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Cartographier le parcours de tarification et de remboursement aux États-Unis

Diane Smith
Tushar Padwal

Le paysage disparate des prix et des remboursements (P&R) aux États-Unis (É.-U.) pose des défis importants aux sociétés biopharmaceutiques nouvellement arrivées sur le marché. Malgré la fragmentation de l’environnement des payeurs, les États-Unis demeurent le plus grand marché pharmaceutique mondial, représentant environ 45% des ventes mondiales de produits pharmaceutiques.¹La population importante et diversifiée de patients du pays, qui compte plus de 300 millions d’habitants, a des répercussions vitales au niveau du portefeuille pour toute société pharmaceutique mondiale. Pour exploiter cet important marché, les fabricants doivent comprendre les défis et la dynamique des payeurs, rester au courant de l’évolution des politiques et élaborer soigneusement leur stratégie de commercialisation, en tenant compte de la population de patients probables et de l’impact que cela aura sur le remboursement.

Un paysage complexe et aux multiples facettes

Contrairement aux marchés européens à payeur unique, l’environnement des payeurs américains est un système fragmenté couvrant Medicare, Medicaid et les plans commerciaux, y compris les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM), les réseaux de prestation intégrés, les pharmacies spécialisées et les canaux de distribution complexes.

Du point de vue de Medicare, les entreprises sont confrontées à une structure dichotomique entre Medicare Fee for Service (FFS) – parfois appelé « Medicare traditionnel », qui fragmente la couverture des soins de santé, le paiement et le remboursement par site de soins – et Medicare Advantage, qui fonctionne selon les lignes directrices de Medicare mais est géré par des sociétés commerciales.

Dans le cas des services de vente de l’assurance-maladie, les produits ambulatoires relèvent souvent de la partie B et comportent des rabais basés sur le prix courant appelé prix de vente moyen (TAA).² La partie A de Medicare comprend la couverture des patients hospitalisés pour les produits dans le cadre du paiement groupé Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)³.

Les produits de la partie D, qui sont généralement autoadministrés, sont payés en fonction du prix courant et des tarifs contractuels avec les pharmacies sans rabais inclus.⁴ Il convient de noter que l’Inflation Reduction Act a introduit la négociation des prix des fabricants d’assurance-maladie pour les produits Medicare les plus utilisés en vertu des parties B et D.

Medicaid est administré par les États, chaque État établissant sa propre grille tarifaire qui, selon notre expérience, est généralement inférieure de 30% à 40% à Medicare. Il y a un rabais obligatoire pour Medicaid, et il y a souvent des rabais supplémentaires, qui ne sont pas intégrés au prix du remboursement.⁵

Le paysage commercial s’étend sur un réseau diversifié de régimes, où le remboursement est basé sur les prix courants, ainsi que sur les tarifs contractuels avec les professionnels de la santé et les pharmacies. Cet environnement complexe exige une compréhension nuancée des dynamiques changeantes, telles que les réformes majeures des^{PBM 6} qui redéfiniront la structure de rémunération et l’intégration verticale des PBM, des pharmacies spécialisées et des pharmacies de détail.⁷

Relever les défis du marché

Pour les pays non américains Les entreprises biopharmaceutiques, il peut être difficile de s’y retrouver dans la dynamique complexe des payeurs.

De nombreux fabricants qui ne sont pas habitués au marché américain peuvent ne pas comprendre que le prix du produit est distinct du remboursement que reçoivent les pharmacies, les prestataires de soins de santé et les hôpitaux. Ce montant dépendra des payeurs, des contrats en place ou du système de paiement global. Avec plus de 1 000 payeurs commerciaux8et chacun ayant des façons potentiellement différentes de couvrir le produit et de gérer l’accès, le paysage est encore plus compliqué et de plus en plus hétérogène.

La composante d’aide aux patients est un autre facteur non américain Les entreprises peuvent négliger. Même lorsque les médicaments sont couverts par les payeurs, les patients doivent assumer des coûts qui ont augmenté au fil du temps.⁹ Avoir des programmes d’aide aux patients, y compris des programmes d’aide aux quotes-parts, peut améliorer l’accès pour les patients qui, autrement, n’auraient peut-être pas les moyens de payer la thérapie, en particulier lorsqu’il s’agit de nombreux traitements plus récents et coûteux, comme les thérapies cellulaires et géniques.

Les entreprises mondiales doivent également naviguer dans un paysage géopolitique en évolution rapide, les tarifs douaniers et les initiatives de tarification de la nation la plus favorisée (NPF) créant de nouvelles incertitudes P&R. Les sociétés devront rester à l’affût d’une variété de programmes actuels et émergents qui pourraient peser davantage sur les résultats et les résultats, notamment :

Le modèle GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid), qui utilise les prix moyens déclarés par les fabricants de 8 pays économiquement comparables, aura une incidence sur les produits Medicaid.¹⁰
GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), qui est un modèle obligatoire proposé pour certains médicaments de la partie B de Medicare.¹¹
GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs) (GUARD), qui devra être pris en compte pour certains médicaments de la partie D de Medicare.¹²

Les faux pas fréquents de P&R de la part de non-États-Unis Fabricants

Les sociétés biopharmaceutiques de l’extérieur des États-Unis ne comprennent souvent pas les réglementations et les exigences pour faire payer les produits par Medicare et Medicaid, comme l’inscription sur le calendrier d’approvisionnement fédéral, la participation au programme 340B et le programme de remboursement des médicaments Medicare, qui exige la collaboration des fabricants entre diverses entités de santé publique et peut, parfois, exiger une présence physique aux États-Unis.¹³

Une dépendance excessive au prix courant par rapport au prix net après les rabais et les rabais est un malentendu courant chez les non-américains fabricants. Il peut également y avoir souvent de l’incertitude quant à la meilleure façon de fixer le prix d’un traitement, par exemple, s’il faut fixer un prix bas pour augmenter l’accès ou le fixer un prix plus élevé et offrir des rabais.
Il y a également une tendance à laisser l’engagement aux payeurs trop tard dans le processus et à supposer que les preuves sur le produit parlent d’elles-mêmes, ou à ne pas fournir une information plus directe sur le produit à des canaux spécifiques.

Élaboration d’une feuille de route stratégique pour le succès de P&R

Toute société biopharmaceutique qui entre sur le marché américain devra naviguer dans un réseau complexe de patients, de fournisseurs et de payeurs. La feuille de route stratégique en 5 étapes suivante peut être mise à profit pour aider les personnes non américaines Les fabricants commercialisent avec succès leurs produits sur le marché complexe des États-Unis :

Étape 1

Déterminez qui utilisera le produit, quels sites de soins cibler et s’ils sont équipés pour gérer un traitement particulier, et comment le produit sera codé pour qu’il soit facturable. Les réseaux d’administration intégrés et les centres d’excellence peuvent être essentiels au succès des thérapies spécialisées, mais ils ont des besoins complexes et diversifiés, qui peuvent être difficiles à gérer pour les fabricants non américains.

Étape 2

Comprenez comment les payeurs évalueront les produits du point de vue de la couverture et du paiement. Pour ce faire, les fabricants devront effectuer des études de marché primaires et secondaires sur le paysage des payeurs, notamment en effectuant des analyses de données et en recueillant des informations auprès des principaux leaders d’opinion et des parties prenantes pour appuyer la prise de décisions stratégiques. Envisager d’élaborer des modèles d’impact budgétaire qui peuvent être personnalisés pour différents payeurs et démontrés sur le terrain.

Étape 3

Comprenez les attentes du point de vue de l’aide aux patients et effectuez une analyse des coûts pour aider à quantifier l’exposition potentielle du fabricant. La population de patients du produit pourrait-elle bénéficier de conseils tout au long du processus – du moment où l’ordonnance est rédigée jusqu’à son exécution et au-delà – ou auraient-ils simplement besoin du soutien d’un programme de quote-part? Y a-t-il une énorme population de patients non assurés qui auront besoin d’un soutien gratuit pour rester observants? Il est recommandé de jumeler une évaluation comparative de l’aide aux patients avec une analyse de l’exposition (coût) pour estimer le coût total prévu du programme pour le fabricant dans divers scénarios d’utilisation.

Étape 4

Élaborer un ensemble complet de données probantes à l’appui de la proposition de valeur du produit pour le payeur. Définissez la différenciation clinique du produit en s’appuyant sur des données provenant d’essais cliniques, d’études supplémentaires ou de données du monde réel. Différents états pathologiques auront des attentes différentes, selon le degré d’achalandage du domaine thérapeutique ou si le produit répond à un besoin non satisfait. Reconnaître que les données d’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) sont la base de référence, et que les payeurs s’attendront à plus de données pour démontrer les attributs de valeur du produit; par exemple, à l’aide de rapports produits par l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Commencer un échange d’informations approfondi avec les payeurs avant l’approbation de la mise en marché, puis leur fournir une proposition de valeur complète après l’approbation.

Étape 5

Mobiliser les parties prenantes et renforcer la crédibilité auprès des principaux leaders d’opinion et des médecins qui prescriront le produit dès que le profil du produit cible aura été établi afin de tester toute lacune potentielle dans les données. Ces intervenants varient d’un produit à l’autre.

S’il s’agit d’un traitement oral ou auto-administré, le principal facteur est le payeur.
Si un produit est administré par un médecin en consultation externe, le produit est souvent acheté en prévision de l’administration à un patient, puis remboursé après l’administration. Les médecins et les hôpitaux doivent donc s’assurer que le remboursement est adéquat pour le prix payé. Les intervenants comprennent des médecins et des décideurs hospitaliers, y compris des pharmaciens, des organisations d’achats groupés et des payeurs.
Si le produit est administré à l’hôpital pendant un séjour en milieu hospitalier, le produit est remboursé en fonction de son groupe lié au diagnostic (GRD). Si le prix du médicament dépasse le montant du GRD, le fabricant devra tenir compte d’autres décideurs hospitaliers, comme les organisations d’achats groupés, les directeurs de pharmacie et les directeurs du remboursement des hôpitaux.

Rencontrer le moment P&R aux États-Unis

L’élaboration d’une solide feuille de route P&R commence par une compréhension claire du produit et du parcours du patient. Cela dépend de la capacité à découvrir les lacunes et les échappatoires dans l’ensemble des données probantes que les payeurs sont susceptibles de remettre en question.

Un fabricant peut avoir un excellent produit, mais s’il ne comprend pas le système de soins de santé américain et les nuances complexes du paysage du remboursement, il aura du mal à convaincre les payeurs de soutenir le produit ou les médecins de le prescrire. Bien qu’il soit important de collaborer avec les principaux leaders d’opinion et médecins pour déterminer s’ils prescriront le produit, il est essentiel de demander aux payeurs comment ils couvriront et rembourseront le produit, ainsi que les restrictions qu’ils pourraient imposer à ce remboursement, pour réussir la commercialisation d’un produit aux États-Unis.

Les fabricants devront également être vigilants en ce qui concerne les développements géopolitiques. Comprendre comment les politiques NPF et les initiatives connexes peuvent avoir une incidence sur la façon dont les entités de santé publique – Medicare et Medicaid – et les payeurs commerciaux remboursent les produits.

Une approche axée sur les meilleures pratiques consiste à travailler avec un partenaire de confiance qui possède l’étendue et la profondeur des connaissances et de l’expertise nécessaires pour faire face aux complexités du système de soins de santé américain, ainsi qu’à la myriade de problèmes P&R auxquels les fabricants seront confrontés.

*Les sources se poursuivent ci-dessous

À propos des auteurs :

Diane T. Smith, Ph. D., est directrice de l’équipe Remboursement, Policy & Insights de Cencora, qui se concentre sur l’élargissement de l’accès des patients aux thérapies qui changent la vie. Elle apporte une expertise approfondie en matière de stratégie de remboursement, de politique de santé, de programmes d’aide aux patients et de parcours complexes des patients dans des domaines thérapeutiques, notamment l’oncologie, les maladies rares et la thérapie cellulaire et génique. Le Dr Smith travaille pour les services de consultation depuis 2009 et est titulaire d’un doctorat en sciences biologiques de l’Université d’Albany.

Tushar Padwal est directeur, responsable de la stratégie de valeur et d’accès chez Cencora. Titulaire d’une maîtrise ès sciences en pharmacie et de plus de dix ans d’expérience en matière de tarification, de remboursement, de stratégie et de conseil en matière d’accès au marché, il aide les fabricants de produits pharmaceutiques à élaborer des stratégies de commercialisation, à encadrer et à communiquer la valeur de leur thérapie pour un accès optimal au marché.

Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.

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Bibliographie

^1.Informations sur les marchés commerciaux. Marché pharmaceutique américain – Données historiques : 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market
^2.Commission consultative sur les paiements de l’assurance-maladie (MedPAC). Partie B : Système de paiement des médicaments. Notions de base sur les paiements MedPAC. Publié en 2024. Révisé en novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf
^3.Commission consultative sur les paiements de l’assurance-maladie (MedPAC). Système de paiement des services hospitaliers de courte durée. Notions de base sur les paiements MedPAC. Publié en 2024. Révisé en novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf
^4.Commission consultative sur les paiements (MedPAC). Partie D : Système de paiement. Notions de base sur les paiements MedPAC. Publié en 2024. Révisé en novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf
^5.Centers for Medicare & Medicaid Services. Programme de rabais sur les médicaments de Medicaid : Calcul du montant du remboursement unitaire. Dernière mise à jour de la page le 3 février 2026. Consulté le 24 février 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation
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^7.Le juge Ungru La prochaine phase de l’intégration verticale : les grossistes suivent le manuel PBM. Pharmacy Times. Publié en février 2026. Consulté le 24 février 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook
^8.Jones, S. Liste nationale des payeurs de soins de santé pour les fournisseurs. MedTrainer. Consulté le 24 février 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/
^9.Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Coûts et abordabilité des soins de santé. Politique sur la santé 101. Fondation de la famille Kaiser. Publié en octobre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction
^10.Centers for Medicare & Medicaid Services. GÉNÉREUX (réduction des coûts GENErating pour Medicaid aux États-Unis). Dernière modification de la page : 23 décembre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
^11.Centers for Medicare & Medicaid Services. GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Dernière modification de la page : 29 décembre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe
^12.Centers for Medicare & Medicaid Services. Modèle GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs). Dernière modification de la page : 29 décembre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard
^13.Département des Anciens Combattants des États-Unis. Bureau de l’approvisionnement, de l’approvisionnement et de la logistique (OPAL). Dernière mise à jour : 6 janvier 2022. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp

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