Transcription de « Conformité réglementaire : Naviguer dans le paysage canadien pour les produits de spécialité »
Quelles sont les considérations réglementaires relatives aux produits spécialisés au Canada ?
Comme vous le savez, la plupart des nouveaux produits sont lancés aux États-Unis et en Europe avant d’arriver au Canada. Et même si les exigences globales sont conformes à celles de la Conférence internationale sur l'harmonisation, le PCI, il existe des exigences propres au Canada, qui pourraient créer certains défis si vous ne les connaissez pas - des choses comme des exigences spéciales en matière de données, par exemple, les enregistrements de lots maîtres. Cependant, contrairement aux États-Unis, l’une des plus grandes différences est qu’au Canada, un promoteur ne peut pas se fier aux renseignements fournis par une autre entreprise à Santé Canada. Ainsi, à moins que vous n’ayez l’autorisation de l’auteur, vous devez vous fier aux informations qui se trouvent dans le domaine public. Si vous n'avez pas l'expertise nécessaire, si vous venez d'arriver au Canada, nous pouvons certainement vous aider, qu'il s'agisse d'adapter un dossier étranger pour le Canada ou de trouver et d'aider à combler les lacunes qui pourraient se trouver dans ce dossier étranger, et de fournir tout autre service dont vous pourriez avoir besoin. Et nous sommes ravis d'aider des commanditaires comme le vôtre à commercialiser ces médicaments sur le marché canadien.
