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Générer des revenus avec des produits matures à une époque de changements sur le marché
Les sociétés pharmaceutiques sont confrontées à des vents contraires majeurs en raison de la perte d’exclusivité à l’expiration des brevets des produits. Ils font face à de multiples pressions macroéconomiques, telles que l’inflation, les pressions sur les prix et les fluctuations des marchés financiers.
Bien que les données montrent que de plus en plus de produits entrent à un stade avancé de développement, des obstacles aux futurs pipelines demeurent. Parmi les problèmes auxquels nous sommes confrontés figurent la concurrence, l’accent mis sur les domaines thérapeutiquessaturés 1 et les préoccupations concernant les investissements futurs dans la recherche précoce dans un contexte de compressions importantes dans le financement des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis.2 L’investissement demeure une préoccupation majeure dans l’Union européenne, plusieurs rapports soulignant l’importance cruciale de financer les programmes et les développements qui rendront la région plus compétitive.3,4
En même temps, le portefeuille de produits matures demeure une source importante de revenus et de stabilité financière pour les sociétés pharmaceutiques. Selon les analystes, les revenus des médicaments actuellement sous brevet diminueront en 2031 et encore plus d’ici 2034.5
Compte tenu de ces défis concurrents, les entreprises cherchent des moyens de mieux gérer le portefeuille existant, même si ces produits sont confrontés à une perte d’exclusivité1. La mise en œuvre d’une plus grande efficacité dans la façon dont les entreprises soutiennent et gèrent leurs portefeuilles existants fera partie intégrante de cette amélioration.
En même temps, le portefeuille de produits matures demeure une source importante de revenus et de stabilité financière pour les sociétés pharmaceutiques. Selon les analystes, les revenus des médicaments actuellement sous brevet diminueront en 2031 et encore plus d’ici 2034.5
Compte tenu de ces défis concurrents, les entreprises cherchent des moyens de mieux gérer le portefeuille existant, même si ces produits sont confrontés à une perte d’exclusivité1. La mise en œuvre d’une plus grande efficacité dans la façon dont les entreprises soutiennent et gèrent leurs portefeuilles existants fera partie intégrante de cette amélioration.
Conserver la valeur tout en réduisant les coûts
Trop d’entreprises gèrent leurs portefeuilles existants avec des ressources et une infrastructure conçues pour soutenir la recherche et le développement à un stade plus précoce. Par conséquent, les équipes internes consacrent leur temps et leur expertise à se concentrer sur des produits matures plutôt que sur la promotion de l’innovation.
Ce qu’ils devraient plutôt faire, c’est adopter une approche plus efficace et durable pour gérer les activités de réglementation et de pharmacovigilance nécessaires pour assurer un accès continu aux traitements matures pour les patients.
Cela nécessite une compréhension approfondie du marché mondial actuel – tant du point de vue de la réglementation que du remboursement – et une capacité à tirer le meilleur parti du portefeuille de produits mature. Et cela nécessitera une stratégie de gestion de produits flexible, évolutive et agile.
Ces besoins incitent de plus en plus de sociétés pharmaceutiques de toutes tailles à se tourner vers l’externalisation, non seulement comme mesure de réduction des coûts, mais aussi comme levier stratégique pour débloquer des options.
Ce qu’ils devraient plutôt faire, c’est adopter une approche plus efficace et durable pour gérer les activités de réglementation et de pharmacovigilance nécessaires pour assurer un accès continu aux traitements matures pour les patients.
Cela nécessite une compréhension approfondie du marché mondial actuel – tant du point de vue de la réglementation que du remboursement – et une capacité à tirer le meilleur parti du portefeuille de produits mature. Et cela nécessitera une stratégie de gestion de produits flexible, évolutive et agile.
Ces besoins incitent de plus en plus de sociétés pharmaceutiques de toutes tailles à se tourner vers l’externalisation, non seulement comme mesure de réduction des coûts, mais aussi comme levier stratégique pour débloquer des options.
Connaissance du marché local et mondial
La gestion des activités sur le marché nécessaires pour maintenir les actifs existants sur le marché nécessite une expertise locale et mondiale. Cela nécessite de naviguer dans de multiples environnements réglementaires, chacun ayant ses propres exigences. Une telle complexité peut mettre à rude épreuve les ressources internes, en particulier lorsque les entreprises tentent de gérer ces processus à l’interne.
Les exigences à l’échelle locale – comme les personnes responsables (PA) et les personnes qualifiées en pharmacovigilance (VPQ) – peuvent imposer un fardeau énorme aux affiliés locaux. En externalisant des fonctions critiques et gourmandes en ressources, telles que les affaires réglementaires régionales et locales, l’énergie photovoltaïque et la gestion de la chaîne d’approvisionnement, les dirigeants d’entreprise libèrent des ressources internes tout en assurant la conformité sur les marchés mondiaux.
Étant donné qu’un portefeuille mature couvre généralement plusieurs marchés et régions, ces produits nécessiteront des mises à jour des étiquettes, des rapports de sécurité, l’approvisionnement des produits et d’autres activités de gestion des produits. Le fait d’avoir un partenaire stratégique permet à ces entreprises de continuer à soutenir le portefeuille mondial et à gérer les exigences régionales en matière de dépôts de modifications, de coordination des renouvellements et de rapports de sécurité.
Lorsqu’il s’agit d’un portefeuille mondial, un modèle d’externalisation qui combine une surveillance centralisée et une exécution locale est essentiel pour améliorer la conformité, l’efficacité et l’évolutivité entre les régions. Les partenaires les plus efficaces appliquent des modèles axés sur les résultats avec des structures de risque et de rendement partagées. Cette approche permet la continuité et l’évolutivité de la propriété intellectuelle et soutient la prévisibilité et les prévisions financières.
Les exigences à l’échelle locale – comme les personnes responsables (PA) et les personnes qualifiées en pharmacovigilance (VPQ) – peuvent imposer un fardeau énorme aux affiliés locaux. En externalisant des fonctions critiques et gourmandes en ressources, telles que les affaires réglementaires régionales et locales, l’énergie photovoltaïque et la gestion de la chaîne d’approvisionnement, les dirigeants d’entreprise libèrent des ressources internes tout en assurant la conformité sur les marchés mondiaux.
Étant donné qu’un portefeuille mature couvre généralement plusieurs marchés et régions, ces produits nécessiteront des mises à jour des étiquettes, des rapports de sécurité, l’approvisionnement des produits et d’autres activités de gestion des produits. Le fait d’avoir un partenaire stratégique permet à ces entreprises de continuer à soutenir le portefeuille mondial et à gérer les exigences régionales en matière de dépôts de modifications, de coordination des renouvellements et de rapports de sécurité.
Lorsqu’il s’agit d’un portefeuille mondial, un modèle d’externalisation qui combine une surveillance centralisée et une exécution locale est essentiel pour améliorer la conformité, l’efficacité et l’évolutivité entre les régions. Les partenaires les plus efficaces appliquent des modèles axés sur les résultats avec des structures de risque et de rendement partagées. Cette approche permet la continuité et l’évolutivité de la propriété intellectuelle et soutient la prévisibilité et les prévisions financières.
Relancer le portefeuille mature
Au-delà de l’entretien des produits, dans certains cas, il est possible de donner un nouveau souffle à une marque, par exemple par le biais de nouvelles formulations, de combinaisons à dose fixe ou même d’indications secondaires si elles sont cliniquement pertinentes. Par ailleurs, l’expansion dans des régions sous-pénétrées ou de nouveaux segments de clientèle pourrait également revitaliser une marque et stimuler la croissance des revenus.
Alors que les inquiétudes concernant les falaises de brevets et les compressions budgétaires s’intensifient, l’occasion de relancer certaines marques matures prend de l’ampleur.
Là encore, l’externalisation stratégique peut créer de la valeur en permettant une expansion ciblée sans surcharger la capacité interne. Qu’une entreprise cherche à obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché, à réaffecter des données pour l’expansion des indications ou à lancer des études cliniques supplémentaires, un partenaire d’externalisation peut agir comme une extension opérationnelle, accélérant l’exécution tandis que les équipes internes se concentrent sur les intrants scientifiques et stratégiques.
Alors que les inquiétudes concernant les falaises de brevets et les compressions budgétaires s’intensifient, l’occasion de relancer certaines marques matures prend de l’ampleur.
Là encore, l’externalisation stratégique peut créer de la valeur en permettant une expansion ciblée sans surcharger la capacité interne. Qu’une entreprise cherche à obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché, à réaffecter des données pour l’expansion des indications ou à lancer des études cliniques supplémentaires, un partenaire d’externalisation peut agir comme une extension opérationnelle, accélérant l’exécution tandis que les équipes internes se concentrent sur les intrants scientifiques et stratégiques.
Des modèles dédiés, tels que des cycles courts d’examen des activités et des affectations de ressources ajustables, peuvent aider les entreprises à élargir ou à réduire le portefeuille au besoin.
La prolongation ou l’extension de la durée de vie et de la rentabilité des produits matures obligera les entreprises à investir dans des reformulations, de nouveaux systèmes de livraison ou des extensions de gamme tout en gérant la maintenance réglementaire continue.
Une autre avenue clé poursuivie par les entreprises est l’expansion en Asie, en Amérique latine et en Afrique. Ces marchés connaissent une croissance rapide, mais en même temps, ils mettent rapidement à jour leur législation, ce qui rend l’entrée difficile pour les entreprises et la gestion de la maintenance des produits de plus en plus coûteuse.
En évaluant rapidement l’environnement réglementaire, de remboursement et de politique de chaque marché cible, les entreprises peuvent déterminer les risques et les possibilités. Il est tout aussi important d’optimiser la stratégie de canaux et d’assurer une coordination interfonctionnelle entre les fonctions de réglementation, d’accès des patients et de logistique. Les partenaires de commercialisation intégrés peuvent aider à rationaliser la complexité afin de réduire le fardeau interne tout en aidant les entreprises à tirer parti de nouvelles possibilités de revenus.
La prolongation ou l’extension de la durée de vie et de la rentabilité des produits matures obligera les entreprises à investir dans des reformulations, de nouveaux systèmes de livraison ou des extensions de gamme tout en gérant la maintenance réglementaire continue.
Une autre avenue clé poursuivie par les entreprises est l’expansion en Asie, en Amérique latine et en Afrique. Ces marchés connaissent une croissance rapide, mais en même temps, ils mettent rapidement à jour leur législation, ce qui rend l’entrée difficile pour les entreprises et la gestion de la maintenance des produits de plus en plus coûteuse.
En évaluant rapidement l’environnement réglementaire, de remboursement et de politique de chaque marché cible, les entreprises peuvent déterminer les risques et les possibilités. Il est tout aussi important d’optimiser la stratégie de canaux et d’assurer une coordination interfonctionnelle entre les fonctions de réglementation, d’accès des patients et de logistique. Les partenaires de commercialisation intégrés peuvent aider à rationaliser la complexité afin de réduire le fardeau interne tout en aidant les entreprises à tirer parti de nouvelles possibilités de revenus.
Avoir une vue d’ensemble avec le portefeuille mature
La gestion d’un portefeuille mature nécessite une approche stratégique à multiples facettes, qui équilibre l’extension du produit, l’expansion du produit et la maintenance rentable du produit. Toutes ces approches nécessitent un équilibre entre l’agilité opérationnelle, la connaissance approfondie de la réglementation et l’infrastructure nécessaire pour exécuter tous les parcours sans perturber la continuité ou la conformité des produits.
Les produits matures peuvent conserver une valeur stratégique et financière, à condition qu’ils disposent de ressources appropriées. L’embauche d’un partenaire stratégique mondial pour superviser le maintien d’un portefeuille mature peut garantir le respect de ces exigences de conformité tout en permettant aux employés internes de se concentrer sur l’innovation de grande valeur.
Les produits matures peuvent conserver une valeur stratégique et financière, à condition qu’ils disposent de ressources appropriées. L’embauche d’un partenaire stratégique mondial pour superviser le maintien d’un portefeuille mature peut garantir le respect de ces exigences de conformité tout en permettant aux employés internes de se concentrer sur l’innovation de grande valeur.
À propos de l’auteur :
Ursula Schickel, Ph.D., est directrice principale, Affaires réglementaires. Elle dirige la gestion des soumissions réglementaires et des procédures chez Cencora et soutient les clients dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie de différents portefeuilles de produits sur les marchés mondiaux. Avec plus de 20 ans d’expérience en affaires réglementaires et une maîtrise en affaires réglementaires, Ursula s’est occupée d’un large éventail d’activités réglementaires couvrant des projets de développement et de maintien mondial de portefeuilles de produits matures sur divers marchés.
Avis de non-responsabilité :
Les opinions exprimées dans cet article sont uniquement celles de l’auteur. Ce matériel peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un avis juridique. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à examiner toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à se fier à leurs propres expériences et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
Les opinions exprimées dans cet article sont uniquement celles de l’auteur. Ce matériel peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un avis juridique. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à examiner toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à se fier à leurs propres expériences et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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Références :
1 Soyez courageux, soyez audacieux. Mesurer le rendement de l’innovation pharmaceutique, EY. Mars 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
2 Compromis potentiels des compressions proposées pour les National Institutes of Health des États-Unis, JAMA, juillet 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433
3 L’avenir de la compétitivité européenne, Mario Draghi, Commission européenne. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059
4 Aligner, agir, accélérer : Recherche, technologie et innovation pour stimuler la compétitivité européenne. Commission européenne. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en
5 La falaise des brevets de la biopharmacie met les coûts au premier plan, BCG, février 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue
