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Gérer les défis de pharmacovigilance sur les marchés locaux
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José Miguel Rivas Romero
La compréhension et la gestion des diverses exigences en matière de pharmacovigilance (PV) dans différentes régions sont un élément crucial d’une expansion mondiale réussie.
Au cours d’un webinaire intitulé Naviguer dans les obligations locales en matière de pharmacovigilance dans un paysage mondial, des experts de plusieurs grandes et moyennes sociétés pharmaceutiques ont partagé leurs expériences et leurs idées sur certains des principaux problèmes de PV auxquels ils et leurs collègues aux niveaux régional et local sont confrontés.
À mesure que les entreprises se développent sur de nouveaux marchés, il peut être difficile de comprendre les exigences législatives diverses et souvent moins connues. Comme l’a souligné le responsable de la stratégie de pharmacovigilance mondiale d’un chef de file dans le domaine des maladies rares, le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord peuvent être une région difficile à naviguer parce que les attentes des autorités locales ont changé et même avec un effort pour créer plus d’harmonisation dans la région, les attentes et les interprétations de chaque pays peuvent être légèrement différentes.
La complexité des réglementations locales et régionales demeure une préoccupation urgente pour de nombreux gestionnaires d’affaires réglementaires et de PV et des responsables nationaux.
À mesure que les entreprises se développent sur de nouveaux marchés, il peut être difficile de comprendre les exigences législatives diverses et souvent moins connues. Comme l’a souligné le responsable de la stratégie de pharmacovigilance mondiale d’un chef de file dans le domaine des maladies rares, le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord peuvent être une région difficile à naviguer parce que les attentes des autorités locales ont changé et même avec un effort pour créer plus d’harmonisation dans la région, les attentes et les interprétations de chaque pays peuvent être légèrement différentes.
La complexité des réglementations locales et régionales demeure une préoccupation urgente pour de nombreux gestionnaires d’affaires réglementaires et de PV et des responsables nationaux.
Cela s’est reflété dans un sondage sur les plus grands défis liés à la gestion des exigences en matière de PV des affiliés locaux, la majorité d’entre eux soulignant les complexités locales comme leur principale préoccupation, suivie de l’harmonisation des opérations et des processus PV entre les pays :
Source : Sondage du public tiré du webinaire, Naviguer dans les obligations locales en matière de pharmacovigilance dans un paysage mondial, tenu le 27 février 2025.
Source : Sondage du public tiré du webinaire, Naviguer dans les obligations locales en matière de pharmacovigilance dans un paysage mondial, tenu le 27 février 2025.
Un autre défi pour les entreprises est la demande de demande de référence et la façon dont elle s’aligne sur les exigences en matière de PV des pays considérés. Comme l’a fait remarquer un conférencier, si une demande de renvoi provient de la Food and Drug Administration des États-Unis, mais que le pays auquel vous présentez une demande est plus aligné sur l’Europe en termes de pharmacovigilance, cela peut créer des problèmes lors de la navigation dans les exigences législatives de ce marché.
Interprétation locale
Bien que les autorités sanitaires s’efforcent de plus en plus d’harmoniser, des divergences subsistent en particulier quant à l’interprétation de la réglementation. Il incombe vraiment aux entreprises d’être plus proactives dans la prédiction des attentes des pays et des régions et de la façon dont ces attentes changent, a noté un expert principal en gestion des affiliés d’une grande société pharmaceutique.
« Les experts locaux ont un rôle important à jouer en termes de partage d’information, non seulement en termes d’examen de la législation, mais aussi en communiquant avec les autorités sanitaires et en recueillant et en partageant d’autres idées locales », a noté l’expert.
Même dans l’Union européenne, où il existe une ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) qui s’applique à tous les pays et à toutes les entreprises1, il existe des différences dans la façon dont les BPV sont interprétées, a souligné le partenaire PV et le responsable de la gestion des affiliés d’une grande société pharmaceutique.
Pour les entreprises qui ont cédé des produits sous licence à d’autres entreprises dans certaines régions, il y a des complexités supplémentaires liées à la gestion des attentes des partenaires.
« Les experts locaux ont un rôle important à jouer en termes de partage d’information, non seulement en termes d’examen de la législation, mais aussi en communiquant avec les autorités sanitaires et en recueillant et en partageant d’autres idées locales », a noté l’expert.
Même dans l’Union européenne, où il existe une ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) qui s’applique à tous les pays et à toutes les entreprises1, il existe des différences dans la façon dont les BPV sont interprétées, a souligné le partenaire PV et le responsable de la gestion des affiliés d’une grande société pharmaceutique.
Pour les entreprises qui ont cédé des produits sous licence à d’autres entreprises dans certaines régions, il y a des complexités supplémentaires liées à la gestion des attentes des partenaires.
Trouver des solutions aux défis locaux de l’énergie photovoltaïque
Comme le montre notre expérience, toutes ces activités peuvent nécessiter beaucoup de ressources et il y a une pénurie de types d’expertise nécessaires au niveau local. Certains marchés ont des réglementations bien développées avec des exigences strictes, mais si les activités de l’entreprise dans ce marché sont faibles, il peut être difficile de trouver le bon niveau de ressources avec les bons antécédents. Par exemple, Oman, qui exige qu’une personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) soit pharmacien et basée dans le pays gère les activités opérationnelles[2], et la Colombie[3], qui a récemment introduit de nouvelles exigences, ce qui ajoute à la complexité pour les entreprises qui ne sont pas familières avec ces attentes.
Pour surmonter ces défis, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation pour assumer les activités quotidiennes et faire en sorte que les ressources locales se concentrent sur l’élaboration de la stratégie derrière le lancement d’un produit et les activités de minimisation des risques.
« Lorsque nous lançons un produit sur un nouveau marché, le fait d’avoir des partenaires externes qui s’occupent d’activités telles que la recherche dans la littérature locale et le traitement des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) rend les choses beaucoup plus simples pour nous du point de vue des ressources internes », a fait remarquer l’un des conférenciers du webinaire.
Pour surmonter ces défis, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation pour assumer les activités quotidiennes et faire en sorte que les ressources locales se concentrent sur l’élaboration de la stratégie derrière le lancement d’un produit et les activités de minimisation des risques.
« Lorsque nous lançons un produit sur un nouveau marché, le fait d’avoir des partenaires externes qui s’occupent d’activités telles que la recherche dans la littérature locale et le traitement des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) rend les choses beaucoup plus simples pour nous du point de vue des ressources internes », a fait remarquer l’un des conférenciers du webinaire.
La communication et la collaboration entre les fonctions mondiales et locales demeurent essentielles. « Le monde doit communiquer ce qui est en cours et ce qui est à venir aux fonctions locales afin qu’elles soient au courant et puissent fournir leurs commentaires d’une perspective locale », a déclaré l’un des conférenciers. « De même, nous devons comprendre ce qui se passe au niveau des affiliés et les problèmes qu’ils pourraient avoir. Il est donc essentiel de communiquer régulièrement pour comprendre qu’ils pensent.
Ce point de vue a été repris par un autre conférencier, qui a ajouté : « Si nous ne nous parlons pas, nous ne pouvons pas nous assurer que les patients sont en sécurité. Nous avons besoin de PV et d’autres fonctions pour nous faire savoir ce qu’ils planifient dans leurs activités quotidiennes afin que nous puissions prioriser les patients.
Bien que la compréhension et l’adaptation à divers paysages réglementaires puissent poser des défis importants, une communication et une collaboration continues et ciblées entre les équipes mondiales et locales, ainsi que l’externalisation stratégique à des partenaires expérimentés, peuvent rationaliser les efforts de conformité et améliorer la sécurité des patients. En adoptant ces approches, les entreprises peuvent gérer efficacement les besoins locaux en matière de PV et faciliter une entrée réussie sur le marché.
Ce point de vue a été repris par un autre conférencier, qui a ajouté : « Si nous ne nous parlons pas, nous ne pouvons pas nous assurer que les patients sont en sécurité. Nous avons besoin de PV et d’autres fonctions pour nous faire savoir ce qu’ils planifient dans leurs activités quotidiennes afin que nous puissions prioriser les patients.
Bien que la compréhension et l’adaptation à divers paysages réglementaires puissent poser des défis importants, une communication et une collaboration continues et ciblées entre les équipes mondiales et locales, ainsi que l’externalisation stratégique à des partenaires expérimentés, peuvent rationaliser les efforts de conformité et améliorer la sécurité des patients. En adoptant ces approches, les entreprises peuvent gérer efficacement les besoins locaux en matière de PV et faciliter une entrée réussie sur le marché.
*Sources continued below
À propos de l’auteur :
José Miguel Rivas Romero est gestionnaire de programme, responsable de la gamme de services pour les services locaux de pharmacovigilance. Il possède plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et se spécialise dans la conception et la mise en œuvre de stratégies locales de pharmacovigilance dans l’ensemble des organisations.
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Références :
1. Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV), Agence européenne des médicaments. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Systèmes de pharmacovigilance dans les pays arabes : Aperçu de 22 pays arabes, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Résolution de l’Invima 2024015321 du 08 avril 2024. Résolution Invima 2024015321 du 08 avril 2024 – Association colombienne de pharmacovigilance
