Makale
Yapay zekanın farmakovijilansı desteklemesi için artan durum: Dünya İlaç Güvenliği Kongresi Amerika Kıtası Temel Çıkarımları
-
Stephen Sun, MD, MPH
-
Lin Li, Ph.D.
-
Devendrakumar Patel
Yapay zeka ve otomasyon, bu yılki Dünya Güvenlik Kongresi'nde en çok konuşulan konulardı. 4-6 Kasım tarihleri arasında Boston'da düzenlenen konferansta, ürün yaşam döngüsü boyunca farmakovijilansı yönlendirmek için çeşitli temalar ve yöntemler araştırıldı.
Yapay zeka ana oturumlarda geniş bir şekilde tartışılırken, ara oturumlar teknolojinin daha ezoterik güvenliğe özgü kullanımına odaklandı.
Jazz Pharmaceuticals tarafından düzenlenen ilk gün yoğun bir atölye çalışması sırasında, sunucular izleyicilerden gelen sorular ve geri bildirimler için bir anket paylaşmadan önce yapay zekanın potansiyel kullanım durumları hakkında kısaca konuştular. Sorulardan biri, literatür taraması için yapay zekanın kullanımı hakkındaydı. Küçük bir azınlık (%9) tamamen yapay zeka özellikli yeteneklere sahip, %29'u bunu insan katılımıyla yoğun bir şekilde kullanıyor, %25'i biraz kullanıyor ve %36'sı hala yapay zekayı araştırıyor. Benzer şekilde, yalnızca %7'si yapay zekayı güvenlik durumlarını özetlemek veya analiz etmek için kapsamlı bir şekilde kullanırken, %22'si yapay zekayı orta derecede kullanıyor, %36'sı kullanımını araştırıyor ve %34'ü hiç kullanmıyor.
Bulgular ve genel olarak tartışma, sponsorların her birinin PV faaliyetlerini desteklemek için en iyi nasıl uygulanacağını belirlemek için kendi AI yolculuklarında olduklarına dair göstergelerle birlikte konferanstan çıkarımları temsil ediyor.
Deneyimlerimize göre, şirketlerin yapay zekayı nasıl uygulamayı ve pilotluk yapmayı seçtikleri büyük ölçüde büyüklüklerine bağlıdır. Daha büyük şirketler şirket içi yetenekleri kullanacaklarını belirtirken, daha küçük şirketler dış kaynak ortaklarına bağımlı olacaktır.
Jazz Pharmaceuticals tarafından düzenlenen ilk gün yoğun bir atölye çalışması sırasında, sunucular izleyicilerden gelen sorular ve geri bildirimler için bir anket paylaşmadan önce yapay zekanın potansiyel kullanım durumları hakkında kısaca konuştular. Sorulardan biri, literatür taraması için yapay zekanın kullanımı hakkındaydı. Küçük bir azınlık (%9) tamamen yapay zeka özellikli yeteneklere sahip, %29'u bunu insan katılımıyla yoğun bir şekilde kullanıyor, %25'i biraz kullanıyor ve %36'sı hala yapay zekayı araştırıyor. Benzer şekilde, yalnızca %7'si yapay zekayı güvenlik durumlarını özetlemek veya analiz etmek için kapsamlı bir şekilde kullanırken, %22'si yapay zekayı orta derecede kullanıyor, %36'sı kullanımını araştırıyor ve %34'ü hiç kullanmıyor.
Bulgular ve genel olarak tartışma, sponsorların her birinin PV faaliyetlerini desteklemek için en iyi nasıl uygulanacağını belirlemek için kendi AI yolculuklarında olduklarına dair göstergelerle birlikte konferanstan çıkarımları temsil ediyor.
Deneyimlerimize göre, şirketlerin yapay zekayı nasıl uygulamayı ve pilotluk yapmayı seçtikleri büyük ölçüde büyüklüklerine bağlıdır. Daha büyük şirketler şirket içi yetenekleri kullanacaklarını belirtirken, daha küçük şirketler dış kaynak ortaklarına bağımlı olacaktır.
Bununla birlikte, sunucular, odak noktaları ve uzmanlıkları ilaç üretimi ve ticarileştirilmesi olduğu için sponsorların genellikle satıcı yardımına ihtiyaç duyacağına dikkat çekiyor. Zorluklardan biri, sağlayıcıların yapay zekayı desteklemek için şirketlerin PV iş akışına entegrasyona ihtiyaç duymasıdır.
Tartışmalar ayrıca, hiçbir büyük ABD sponsorunun veya satıcısının bu aşamada uçtan uca kesintisiz PV yapmadığını, ancak birçoğunun pilotlardan bahsettiğini belirtti. Gündeme getirilen önemli hususlardan biri, yapay zekayı tam olarak benimsemeden önce güvenlik verilerini ve iş akışlarını basitleştirmenin ve standartlaştırmanın önemiydi.
Yapay zeka ve otomasyon için kullanım örnekleri
Yapay zeka en çok dikkat çekme eğiliminde olsa da, çözümler genellikle yapay zeka ve otomasyonu harmanlar. Çeşitli tartışmalarda, kuruluşların düzenleyici incelemeleri etkili bir şekilde yönetebilmelerini sağlamak için denetim dostu, uyumlu iş akışları sunmak için temel bir araç olarak otomasyonun önemi araştırıldı.
Bireysel Vaka Güvenliği Raporlarının (ICSR'ler) transkripsiyonunu, doğrulanmasını ve yapılandırılmasını otomatikleştirmek için yapay zekadan yararlanma konusunda kapsamlı tartışmalar yapıldı. Bu yaklaşım, kuruluşların artan vaka hacimlerini ve karmaşıklığı daha verimli bir şekilde yönetmesine yardımcı olur.
Otomasyon ayrıca, özellikle ciddi advers olaylar için klinik araştırma veritabanları ve güvenlik sistemleri arasındaki tutarsızlıkları daha iyi uzlaştırmak, hataları azaltmak ve doğruluğu artırmak için de kullanılmaktadır.
Oturumlar, yapay zekanın Periyodik Fayda-Risk Değerlendirme Raporları, risk yönetimi planları ve anlatılar gibi güvenlik belgelerini nasıl daha verimli bir şekilde hazırlayabileceğini ve iyileştirebileceğini gösterdi. Bu, yalnızca yazmaya harcanan zamanı azaltmakla kalmaz, aynı zamanda çıktılar arasında tutarlılığı ve kaliteyi de artırır.
Tartışmalar, literatür gözetimi ve toplu rapor yazımı için yapay zekanın kullanımına ilişkin bazı gelişmelere baksa da, bu teknolojiler şu ana kadar oldukça basittir ve kullanımları hakkında, özellikle rapor yazımında şüpheler devam etmektedir.
Bireysel Vaka Güvenliği Raporlarının (ICSR'ler) transkripsiyonunu, doğrulanmasını ve yapılandırılmasını otomatikleştirmek için yapay zekadan yararlanma konusunda kapsamlı tartışmalar yapıldı. Bu yaklaşım, kuruluşların artan vaka hacimlerini ve karmaşıklığı daha verimli bir şekilde yönetmesine yardımcı olur.
Otomasyon ayrıca, özellikle ciddi advers olaylar için klinik araştırma veritabanları ve güvenlik sistemleri arasındaki tutarsızlıkları daha iyi uzlaştırmak, hataları azaltmak ve doğruluğu artırmak için de kullanılmaktadır.
Oturumlar, yapay zekanın Periyodik Fayda-Risk Değerlendirme Raporları, risk yönetimi planları ve anlatılar gibi güvenlik belgelerini nasıl daha verimli bir şekilde hazırlayabileceğini ve iyileştirebileceğini gösterdi. Bu, yalnızca yazmaya harcanan zamanı azaltmakla kalmaz, aynı zamanda çıktılar arasında tutarlılığı ve kaliteyi de artırır.
Tartışmalar, literatür gözetimi ve toplu rapor yazımı için yapay zekanın kullanımına ilişkin bazı gelişmelere baksa da, bu teknolojiler şu ana kadar oldukça basittir ve kullanımları hakkında, özellikle rapor yazımında şüpheler devam etmektedir.
Yapay zekada insan faktörü
Başka bir çıkarım, yapay zeka veya otomasyonun verimliliği artırma potansiyelinin anlaşıldığını gösteren, ancak karar vermenin yerini almayan döngüdeki insan katılımına güçlü bir şekilde odaklanmaktır.
Bu belki de en iyi, veri uyumunu kolaylaştırmak, tahminlerin doğruluğunu artırmak ve karar vermeyi hızlandırmak için gelişmiş analitikle birlikte kullanıldığında yapay zeka veya otomasyonun büyük potansiyele sahip olduğu sinyal yönetimi ile örneklenir. Bu, konferanstaki "Farmakovijilans sinyal yönetiminde devrim yaratmak için yapay zeka ve gelişmiş analitikten yararlanmak" başlıklı sunumumuzun konusuydu. Sinyal algılamalı yapay zekanın faydaları, sinyal doğrulama ve değerlendirmesini yönetmekten kaynaklanan iş yükünü azaltmaktır.
Konferanstaki tartışmalardan, endüstri ekiplerinin başarılı bir şekilde uygulanması ve kullanılması için yapay zekanın potansiyelinin daha iyi farkına varılması ve daha iyi bilgilendirilmesi gerektiği de açıktı. Şirket liderleri farkındalık, farkındalık ve merak oluşturarak burada önemli bir rol oynayabilir.
Bu belki de en iyi, veri uyumunu kolaylaştırmak, tahminlerin doğruluğunu artırmak ve karar vermeyi hızlandırmak için gelişmiş analitikle birlikte kullanıldığında yapay zeka veya otomasyonun büyük potansiyele sahip olduğu sinyal yönetimi ile örneklenir. Bu, konferanstaki "Farmakovijilans sinyal yönetiminde devrim yaratmak için yapay zeka ve gelişmiş analitikten yararlanmak" başlıklı sunumumuzun konusuydu. Sinyal algılamalı yapay zekanın faydaları, sinyal doğrulama ve değerlendirmesini yönetmekten kaynaklanan iş yükünü azaltmaktır.
Konferanstaki tartışmalardan, endüstri ekiplerinin başarılı bir şekilde uygulanması ve kullanılması için yapay zekanın potansiyelinin daha iyi farkına varılması ve daha iyi bilgilendirilmesi gerektiği de açıktı. Şirket liderleri farkındalık, farkındalık ve merak oluşturarak burada önemli bir rol oynayabilir.
Politika ve DWT potansiyelinin araştırılması
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) toplantıda yer almazken, Health Canada, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve Dünya Sağlık Örgütü işbirliği merkezi olarak hizmet veren Uppsala İzleme Merkezi (UMC) dahil olmak üzere diğer birçok yetkili katıldı.
Toplantıda büyük bir sağlık otoritesi güncellemesi olmamasına rağmen, tartışmalar, herhangi bir yapay zeka çözümünü düzenleyici beklentilerle uyumlu hale getirmenin ve denetime hazır olmayı, doğrulama süreçlerini sağlamanın ve uyumluluğu sağlamak için sağlam korkuluklar oluşturmanın önemini vurguladı. Konferansta tartışılan bir diğer heyecan verici alan, özellikle sinyal yönetimi ile ilgili olarak, PV için gerçek dünya verilerinin kullanılmasıydı. Sinyalleri daha erken ve daha doğru bir şekilde tespit etmek için DWT'nin nasıl kullanıldığına artan bir vurgu var. Bu, verilerin düzgün bir şekilde analiz edilmesini gerektirecek ve bu da gelişmiş analitik için durumu bir kez daha gündeme getirecektir.
Toplantıda büyük bir sağlık otoritesi güncellemesi olmamasına rağmen, tartışmalar, herhangi bir yapay zeka çözümünü düzenleyici beklentilerle uyumlu hale getirmenin ve denetime hazır olmayı, doğrulama süreçlerini sağlamanın ve uyumluluğu sağlamak için sağlam korkuluklar oluşturmanın önemini vurguladı. Konferansta tartışılan bir diğer heyecan verici alan, özellikle sinyal yönetimi ile ilgili olarak, PV için gerçek dünya verilerinin kullanılmasıydı. Sinyalleri daha erken ve daha doğru bir şekilde tespit etmek için DWT'nin nasıl kullanıldığına artan bir vurgu var. Bu, verilerin düzgün bir şekilde analiz edilmesini gerektirecek ve bu da gelişmiş analitik için durumu bir kez daha gündeme getirecektir.
Son: Yapay zeka ön planda
2025 Dünya İlaç Güvenliği Kongresi Amerika, PV'yi desteklemek için yapay zeka ve otomasyonu kullanma potansiyeline ışık tuttu. Ve yoğun bir şekilde operasyonel bir alan olarak farmakovijilans, verimliliği artırmak için otomasyondan yararlanmak için güçlü bir durum sunar. Aynı zamanda, alan araçları öğrenmeye, anlamaya ve iş akışlarına uygulamaya yeni başlıyor.
Sektör yapay zeka çözümlerini denemeye devam ettikçe, ekiplerin becerilerini geliştirmek ve sponsorlar, satıcılar ve düzenleyiciler arasındaki işbirliğini teşvik etmek, bu dönüştürücü teknolojilerin tüm avantajlarından yararlanmak için çok önemli olacaktır.
Sektör yapay zeka çözümlerini denemeye devam ettikçe, ekiplerin becerilerini geliştirmek ve sponsorlar, satıcılar ve düzenleyiciler arasındaki işbirliğini teşvik etmek, bu dönüştürücü teknolojilerin tüm avantajlarından yararlanmak için çok önemli olacaktır.
Yazarlar hakkında:
Stephen Sun, M.D., MPH, Farmakovijilans Başkanı ve Cencora'da Fayda-Risk Yönetimi Uygulama Alanı Lideridir. Jenerik, markalı ve OTC ürünlerinde klinik, tıbbi işler ve ilaç güvenliğini denetleyen bir sponsor olarak çalıştı. Ayrıca ABD FDA'da risk yönetimi ve kontrollü maddeler alanında sağlık görevlisi olarak görev yaptı ve şu anda uçtan uca PV sistemlerinde ilaç ve biyolojik üreticileri desteklemek için satıcı tarafındaki müşterileri destekliyor.
Dr. Lin Li, Cencora'da Klinik İstatistik ve Hesaplamalı Biyoloji Bölüm Başkanıdır. Keşif ve klinik gelişimdeki zorlukların üstesinden gelmek için biyoistatistik, biyoinformatik, bilgisayar bilimi ve biyolojiyi entegre eden veriye dayalı ve özel çözümler sunar.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, Cencora Müşteri Başarı Yönetimi Direktörüdür. Farmakovijilans ve tıbbi bilgiler alanında 14 yılı aşkın uzmanlığını getirmekte olup, uyumluluk stratejileri, güvenlik gözetim sistemleri ve denetime hazır olma konusunda uzmanlaşmıştır. Güçlü bir eczane geçmişi ve hem endüstri hem de satıcı ortamlarında uygulamalı operasyonel deneyimiyle, küresel güvenlik operasyonlarını yönetmiş, hizmet düzeyi anlaşmalarını müzakere etmiş ve başarılı düzenleyici denetimlere rehberlik etmiştir.
Dr. Lin Li, Cencora'da Klinik İstatistik ve Hesaplamalı Biyoloji Bölüm Başkanıdır. Keşif ve klinik gelişimdeki zorlukların üstesinden gelmek için biyoistatistik, biyoinformatik, bilgisayar bilimi ve biyolojiyi entegre eden veriye dayalı ve özel çözümler sunar.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, Cencora Müşteri Başarı Yönetimi Direktörüdür. Farmakovijilans ve tıbbi bilgiler alanında 14 yılı aşkın uzmanlığını getirmekte olup, uyumluluk stratejileri, güvenlik gözetim sistemleri ve denetime hazır olma konusunda uzmanlaşmıştır. Güçlü bir eczane geçmişi ve hem endüstri hem de satıcı ortamlarında uygulamalı operasyonel deneyimiyle, küresel güvenlik operasyonlarını yönetmiş, hizmet düzeyi anlaşmalarını müzakere etmiş ve başarılı düzenleyici denetimlere rehberlik etmiştir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
