’exigences régionales et locales, en particulier en ce qui concerne l’impact budgétaire.

L’éradication de ces nuances régionales représente toutefois un défi. Les sociétés biopharmaceutiques ne peuvent généralement pas engager les membres des agences d'ETS en tant que conseillers, car ils sont souvent des employés du gouvernement. Au lieu de cela, vous pourriez avoir besoin d’un groupe consultatif non gouvernemental, et cela prend du temps à constituer.

Xcenda, par exemple, fait appel à un vaste réseau de partenaires qui sont des experts locaux de confiance. Grâce à ce réseau, les entreprises biopharmaceutiques peuvent accéder à l’expérience, aux connaissances et aux relations locales, et elles en tireront généralement le meilleur parti lorsqu’elles commenceront ces efforts bien à l’avance.

2. Les plans d’ETS exigent des stratégies globales et à long terme d’accès au marché

Selon le produit et le marché spécifiques, les sociétés biopharmaceutiques peuvent avoir plusieurs stratégies d’accès au marché qui méritent d’être envisagées. Plus tôt vous abordez la planification, plus vous avez de leviers à long terme.

Par exemple, Mittendorf recommande généralement aux entreprises de s’engager directement auprès de l’organisme d’ETS. Selon lui, cela permet d’établir des relations positives pour un processus de soumission plus fluide. Mais il y a une fenêtre d’opportunité pour cette coordination, ajoute Mittendorf. Si vous le manquez, il est peut-être trop tard.

Il est essentiel d’élaborer et de mettre en œuvre un plan d’accès au marché mondial et local, ainsi que de développer des données probantes sur le programme d’essais cliniques, et de disposer de consultants qualifiés prêts à intervenir et à vous aider. Avant même cela, il est possible d’affiner les protocoles d’essais cliniques afin de s’assurer que le programme génère les données nécessaires pour chaque organisme d’ETS.

Après l’obstacle réglementaire initial, vient l’obstacle de l’ETS, qui est lié à l’accès au marché et au remboursement. Si un produit n’est pas remboursé, il est peu probable que les patients puissent y avoir accès. Il est essentiel de commencer à planifier le remboursement et l’accès le plus tôt possible, idéalement avant ou à peu près au moment où le produit est en phase 2.

En fin de compte, le plan est tout aussi important que son exécution : la préparation de l’accès au marché mondial et local et l’élaboration de données probantes autour du programme d’essais cliniques peuvent créer davantage d’opportunités à l’avenir.

« Il existe plusieurs tactiques que les fabricants peuvent utiliser », a déclaré Mittendorf. « Cela dépend du produit et de l’état d’avancement du processus de développement du fabricant. Cependant, plus tôt vous réfléchissez à ces choses, plus vous pouvez mettre en œuvre de stratégies.

3. Les partenaires intégrés peuvent en faire plus avec plus de temps

Les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques bénéficient de la collaboration avec un partenaire consultant lorsqu’elles envisagent de pénétrer un nouveau marché, en particulier lorsqu’elles s’adressent à un pays ayant des exigences en matière d’ETS.

Les partenaires intégrés offrent généralement la meilleure valeur pour ces besoins, car ils peuvent combiner plusieurs offres de services qui se complètent et s’informent mutuellement, non seulement l’accès au marché, mais aussi le soutien au développement et à la distribution. Mais pour optimiser et mettre en parallèle ces services, les programmes auront besoin de plus de temps pour planifier et exécuter les objectifs stratégiques.

Un partenaire de confiance évaluera les sociétés biopharmaceutiques dans les toutes premières phases des programmes d’essais cliniques, en déterminant certains des critères d’évaluation et des intrants dont elles peuvent avoir besoin pour positionner un nouveau produit en vue d’un remboursement.

« C’est une bonne idée de rechercher un partenaire unique qui peut vous soutenir dans de nombreuses activités dont vous avez besoin dans le triangle magique du développement clinique, de la distribution ainsi que du 3PL et de l’accès au marché », a déclaré Mittendorf. « Il y a un avantage certain à s’engager tôt avec ces organisations pour faire avancer les connaissances tout au long du développement et après le lancement. »

Optimisez votre approche internationale avec le bon plan

Les marchés de l’ETS sont souvent complexes et nuancés localement pour les lancements d’actifs, mais avec une piste suffisamment longue et une préparation suffisante, tout est possible. En planifiant à l’avance et en travaillant avec un partenaire d’accès au marché dès le début, pendant ou avant les essais cliniques, les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques peuvent optimiser leur approche internationale et, à terme, mettre leurs produits à la disposition d’un plus grand nombre de personnes dans le monde.