Conseils pour établir des partenariats avec les systèmes de santé : Une étape critique pour la commercialisation des CGT

Lorsque les systèmes de santé passent de la participation aux essais cliniques de CGT à l’utilisation commerciale des mêmes thérapies lorsqu’elles sont approuvées, un changement fondamental est nécessaire. Les processus qui fonctionnent dans les milieux de recherche ne se traduisent souvent pas directement dans la complexité des opérations quotidiennes de l’hôpital. Pour assurer une transition en douceur, les fabricants de CGT doivent travailler en étroite collaboration avec les systèmes de santé pour s’adapter aux réalités commerciales.

Lorsque les systèmes de santé doivent reproduire les mêmes processus utilisés dans les essais cliniques dans un contexte commercial, cela est rarement efficace. Par exemple, un système de santé a rencontré des difficultés lorsqu’un fabricant de CGT a utilisé le même processus d’administration que celui utilisé dans ses essais cliniques pour le cadre commercial une fois le traitement approuvé.  La méthode convenait à la recherche, mais n’était pas évolutive pour un programme commercial. 

Les environnements opérationnels standard des hôpitaux nécessitent des solutions rationalisées et évolutives. La phase d’essai clinique offre aux systèmes de santé l’occasion de fournir une rétroaction essentielle aux fabricants de CGT. En effectuant leurs propres évaluations internes de faisabilité des processus, les systèmes sains peuvent offrir aux fabricants de CGT un aperçu précoce des besoins opérationnels potentiels si un traitement est commercialisé – pour la livraison, le stockage, la préparation et l’administration – et mettre en évidence les ajustements de processus qui pourraient faciliter la fourniture de ces traitements par les hôpitaux une fois qu’ils sont commercialisés. 

Lorsqu’une thérapie est commercialisée, les fabricants de CGT doivent continuer à collaborer avec les systèmes de santé pour les aider à relever les défis qui peuvent avoir une incidence sur la capacité d’un système de santé à fournir l’accès à la thérapie.

Les coûts initiaux élevés des CGT pourraient avoir une incidence sur l'objectif d'un système de santé d'assurer l'accès à tous les patients appropriés. 

Si un système de santé ne reçoit pas de remboursement ou si le remboursement est considérablement retardé, il peut assumer un risque financier important en raison du coût initial élevé du traitement. Les fabricants et les grossistes peuvent aider à atténuer ce risque. En s’associant au système de santé pour coordonner les calendriers de paiement des systèmes de santé, les fabricants et les grossistes peuvent contribuer à atténuer l’impact sur les flux de trésorerie du système de santé et à maintenir l’accès des patients.

Lorsqu’une CGT ne répond pas aux spécifications de libération – une partie des attributs de qualité critiques (CQA) de la CGT qu’elle doit respecter après la fabrication – la sécurité des patients est toujours la principale préoccupation. Cependant, l’impact opérationnel pour les centres de traitement est également important. Les retards, les annulations et l’incertitude entourant la communication peuvent éroder la confiance et potentiellement perturber les soins.

Les systèmes de santé veulent des protocoles clairs et une collaboration. Les fabricants de CGT peuvent s’efforcer de lutter de manière proactive contre ces risques lors de l’intégration en travaillant avec les systèmes de santé pour :

- Définir comment et quand les centres de traitement seront informés des problèmes
- Établir des plans de recours hiérarchique pour les communications nécessaires aux patients

Une communication précoce et transparente donne aux deux parties la capacité de réagir stratégiquement et de maintenir la concentration du patient dans les situations à enjeux élevés.

Devenir un centre de traitement CGT autorisé peut prendre des mois, voire des années en raison de processus de passation de contrats complexes. Pour réduire le temps nécessaire pour obtenir l’autorisation, certains systèmes de santé ont adopté une approche à double voie qui permet à différentes parties du processus d’avancer simultanément.

Selon ce modèle, certaines ententes sont centralisées au niveau du système de santé. Il s’agit généralement d’ententes-cadres de services et de protocoles de sécurité des données, qui peuvent être normalisés et exécutés dans tous les sites affiliés. En même temps, les ententes locales au niveau des sites vont de l’avant indépendamment. Il s’agit notamment d’accords de qualité et commerciaux, ainsi que de flux de travail opérationnels spécifiques à chaque site de traitement.

En séparant les responsabilités centralisées et locales, les systèmes de santé peuvent réduire les goulots d’étranglement et accélérer le processus global. Les fabricants qui reconnaissent et s’alignent sur ce modèle sont mieux placés pour éviter les retards et devenir des partenaires plus efficaces pour aider à permettre l’accès des CGT à grande échelle.

Les dirigeants des pharmacies ont convenu que la collaboration avec les fabricants de CGT est nécessaire et croient que cet engagement pourrait contribuer à améliorer certains des défis opérationnels, cliniques et financiers auxquels les systèmes de santé peuvent être confrontés lorsqu’ils offrent des CGT. Les systèmes de santé sont profondément engagés à guider les patients tout au long de leur parcours de soins, et l’introduction d’une nouvelle thérapie n’est qu’une partie de cette responsabilité plus vaste. Bien que les CGT soient prometteurs pour certains patients dans le besoin, les contraintes du monde réel, telles que l’évolution des priorités, les complications de coordination des patients ou les obstacles opérationnels, peuvent potentiellement avoir un impact sur les soins. Dans ces moments, les fabricants de CGT doivent aborder les partenariats avec patience et flexibilité.

Les dirigeants de la pharmacie ont également clairement indiqué qu'il est essentiel de reconnaître quand les processus utilisés dans les essais cliniques ne se traduisent pas directement dans le milieu hospitalier. Ce qui fonctionne dans un environnement de recherche peut être peu pratique ou non viable dans les soins quotidiens. Les fabricants devraient adopter une approche collaborative et collaborer avec les systèmes de santé au besoin pour aider à atteindre l’objectif commun d’assurer l’accès des patients aux CGT. Les dirigeants des pharmacies ont souligné comment, à mesure que le paysage des CGT continue d’évoluer, la relation entre les fabricants et les systèmes de santé doit également évoluer. Les deux peuvent faire face à des défis similaires, notamment des contraintes financières, des pénuries de personnel et des ressources limitées qui doivent être résolues pour se préparer à l’afflux de nouvelles thérapies à l’horizon. Le succès à long terme dépendra d’un engagement précoce, d’une compréhension mutuelle et d’un alignement opérationnel.