Conformité réglementaire : Naviguer dans le paysage canadien pour les produits spécialisés
Il peut être complexe de s’y retrouver dans le paysage réglementaire canadien des produits spécialisés. Êtes-vous prêt ? Dans cette vidéo, Brenda Gryfe, directrice, Affaires réglementaires, détaille les considérations réglementaires qui peuvent faire ou défaire votre entrée sur le marché pharmaceutique canadien, y compris les exigences en matière de données essentielles et l’adaptation des dossiers étrangers à ce marché.
Le contenu de cet article contient des déclarations marketing et n’inclut pas de conseils commerciaux ou juridiques.
Transcription de « Conformité réglementaire : Naviguer dans le paysage canadien pour les produits de spécialité »
Quelles sont les considérations réglementaires relatives aux produits spécialisés au Canada ?
Comme vous le savez, la plupart des nouveaux produits sont lancés aux États-Unis et en Europe avant d’arriver au Canada. Et même si les exigences globales sont conformes à celles de la Conférence internationale sur l'harmonisation, le PCI, il existe des exigences propres au Canada, qui pourraient créer certains défis si vous ne les connaissez pas - des choses comme des exigences spéciales en matière de données, par exemple, les enregistrements de lots maîtres. Cependant, contrairement aux États-Unis, l’une des plus grandes différences est qu’au Canada, un promoteur ne peut pas se fier aux renseignements fournis par une autre entreprise à Santé Canada. Ainsi, à moins que vous n’ayez l’autorisation de l’auteur, vous devez vous fier aux informations qui se trouvent dans le domaine public. Si vous n'avez pas l'expertise nécessaire, si vous venez d'arriver au Canada, nous pouvons certainement vous aider, qu'il s'agisse d'adapter un dossier étranger pour le Canada ou de trouver et d'aider à combler les lacunes qui pourraient se trouver dans ce dossier étranger, et de fournir tout autre service dont vous pourriez avoir besoin. Et nous sommes ravis d'aider des commanditaires comme le vôtre à commercialiser ces médicaments sur le marché canadien.Ressources connexes
Cencora.com fournit des traductions automatiques pour faciliter la lecture du site Web dans des langues autres que l’anglais. Pour ces traductions, des efforts raisonnables ont été faits pour fournir une traduction précise, cependant, aucune traduction automatique n’est parfaite et n’est pas destinée à remplacer les traducteurs humains. Ces traductions sont fournies à titre de service aux utilisateurs de Cencora.com et sont fournies « en l’état ». Aucune garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite, n’est donnée quant à l’exactitude, la fiabilité ou l’exactitude de l’une ou l’autre de ces traductions effectuées de l’anglais vers une autre langue. Certains contenus (tels que les images, les vidéos, Flash, etc.) peuvent ne pas être traduits avec précision en raison des limitations du logiciel de traduction.
Toute divergence ou différence créée lors de la traduction de ce contenu de l’anglais vers une autre langue n’est pas contraignante et n’a aucun effet juridique pour la conformité, l’application ou toute autre fin. Si des erreurs sont identifiées, veuillez nouscontacter. Si vous avez des questions concernant l’exactitude des informations contenues dans ces traductions, veuillez vous référer à la version anglaise de la page.