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Le chemin complexe pour répondre aux exigences en matière de matériel promotionnel en Europe
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Andy Harbrow
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Anne Soikkeli
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Katharina Stapler-Cebulla
Les campagnes promotionnelles sont importantes pour le succès commercial d’un produit pharmaceutique. Cependant, comme pour tous les secteurs de l’industrie, elle est étroitement réglementée. Ce qui rend le cadre entourant la promotion des médicaments d’ordonnance particulièrement difficile en Europe, c’est que, bien qu’il existe un code européen global régissant les pratiques promotionnelles, la façon dont il est appliqué diffère considérablement d’un pays à l’autre.
D’un point de vue réglementaire, l’article 98 de la directive 2001/83/CE couvre la publicité et la promotion des médicaments. De plus, les organismes de l’industrie ont des codes de pratique auxquels les entreprises sont censées adhérer. Le principal d’entre eux est le code de pratique de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA).
Les quatre principes du code – soins, équité, honnêteté et respect – s’appliquent à la promotion des médicaments sur ordonnance auprès des professionnels de la santé (PS) et aux interactions avec les professionnels de la santé, les organismes de soins de santé et les groupes de patients.
La personne responsable de l’approbation du matériel promotionnel d’une entreprise doit également posséder certaines qualifications, qui sont propres à chaque pays, ce qui représente un énorme défi pour les entreprises qui ne connaissent pas le marché européen.
Les quatre principes du code – soins, équité, honnêteté et respect – s’appliquent à la promotion des médicaments sur ordonnance auprès des professionnels de la santé (PS) et aux interactions avec les professionnels de la santé, les organismes de soins de santé et les groupes de patients.
La personne responsable de l’approbation du matériel promotionnel d’une entreprise doit également posséder certaines qualifications, qui sont propres à chaque pays, ce qui représente un énorme défi pour les entreprises qui ne connaissent pas le marché européen.
Bien que le code de l’EFPIA sur la promotion des produits impose des normes éthiques strictes à l’industrie, ce n’est que le début pour les entreprises qui cherchent à commercialiser leurs produits sur les marchés européens. Pour souligner à quel point les exigences promotionnelles spécifiques à chaque pays sont variées, cet article explorera comment le matériel promotionnel et les interactions avec les professionnels de la santé sont gérés et réglementés dans trois marchés européens différents.
Le Royaume-Uni : Une double approche de la surveillance
Pour les entreprises qui font la promotion de médicaments au Royaume-Uni, il existe deux voies de réglementation : par le biais d’un système autoréglementé ou par l’intermédiaire de la MHRA. De plus, avant même de lancer une campagne de matériel promotionnel au Royaume-Uni, les entreprises doivent s’assurer que l’information a été approuvée par un signataire qualifié et qu’elle est dans sa forme finale.1
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) s’est engagée à examiner toute publicité initiale pour de nouvelles substances actives. Une vérification par la MHRA peut également être requise lorsqu’un produit est reclassé ou lorsque la publicité précédente a enfreint la réglementation. Les entreprises qui s’autoréglementent doivent se conformer au code de pratique de l’Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), qui est administré par la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2,3 Les entreprises qui contreviennent au Code ABPI doivent s’engager à cesser cette pratique et doivent payer des frais administratifs. D’autres mesures plus graves peuvent être prises si la PMCPA le juge nécessaire.4
Ceux qui ne sont pas membres de l’ABPI ou qui n’ont pas fourni de confirmation écrite qu’ils se conformeront à la compétence de la PMCPA seront traités par la MHRA s’il y a une plainte concernant une publicité trompeuse pour un médicament.5 De plus, la MHRA traitera des violations répétées ou de l’échec de l’autoréglementation. Les sanctions offertes par la MHRA varient, mais peuvent être fondées sur la loi et les administrateurs de la société peuvent encourir une responsabilité personnelle.6
Bien que l’autoréglementation soit largement acceptée, il y a des processus qui doivent être suivis, y compris la responsabilité légale des administrateurs d’entreprise, et elle n’a donc pas toujours de sens pour les petites entreprises qui sont nouvelles sur le marché. Une autre exigence du code pour les entreprises opérant au Royaume-Uni est de s’assurer que leurs représentants commerciaux sont correctement formés et, s’ils sont nouveaux dans l’industrie, de les obliger à passer un examen dans un délai d’un an et à le réussir dans les deux ans.7 Pour naviguer dans ces complexités, les sociétés peuvent choisir de chercher un partenaire pour fournir des procédures opérationnelles normalisées et former les représentants aux exigences de l’IABA.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) s’est engagée à examiner toute publicité initiale pour de nouvelles substances actives. Une vérification par la MHRA peut également être requise lorsqu’un produit est reclassé ou lorsque la publicité précédente a enfreint la réglementation. Les entreprises qui s’autoréglementent doivent se conformer au code de pratique de l’Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), qui est administré par la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2,3 Les entreprises qui contreviennent au Code ABPI doivent s’engager à cesser cette pratique et doivent payer des frais administratifs. D’autres mesures plus graves peuvent être prises si la PMCPA le juge nécessaire.4
Ceux qui ne sont pas membres de l’ABPI ou qui n’ont pas fourni de confirmation écrite qu’ils se conformeront à la compétence de la PMCPA seront traités par la MHRA s’il y a une plainte concernant une publicité trompeuse pour un médicament.5 De plus, la MHRA traitera des violations répétées ou de l’échec de l’autoréglementation. Les sanctions offertes par la MHRA varient, mais peuvent être fondées sur la loi et les administrateurs de la société peuvent encourir une responsabilité personnelle.6
Bien que l’autoréglementation soit largement acceptée, il y a des processus qui doivent être suivis, y compris la responsabilité légale des administrateurs d’entreprise, et elle n’a donc pas toujours de sens pour les petites entreprises qui sont nouvelles sur le marché. Une autre exigence du code pour les entreprises opérant au Royaume-Uni est de s’assurer que leurs représentants commerciaux sont correctement formés et, s’ils sont nouveaux dans l’industrie, de les obliger à passer un examen dans un délai d’un an et à le réussir dans les deux ans.7 Pour naviguer dans ces complexités, les sociétés peuvent choisir de chercher un partenaire pour fournir des procédures opérationnelles normalisées et former les représentants aux exigences de l’IABA.
Les pays nordiques : Cinq marchés distincts
Il est courant pour les entreprises qui débutent dans les pays nordiques de supposer que si elles sont alignées sur le Code EFPIA et le Code ABPI, elles auront peu de problèmes. C’est loin d’être la vérité. En fait, les pays nordiques sont plus stricts à bien des égards que de nombreux autres marchés. De plus, chaque pays a ses propres règles et règlements. Par exemple, même la définition d’un professionnel de la santé diffère d’un marché à l’autre. En Finlande, seuls les médecins, les dentistes, les vétérinaires et les pharmaciens sont considérés comme des professionnels de la santé8, tandis qu’au Danemark, la définition est large, y compris les économistes pharmaceutiques, les infirmières et les sages-femmes, les radiographes et les diététistes cliniciens.9 Ces différences sont importantes parce que les entreprises ne peuvent commercialiser que des médicaments d’ordonnance aux professionnels de la santé.
Les membres des associations locales de l’EFPIA sont liés par le système d’autoréglementation de chaque pays nordique. En Suède, les membres de l’Association suédoise de l’industrie pharmaceutique (LIF) sont tenus d’avoir un agent de conformité et de soumettre tous les documents à LIF, qui effectuera des vérifications aléatoires et éventuellement des amendes pour les entreprises en cas d’infraction.10
Les membres des associations locales de l’EFPIA sont liés par le système d’autoréglementation de chaque pays nordique. En Suède, les membres de l’Association suédoise de l’industrie pharmaceutique (LIF) sont tenus d’avoir un agent de conformité et de soumettre tous les documents à LIF, qui effectuera des vérifications aléatoires et éventuellement des amendes pour les entreprises en cas d’infraction.10
Comme tous les autres pays européens, les pays nordiques exigent que tous les matériaux soient conformes au dernier résumé des caractéristiques du produit (RCP). Cependant, les nuances quant à ce que cela signifie dans la pratique causent de la confusion chez de nombreuses entreprises. La Suède a été particulièrement stricte sur cette question et a longtemps empêché les entreprises d’inclure beaucoup d’informations supplémentaires, bien que nous commencions à voir une approche moins rigide et plus conforme aux autres marchés nordiques, comme l’inclusion des résultats de traitement à long terme.
D’autres complexités auxquelles sont confrontées les entreprises nouvelles dans les pays nordiques sont les différences entre les pays qui accepteront les résumés et les affiches pour étayer les allégations et ceux qui ne le feront pas, et dans quelles circonstances.
La surveillance réglementaire varie encore d’un marché à l’autre. En Finlande, par exemple, les membres de Pharma Industry Finland (PIF) sont autoréglementés et ceux qui enfreignent le code local peuvent être passibles d’amendes. Les entreprises qui ne sont pas membres des organismes locaux de l’industrie seront réglementées par les autorités de réglementation, comme Fimea en Finlande.11
Compte tenu de ces complexités, les entreprises doivent envisager très attentivement leur lancement dans les pays nordiques et demander conseil si elles sont nouvelles sur ces marchés.
D’autres complexités auxquelles sont confrontées les entreprises nouvelles dans les pays nordiques sont les différences entre les pays qui accepteront les résumés et les affiches pour étayer les allégations et ceux qui ne le feront pas, et dans quelles circonstances.
La surveillance réglementaire varie encore d’un marché à l’autre. En Finlande, par exemple, les membres de Pharma Industry Finland (PIF) sont autoréglementés et ceux qui enfreignent le code local peuvent être passibles d’amendes. Les entreprises qui ne sont pas membres des organismes locaux de l’industrie seront réglementées par les autorités de réglementation, comme Fimea en Finlande.11
Compte tenu de ces complexités, les entreprises doivent envisager très attentivement leur lancement dans les pays nordiques et demander conseil si elles sont nouvelles sur ces marchés.
Allemagne:
La conformité au matériel promotionnel est principalement couverte par deux lois en Allemagne : Loi sur la publicité des médicaments (HWG) et Loi allemande sur les médicaments (AMG).13 La première s’applique aux exigences relatives à la publicité, tandis que la seconde couvre les tâches de la personne responsable, appelée l’agent d’information, d’approuver et de surveiller le matériel promotionnel ou publicitaire et toute information communiquée aux professionnels de la santé et au public, comme les renseignements sur l’étiquetage et la notice d’accompagnement.
De plus, l’Allemagne dispose de codes nationaux d’autoréglementation appliqués par les organismes de l’industrie, que les membres doivent respecter. Les membres peuvent également utiliser le code pour lutter contre la concurrence déloyale.
L’Allemagne compte deux organismes d’autoréglementation : 1) l’Association for Voluntary Self-Regulation for the Pharmaceutical Industry (FSA), fondée par l’Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers (vfa);14 et 2) l’AKG.15 entreprises membres de BPI, l’Association allemande de l’industrie pharmaceutique, sont généralement membres de la FSA.
De plus, l’Allemagne dispose de codes nationaux d’autoréglementation appliqués par les organismes de l’industrie, que les membres doivent respecter. Les membres peuvent également utiliser le code pour lutter contre la concurrence déloyale.
L’Allemagne compte deux organismes d’autoréglementation : 1) l’Association for Voluntary Self-Regulation for the Pharmaceutical Industry (FSA), fondée par l’Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers (vfa);14 et 2) l’AKG.15 entreprises membres de BPI, l’Association allemande de l’industrie pharmaceutique, sont généralement membres de la FSA.
Les entreprises qui ne sont pas membres de l’un ou l’autre doivent suivre le processus de conformité pour l’examen et la surveillance de leur matériel promotionnel et de leurs communications avec les professionnels de la santé, tel qu’il est décrit dans la réglementation locale.
L’un des défis pour les entreprises ayant des médicaments sur le marché en Allemagne est que la réglementation sur la publicité n’est pas spécifique, ce qui oblige le responsable de l’information à comprendre et à interpréter la réglementation, en s’assurant que les documents sont conformes aux lois et aux codes. Il n’y a pas de qualifications particulières écrites dans la loi pour l’agent d’information. Il incombe à l’entreprise de s’assurer que la personne possède les connaissances et la fiabilité nécessaires pour exercer ses fonctions.13 Étant donné qu’aucune personne ne peut avoir un aperçu et une surveillance de toutes les activités, il incombe à l’agent d’information de s’assurer qu’il existe des processus pour gérer la surveillance des activités pertinentes de la compagnie.
Pour compliquer encore le paysage, l’Allemagne a un système fédéral avec 16 États fédéraux. Par exemple, certaines autorités locales (fédérales) peuvent exiger des entreprises qu’elles expliquent pourquoi elles jugent que l’agent d’information convient à ce poste.
Compte tenu de la nature très complexe et hétérogène du marché allemand, il est important que les entreprises disposent de connaissances et d’une expertise locales pour naviguer dans les différents codes et exigences.
L’un des défis pour les entreprises ayant des médicaments sur le marché en Allemagne est que la réglementation sur la publicité n’est pas spécifique, ce qui oblige le responsable de l’information à comprendre et à interpréter la réglementation, en s’assurant que les documents sont conformes aux lois et aux codes. Il n’y a pas de qualifications particulières écrites dans la loi pour l’agent d’information. Il incombe à l’entreprise de s’assurer que la personne possède les connaissances et la fiabilité nécessaires pour exercer ses fonctions.13 Étant donné qu’aucune personne ne peut avoir un aperçu et une surveillance de toutes les activités, il incombe à l’agent d’information de s’assurer qu’il existe des processus pour gérer la surveillance des activités pertinentes de la compagnie.
Pour compliquer encore le paysage, l’Allemagne a un système fédéral avec 16 États fédéraux. Par exemple, certaines autorités locales (fédérales) peuvent exiger des entreprises qu’elles expliquent pourquoi elles jugent que l’agent d’information convient à ce poste.
Compte tenu de la nature très complexe et hétérogène du marché allemand, il est important que les entreprises disposent de connaissances et d’une expertise locales pour naviguer dans les différents codes et exigences.
Conclusion
La nature spécifique à chaque pays des exigences de conformité du matériel promotionnel rend très difficile pour les entreprises nouvellement arrivées en Europe de naviguer seules dans le processus. Sans présence locale, il est presque impossible de comprendre les nuances de chaque marché, même avec une compréhension approfondie du code EFPIA.
Contrairement aux États-Unis, l’Europe n’a pas d’approche unique en matière de matériel promotionnel, même au sein de l’Union européenne. Il existe de nombreux exemples d’entreprises qui n’ont pas respecté les exigences locales et les conséquences peuvent être désastreuses, y compris une vérification approfondie par l’organisme d’autoréglementation ou une vérification des matériaux par les autorités sanitaires. Avoir un soutien local en Europe et assurer une formation rigoureuse de vos représentants locaux est donc vital.
Contrairement aux États-Unis, l’Europe n’a pas d’approche unique en matière de matériel promotionnel, même au sein de l’Union européenne. Il existe de nombreux exemples d’entreprises qui n’ont pas respecté les exigences locales et les conséquences peuvent être désastreuses, y compris une vérification approfondie par l’organisme d’autoréglementation ou une vérification des matériaux par les autorités sanitaires. Avoir un soutien local en Europe et assurer une formation rigoureuse de vos représentants locaux est donc vital.
À propos des auteurs :
Andy Harbrow est directeur associé, Matériel promotionnel et conformité, avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Il est un signataire médical du Royaume-Uni.
Anne Soikkeli est directrice associée, chef d’équipe PMC Nordics et possède plus de 10 ans d’expérience en matière de conformité marketing nordique, tant dans l’industrie pharmaceutique que dans le domaine du conseil.
Katharina Stapler-Cebulla est directrice associée, chef d’équipe du matériel promotionnel et de la conformité DACH, avec plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et le conseil, principalement axée sur la conformité marketing.
Anne Soikkeli est directrice associée, chef d’équipe PMC Nordics et possède plus de 10 ans d’expérience en matière de conformité marketing nordique, tant dans l’industrie pharmaceutique que dans le domaine du conseil.
Katharina Stapler-Cebulla est directrice associée, chef d’équipe du matériel promotionnel et de la conformité DACH, avec plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et le conseil, principalement axée sur la conformité marketing.
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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Références :
1. Le Guide bleu : Publicité et promotion des médicaments au Royaume-Uni, MHRA, 2020. BG_2020_Brexit_Final_version.pdf
2. Comment nous nous intégrons à d’autres organismes de réglementation, la PMCPA. Comment nous nous intégrons aux autres organismes de réglementation
3. Article 8 Certification et examen, PMCPA. Article 8 Accréditation et examen
4. Sanctions, PMCPA. Sanctions
5. Signaler les publicités trompeuses sur les médicaments, MHRA. Signaler les publicités trompeuses sur les médicaments - GOV.UK
6. Lignes directrices sur l’approbation du matériel promotionnel pour les médicaments, 2023. Vetting_Guidance_Updated_June_2023.pdf
7. L’examen ABPI pour le personnel de l’industrie, ABPI. L’examen ABPI pour le personnel de l’industrie
8. Code de déontologie 2024 de l’industrie pharmaceutique en Finlande. pharma-industry-finland_code-of-ethics_2023_20240115_v1-2.pdf
9. Les règles éthiques danoises pour la promotion des médicaments auprès des professionnels de la santé, ENLI. https://www.enli.dk/media/25238/guidance-on-the-danish-hcp-code-ver112-en.pdf
10. Règles déontologiques pour l’industrie pharmaceutique en Suède, révisées en juin 2022, LIF. https://www.lif.se/globalassets/etik/dokument/ler-english-version-2022-07-01-mark-up-changes.pdf
11. Publicité des médicaments, Agence finlandaise des médicaments (Fimea). Publicité des médicaments - Fimea
12. Loi sur la publicité dans le domaine des soins de santé (Loi sur la publicité des produits thérapeutiques - HWG). GTH - Loi sur la publicité dans le domaine des soins de santé
13. Loi sur la circulation des médicaments. AMG - table des matières non officielle
14. Code de transparence de l’industrie pharmaceutique, vfa. Code pharmaceutique : Code de transparence de l’industrie pharmaceutique
15. AKG e. V. Kurzinfo
