Commercialisation de la thérapie : Naviguer sur le chemin de l’innovation à l’impact

Imaginez que votre équipe a consacré du temps, de l’expertise et des ressources au développement d’une thérapie qui a le pouvoir de transformer des vies. Maintenant, que se passe-t-il ensuite? Après tout ce travail acharné et ce dévouement, comment mettre votre produit entre les mains des patients qui en ont le plus besoin? La réponse : un processus de commercialisation long et complexe.

De la planification et du développement précoces à l’exécution post-lancement, chaque petit pas en avant peut faire toute la différence dans la prospérité ou la difficulté d’un produit dans le paysage concurrentiel des soins de santé d’aujourd’hui. Heureusement, un processus qui peut sembler être une liste de choses à faire écrasante devient beaucoup plus facile avec un partenaire qui peut vous aider à prendre des décisions réfléchies et stratégiques en cours de route.

Bien que le parcours de chaque thérapie, de l’innovation à l’impact, soit unique, chacune des solutions Cencora présentées dans le cadre de l’engagement authentique de plusieurs années qui suit a aidé l’un de nos clients et sa thérapie sur la voie du succès commercial. Cela vous donnera un aperçu de ce qu’il faut pour mettre un nouveau produit sur le marché et comment Cencora peut fournir un soutien pratique.

• Cencora a créé un plan stratégique d’accès au marché qui comprenait une revue systématique de la littérature mondiale (SLR) et une analyse financière (FA) pour les États-Unis et l’UE-5 (Union européenne 5 : Allemagne, France, Espagne, Italie et Royaume-Uni)
• Exigences réglementaires locales de lancement pour l’Allemagne et le Royaume-Uni, car ils avaient été sélectionnés comme premiers marchés de lancement européens
• Mise à disposition d’une personne qualifiée de l’UE pour la pharmacovigilance (QPPV) et d’un adjoint et mise en place d’un système mondial de pharmacovigilance
• Soutien au client lors de ses réponses aux questions des autorités sanitaires 
• Affectation d’un responsable mondial du lancement de produit désigné au projet pour superviser le lancement et les unités opérationnelles de Cencora dans leur prestation coordonnée de services
• Développement complet du système mondial de gestion de la qualité (SGQ) du client pour soutenir son rôle de titulaire d’une autorisation de mise en marché (DAMM)
• Finalisation du fichier maître du système de pharmacovigilance (FGIM) du client et aide à remplir les rôles obligatoires pour la pharmacovigilance à l’échelle locale
• Établissement du client dans EudraVigilance, un système paneuropéen de surveillance de la sécurité des patients
• Préparation et soumission des dossiers d’accès au marché pour le Royaume-Uni et l’Allemagne et début de discussions sur les prix à l’échelle locale

• Mise en place de services locaux de pharmacovigilance (LPVS) avec des professionnels sur le marché et externalisés, création de procédures opérationnelles normalisées et formation des clients
• Création de toutes les procédures opérationnelles normalisées de gestion de la qualité et de conformité du DAMM
• Mise à disposition d’un agent d’information (OI) externalisé pour l’Allemagne
• Enregistré pour la sérialisation aux niveaux européen et national
• Coordination avec les autorités sanitaires locales pour soumettre des documents et obtenir des approbations pour le matériel éducatif.
• Mise à disposition d’une équipe de formulaires externalisée sur le terrain au Royaume-Uni
• Préparation au lancement opérationnalisée 
• Nous avons intégré le client à Alloga et World Courier, qui font partie de Cencora, pour amener le produit du client des États-Unis en Europe et le distribuer à travers le continent
• Intégration du client avec des services de libération par lots de personnes qualifiées de l’UE (QP) ainsi que l’achèvement de la configuration du système chez Alloga
  
   

• Les services-conseils mondiaux de Cencora ont commencé à faire les derniers préparatifs pour le lancement du produit du client
• Préparation des notifications de lancement terminée aux autorités sanitaires locales
• Création et exécution des ententes techniques de qualité requises
• Mise en œuvre du SGQ
• Élaboration des fichiers maîtres du site pour le client
• Préparation du premier rapport périodique de mise à jour sur l’innocuité, une exigence légale du DAMM de signaler régulièrement tout problème de sécurité aux autorités sanitaires
• WorldCourier a réalisé l'étude de transport du client, assurant la validation de la voie pour l'itinéraire du produit du client des États-Unis vers l'Europe

• Alloga a terminé toutes les configurations d’entrepôt et de processus pour manipuler le produit et s’assurer que les systèmes de la commande à l’encaissement étaient prêts et que les clients finaux étaient validés
• Mise en place d’équipes externalisées de liaison en sciences médicales (MSL) et de gestionnaire de comptes clés (KAM) sur le terrain pour soutenir le déploiement du lancement sur le marché
• Gestion de la clôture des activités d’accès au marché et de la finalisation des approbations de prix 
• Lancement officiel en Allemagne et au Royaume-Uni
• Vérification de la mise en service de tous les marchés de lancement dans le système de pharmacovigilance
• Mise en œuvre complète du SGQ pour les responsabilités du DAMM, y compris une ressource externalisée pour aider à la rédaction des rapports de programme sur la qualité (RPQ)
• Début de la distribution active de matériel promotionnel et non promotionnel dans les marchés
• L’équipe de commercialisation de Cencora a fourni des hypersoins continus après le lancement

• Les centres de distribution ont reçu leur première livraison entrante du nouveau produit commercial du client
• Terminer les activités de libération des lots de personnes qualifiées et certifier la conformité du stock
• Titre transféré du client à Cencora
• Expédition du premier stock commercial du nouveau produit du client aux grossistes et aux hôpitaux sur les marchés de lancement
• Le premier patient a été traité avec le nouveau produit du client