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Le meilleur des mondes de l’IA prédictive : Redéfinir le parcours avantages-risques
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Timm Pauli
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Shilpa Patil, PhD
Comment l’IA prédictive contribue à bousculer les évaluations des avantages et des risques et à réécrire les processus de soumission réglementaires antérieurs
L’intelligence réglementaire dans le processus décisionnel avantage-risque connaît une révolution numérique grâce à l’intelligence artificielle (IA). De nombreuses soumissions réglementaires échouent – ou sont retardées – non pas par manque de données, mais parce que les entreprises ont du mal à anticiper la façon dont les organismes de réglementation les interpréteront. L’IA prédictive change cette équation.
Dans le nouveau monde de l’IA, les pratiques passées de gestion du processus de soumission réglementaire sont bouleversées. Au lieu de demander aux équipes de réglementation de rechercher la ligne directrice, de deviner ce qui est pertinent et d’essayer de trouver les lacunes avant que les organismes de réglementation ne le fassent, l’IA prédictive fait le gros du travail. Il recherche la ligne directrice, fournit les attentes pertinentes, signale les lacunes potentielles avant la soumission et met en évidence les précédents des autorités sanitaires.
Lorsque les données sur les avantages et les risques, les récits réglementaires non structurés et les renseignements fondés sur des précédents sont intégrés dans un seul cadre, il existe un réel potentiel de réduction des risques liés au processusde soumission.
Dans le nouveau monde de l’IA, les pratiques passées de gestion du processus de soumission réglementaire sont bouleversées. Au lieu de demander aux équipes de réglementation de rechercher la ligne directrice, de deviner ce qui est pertinent et d’essayer de trouver les lacunes avant que les organismes de réglementation ne le fassent, l’IA prédictive fait le gros du travail. Il recherche la ligne directrice, fournit les attentes pertinentes, signale les lacunes potentielles avant la soumission et met en évidence les précédents des autorités sanitaires.
Lorsque les données sur les avantages et les risques, les récits réglementaires non structurés et les renseignements fondés sur des précédents sont intégrés dans un seul cadre, il existe un réel potentiel de réduction des risques liés au processusde soumission.
Bousculer les évaluations des avantages et des risques grâce à l’IA
L’évaluation des avantages et des risques est au cœur de toute présentation. Les organismes de réglementation du monde entier s’attendent à ce que les entreprises équilibrent les avantages du produit avec le risque pour le patient avant qu’il ne puisse être envisagé pour approbation ou pour une utilisation continue par les patients.
La Food and Drug Administration des États-Unis a clairement énoncé ses attentes en matière d’avantages et de risques dans son cadre de 2017 et a publié des directives pour les nouveaux médicaments et produits biologiques en 2023.i De même, l’Agence européenne des médicaments a exposé ses méthodes et ses tentatives pour quantifier les avantages et les risques.II
Le défi pour l’industrie a été de comprendre les facteurs avantages-risques et la justification des décisions des diverses autorités sanitaires avant de soumettre une demande de drogue nouvelle (NDA), une demande de licence de produit biologique (BLA) ou, en Europe, une demande d’autorisation de mise en marché (AMM). Les entreprises se sont appuyées sur de bons renseignements réglementaires pour comprendre comment les autorités sanitaires appliquent les lignes directrices aux décisions en matière d’avantages et de risques et comment ces décisions peuvent différer à l’échelle mondiale en fonction des priorités des autorités sanitaires.
La Food and Drug Administration des États-Unis a clairement énoncé ses attentes en matière d’avantages et de risques dans son cadre de 2017 et a publié des directives pour les nouveaux médicaments et produits biologiques en 2023.i De même, l’Agence européenne des médicaments a exposé ses méthodes et ses tentatives pour quantifier les avantages et les risques.II
Le défi pour l’industrie a été de comprendre les facteurs avantages-risques et la justification des décisions des diverses autorités sanitaires avant de soumettre une demande de drogue nouvelle (NDA), une demande de licence de produit biologique (BLA) ou, en Europe, une demande d’autorisation de mise en marché (AMM). Les entreprises se sont appuyées sur de bons renseignements réglementaires pour comprendre comment les autorités sanitaires appliquent les lignes directrices aux décisions en matière d’avantages et de risques et comment ces décisions peuvent différer à l’échelle mondiale en fonction des priorités des autorités sanitaires.
Mise à l’épreuve de l’évaluation réglementaire basée sur l’IA
À titre d’exemple, la pharmacovigilance, les statistiques et l’analytique, ainsi que les innovateurs numériques de Cencora ont mis à l’épreuve une base de données d’évaluation des avantages et des risques basée sur l’IA. L’objectif était de démontrer la valeur de l’identification des lacunes et de l’analyse des priorités appuyées par l’IA dans la préparation de demandes bien informées.
L’équipe du numérique et de l’analytique a démontré que l’IA peut être utilisée pour identifier les lacunes dans les soumissions et pour quantifier et comparer systématiquement les positions avantages-risques par rapport aux décisions réglementaires antérieures afin de fournir une base plus solide et fondée sur des données probantes pour les stratégies d’approbation.
L’équipe du numérique et de l’analytique a démontré que l’IA peut être utilisée pour identifier les lacunes dans les soumissions et pour quantifier et comparer systématiquement les positions avantages-risques par rapport aux décisions réglementaires antérieures afin de fournir une base plus solide et fondée sur des données probantes pour les stratégies d’approbation.
Par exemple, dans le cas d’une demande d’immunothérapie, la comparaison des facteurs avantages-risques – tels que la gravité et la prévalence de l’indication, le besoin non satisfait de traitement, la force et la cohérence des données d’efficacité, le profil de risque et les plans d’atténuation des risques – provenant d’approbations antérieures d’immunothérapie dans une catégorie thérapeutique similaire peut contribuer de manière significative à établir la pertinence de la demande.
Un score d’avantages nets – basé sur la gravité de l’affection, la disponibilité actuelle des traitements et les données sur l’efficacité de la NDA/BLA, combinés aux événements indésirables et aux plans d’atténuation des risques proposés – a été utilisé pour appuyer la prise de décisions. L’analyse assistée par l’IA est également appuyée par une base de données de priorité quantifiée pour évaluer les lacunes et les écarts dans une présentation, ce qui pourrait aider à prédire la probabilité d’approbation des demandes futures.
Une collaboration entre l’humain et l’IA
Il est important de souligner que bien que le système soit automatisé et soutenu par l’IA, il est soutenu par des validations humaines. Compte tenu de la complexité de l’évaluation des avantages et des risques, toute analyse d’application dirigée par le numérique nécessitera une combinaison d’expertise approfondie en la matière – réglementation, sécurité, qualité, etc. – et de maîtrise des outils d’IA. La vraie valeur réside dans la collaboration entre l’humain et l’IA, où l’IA met à l’échelle la reconnaissance des formes et l’analyse des précédents, tandis que les experts humains appliquent le jugement et le contexte.
L’objectif des outils d’IA prédictive est de soutenir des applications réglementaires bien informées en remplaçant la recherche laborieuse et pertinente sur les précédents dirigée par des humains par un système d’assistance intelligent qui peut examiner rapidement et de manière exhaustive l’information et prédire les lacunes potentielles dans les soumissions. Un outil d’IA sur mesure peut non seulement fournir des informations par le biais de directives, de questions et de décisions d’examinateurs antérieurs, de lettres de réponse complètes (CRL) et d’autres informations du domaine public, mais aussi de renforcer la soumission en s’appuyant sur les informations exclusives sur les produits de l’entreprise – restreintes pour garantir qu’aucun accès inter-entreprise n’a accès.
À l’avenir, cet échange entre l’IA et l’humain s’apparentera à la présence d’un examinateur en IA aux côtés d’experts en la matière pour préparer la stratégie et le contenu du dossier.
En dirigeant du point de vue de la veille réglementaire générée par l’IA, les entreprises peuvent commencer à réduire le risque de LCR ou de non-approbation de leur soumission. Ils peuvent accélérer le processus d’approbation en réduisant la probabilité de questions de la part des autorités sanitaires, et ils peuvent améliorer l’important processus d’évaluation des avantages et des risques dès le début pour les aider à prendre ces décisions cruciales.
L’objectif des outils d’IA prédictive est de soutenir des applications réglementaires bien informées en remplaçant la recherche laborieuse et pertinente sur les précédents dirigée par des humains par un système d’assistance intelligent qui peut examiner rapidement et de manière exhaustive l’information et prédire les lacunes potentielles dans les soumissions. Un outil d’IA sur mesure peut non seulement fournir des informations par le biais de directives, de questions et de décisions d’examinateurs antérieurs, de lettres de réponse complètes (CRL) et d’autres informations du domaine public, mais aussi de renforcer la soumission en s’appuyant sur les informations exclusives sur les produits de l’entreprise – restreintes pour garantir qu’aucun accès inter-entreprise n’a accès.
À l’avenir, cet échange entre l’IA et l’humain s’apparentera à la présence d’un examinateur en IA aux côtés d’experts en la matière pour préparer la stratégie et le contenu du dossier.
En dirigeant du point de vue de la veille réglementaire générée par l’IA, les entreprises peuvent commencer à réduire le risque de LCR ou de non-approbation de leur soumission. Ils peuvent accélérer le processus d’approbation en réduisant la probabilité de questions de la part des autorités sanitaires, et ils peuvent améliorer l’important processus d’évaluation des avantages et des risques dès le début pour les aider à prendre ces décisions cruciales.
À propos des auteurs :
Timm Pauli est vice-président, responsable des solutions numériques chez Cencora, soutenant le groupe d’affaires Réglementation, conformité et pharmacovigilance avec les bons outils numériques. Il possède environ 25 ans d’expérience dans diverses fonctions au sein de la R-D pharmaceutique, notamment les affaires réglementaires et les opérations réglementaires, la pharmacovigilance, la gestion des données cliniques et les statistiques.
Shilpa Patil, Ph. D. , est scientifique principale au sein du groupe d’innovation numérique de Cencora. Elle possède plus de huit ans d’expérience dans le domaine de la recherche translationnelle et des soins de santé, se spécialisant dans la découverte de médicaments, la recherche sur les biomarqueurs et la médecine personnalisée assistée par l’IA en oncologie. Shilpa et son équipe travaillent à la définition et à l’élaboration de solutions basées sur l’IA qui visent à ajouter de la valeur et de l’efficacité aux applications réglementaires et aux services de conseil offerts.
Shilpa Patil, Ph. D. , est scientifique principale au sein du groupe d’innovation numérique de Cencora. Elle possède plus de huit ans d’expérience dans le domaine de la recherche translationnelle et des soins de santé, se spécialisant dans la découverte de médicaments, la recherche sur les biomarqueurs et la médecine personnalisée assistée par l’IA en oncologie. Shilpa et son équipe travaillent à la définition et à l’élaboration de solutions basées sur l’IA qui visent à ajouter de la valeur et de l’efficacité aux applications réglementaires et aux services de conseil offerts.
Sources :
i Lignes directrices sur l’évaluation des avantages et des risques pour les nouveaux médicaments et produits biologiques à l’intention de l’industrie, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Projet de méthodologie avantages-risques, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
i Lignes directrices sur l’évaluation des avantages et des risques pour les nouveaux médicaments et produits biologiques à l’intention de l’industrie, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Projet de méthodologie avantages-risques, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
