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HTAQ Été 2024

Dans ce numéro, nous poursuivons la série sur les préparatifs de l’ETS de l’Union européenne (UE) maintenant que le projet d’acte d’exécution relatif aux règles de procédure pour l’évaluation clinique commune (JCA) des médicaments a été publié. En outre, deux analyses spécifiques à chaque pays examinent l’impact de l’évaluation des avantages de l’AMNOG sur le prix des médicaments en Allemagne, et l’impact de la participation au programme d’accès précoce aux médicaments (EAMS) du Royaume-Uni sur les recommandations du National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Embarking on the EU HTAR realization journey: Key insights from the first of six implementing acts 

Less than one year before the implementation of the European Union Health Technology Assessment Regulation (EU HTAR), industry and national HTA bodies are still missing clarity on the Joint Scientific Consultation (JSC) and Joint Clinical Assessment (JCA) procedures. The first implementing act of JCA has now been published, but does it address the stakeholders’ concerns?

Benefit-driven pricing: How AMNOG strikes a balance between the financial burden on statutory health insurance and reimbursement of innovative medications in Germany

The German health technology assessment of newly approved drugs aims to relate the declared added benefit with the pricing of pharmaceutical products. How does the outcome of the AMNOG benefit assessment affect the reimbursement negotiations?

EAMS evidence: A key player in drug value proposition and NICE approval?

The United Kingdom (UK) Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) established the Early Access to Medicines Scheme (EAMS) in 2014 with the intention of providing patients with life-threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that have not yet been granted marketing authorisation but address a clear unmet medical need. A decade later, we consider EAMS’ influence on corresponding National Institute of Health and Care Excellence (NICE) recommendations.

Entendu dans la rue

  Les thérapies géniques ont la possibilité de transformer des milliers de vies, mais seulement si nous en assurons un accès durable à tous les patients... Il incombe à l’ensemble du système de soins de santé de se concentrer sur des solutions de paiement innovantes qui peuvent relever les défis liés au paiement de traitements uniques et coûteux. [considering the] les options disponibles pour aller au-delà de la réponse aux coûts élevés avec un accès réduit, tout en répondant de manière significative aux préoccupations liées à l’incertitude clinique et à l’impact budgétaire.

  Sarah K. Emond, députée provinciale, présidente et chef de la direction de l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER), à l’occasion de la publication d’un nouveau livre blanc élaboré par l’ICER en collaboration avec New Drug Development Paradigms (NEWDIGS) au Tufts Medical Center.

L’ETS en chiffres

#1

Les preuves du monde réel (RWE) apparaissent à nouveau comme la tendance #1 dans le rapport 2024-2025 Top 10 HEOR Trends de l’ISPOR. RWE a fait la liste des tendances pour 4 des 5 rapports et est apparu comme #1 dans les 3 rapports les plus récents.

Ressources connexes

Livre blanc

Essential guide to post-approval regulatory lifecycle maintenance

Fiche technique

Services de publication réglementaire de Cencora

Article

Relever les défis actuels de la publication réglementaire : Comment les entreprises du secteur des sciences de la vie s’adaptent

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