Un tsunami de réglementations obligera les sociétés biopharmaceutiques à se tourner vers des partenaires compétents
En plus de répondre aux changements technologiques et à la demande accrue des fabricants de médicaments pour qu’ils deviennent plus centrés sur le patient dans leur développement, l’industrie biopharmaceutique subit également une pression réglementaire accrue cette année.
« Les fabricants mondiaux sont confrontés à des défis sur plusieurs fronts », a déclaré David Senior, vice-président principal de l’économie de marché chez Cencora (anciennement AmerisourceBergen). « Nous sommes conscients des défis et de la façon dont la pression pourrait affecter les fabricants en termes de revenus nets et de stratégies de prix, c’est pourquoi nous effectuons beaucoup d’analyses et exécutons nos propres modèles. »
Introduite en 2022, la loi américaine sur la réduction de l’inflation (IRA) permettra à Medicare de négocier les prix et les remises de certains médicaments auprès des fabricants. Les 10 premiers médicaments dans le cadre de la négociation de la partie D de Medicare ont été nommés en 2023 et lorsqu’un prix final sera atteint, ils seront disponibles le 1er janvier 2026.
Les 10 médicaments en cours de négociation représentaient 3,4 milliards de dollars de coûts à la charge des personnes inscrites à Medicare en 2022, a déclaré l’agence gouvernementale.1
Les tenants et aboutissants de l’IRA
À l’avenir, les Centers for Medicare & Medicaid Services prévoient de sélectionner 15 autres médicaments couverts par la partie D pour 2027 et jusqu’à 15 autres médicaments en 2028, y compris les médicaments qui relèvent de la partie B et de la partie D. Après cela, l’agence veut ajouter 20 médicaments chaque année.Les produits biologiques de grande taille relevant des dispositions de l’IRA peuvent être sélectionnés pour la négociation des prix 11 ans après leur approbation, le prix négocié entrant en vigueur 13 ans après l’approbation. Les médicaments à petites molécules sont soumis à un délai de neuf ans après leur approbation avant que leur prix négocié ne soit mis en œuvre.
Une pression supplémentaire sur les fabricants de produits biopharmaceutiques aux États-Unis pourrait également prendre la forme d’un projet de loi au Congrès. H.R. 4895 : La loi sur la réduction des coûts des médicaments pour les familles américaines a été introduite en juillet 2023. Il imposerait au gouvernement la fixation des prix pour un maximum de 50 médicaments sélectionnés de Medicare à partir de 2029, tout en étendant ces prix négociés au marché commercial.
Si cette loi est adoptée, une étude de Vital Transformation prévoit qu’entre 136 000 et 216 000 emplois biopharmaceutiques directs seraient perdus et qu’entre 678 000 et 1,1 million d’emplois indirects seraient perdus, ce qui aurait un impact significatif sur l’économie américaine. En outre, on estime qu’il y aurait 134 approbations de moins de la FDA pour de nouveaux médicaments sur une période de 10 ans qui se concentreraient sur les patients âgés de Medicare.2
L’étude a également souligné que depuis 2021, les investissements en capital-risque biopharmaceutique ont chuté de 50 %, tandis que les introductions en bourse biopharmaceutiques ont également connu une baisse de 70 %.
Éviter les perturbations massives
« L’IRA était la législation la plus importante sur le prix des médicaments depuis la partie D de l’assurance-maladie et il était difficile de franchir la ligne d’arrivée », a déclaré Senior. « Les démocrates ont confirmé qu’ils n’avaient aucun intérêt à ouvrir la loi à des amendements et à des changements, ce qui est logique pour les élections de 24. Mais une fois que vous arriverez à 2026, nous sommes optimistes sur le fait que les législateurs seront plus disposés à examiner l’IRA et à apporter quelques ajustements qui ne perturbent pas massivement le marché.M. Senior a ajouté que le point de vue de Cencora comprend un lien entre l’inflation des prix des médicaments qui convergera probablement avec l’indice des prix à la consommation (IPC). Sur une base composée, les fabricants ont une certaine marge de manœuvre pour maintenir la ligne à 4 % à 5 % pendant un certain temps, cependant, si l’IPC est descendu à 2 %, « les fabricants franchiront un seuil où ils seront vraiment pénalisés par l’assurance-maladie ».
Parallèlement aux changements réglementaires aux États-Unis, les sociétés biopharmaceutiques doivent également gérer l’impact des nouvelles règles de l’Union européenne (UE).
En 2021, l’UE a adopté une législation pour l’évaluation européenne conjointe des technologies de la santé (ETS de l’UE). Le nouveau règlement de l’UE sur l’ETS entrera en vigueur en janvier 2025 et représente un changement significatif dans la manière dont les fabricants introduisent de nouveaux médicaments et dispositifs aux patients européens, y compris le développement d’une perspective commune sur les aspects cliniques des médicaments, des diagnostics in vitro (DIV) et des dispositifs médicaux à haut risque.
Focus sur les réglementations de l’UE
La nouvelle réglementation de l’UE aura également un impact sur les thérapies oncologiques et les médicaments de thérapie innovante.Dans le cadre de ses efforts pour fournir des services étendus en Europe, qui comprenait l’achat d’Alliance Healthcare en 2021, Cencora a acquis l’année dernière PharmaLex, un fournisseur mondial de conseil et d’externalisation dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie. La société basée en Allemagne fournit des conseils stratégiques et un soutien réglementaire tout au long du processus de développement et de commercialisation.
« Le besoin d’expertise en matière de conseil en matière de réglementation et de solutions innovantes n’a jamais été aussi évident », a déclaré Tommy Bramley, vice-président principal, accès au marché et conseil en soins de santé chez Cencora. « Alors que nos partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques font face à ces nouveaux défis réglementaires, nous sommes là pour les aider à maximiser leur réussite et à fournir des thérapies innovantes aux patients. »
Regardez l’extrait maintenant
Préparez votre programme de soutien aux patients à l’impact de l’IRA
La refonte des prestations de la partie D – dans le cadre de la Loi sur la réduction de l’inflation (IRA) – est presque là. En faites-vous assez pour préparer votre programme de soutien aux patients ? Regardez la vidéo dans laquelle Corey Ford, vice-président du remboursement et des informations sur les politiques chez Cencora , donne un bref aperçu de ce que vous devez savoir.
1 Département de la santé et des services sociaux des États-Unis, « HHS Selects the First Drugs for Medicare Drug Price Negotiation », (communiqué de presse du HHS, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html
2 D. Gassull, G. O’Loughlin, D. Schulthess, « L’impact de l’expansion de l’IRA proposée par la Chambre sur l’écosystème biopharmaceutique américain », (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/
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