İlaç serileştirme için sırada ne var?
FMD nedir?
Sahte İlaçlar Direktifi (FMD) 9 Şubat 2019'da yürürlüğe girdi. O zamandan beri, AB pazarına sunulan reçeteli ilaçların benzersiz bir tanımlayıcı (UI) ve kurcalamaya karşı koruma cihazı (ATD) taşıması ve (bir Avrupa merkezi olan ve ulusal veri tabanlarına bağlı olan) depo sisteminde listelenmesi gerekmektedir.
Pazarlama izni sahipleri, üreticiler, toptancılar ve halka ilaç tedarik edenlerin artık tedarik zincirinin her iki ucundaki ilaçları depoya sokmak için taramaları, ardından orijinalliklerini doğrulamaları ve dağıtım sırasında ulusal veri tabanından çıkarmaları gerekiyor.
Direktifin amacı, sahteciliği ele almak ve ilaçların yasal tedarikini korumaktır. Bu, farmasötik serileştirme ile sağlanan izlenebilirlik sayesinde elde edilir. İzlenebilirlik, sahteciliği önlemenin yanı sıra daha geniş faydalar da sağlayabilir. Burada, uygulama ve uyumluluğun acil zorluklarının ötesine bakıyor ve yeni sistemlerin ve süreçlerin gelecekteki gelişmeleri nasıl etkileyebileceğini değerlendiriyoruz.
Düzenlemelerin gelecekteki gelişimi
AB FMD bir 'kitap sonu' yaklaşımı uygulamaktadır; Üretim aşamasında depoya yüklenen serileştirme kodları, dağıtım noktasında aynı depoya göre doğrulanır ve dağıtıldığında 'devreden çıkarılır' (depoda devre dışı bırakılır).
Gelecekte, tam uçtan uca izlenebilirlik veya 'takip ve izleme' sağlamak için düzenlemelerin tedarik zincirindeki ara noktalarda doğrulama gerektirmesi mümkündür. Bu, 2023'ün sonuna kadar tüm tedarik zincirinin tam birim düzeyinde izlenebilirlik ile elektronik olarak entegre edilmesinin beklendiği ABD'de benimsenen yaklaşımı takip edecektir. Bu ek kontroller, toptan satış operatörleri gibi tedarik zinciri sağlayıcılarını etkileyerek tedarik zinciri sürecine daha fazla zaman ve maliyet ekleyecektir. Bu nedenle, düzenleyiciler ve sağlayıcılar, tedarik zinciri verimliliğini ve hasta güvenliğini aynı anda artıran süreçleri benimsemek için birlikte çalışmalıdır.
Farmasötik serileştirmenin avantajları
Tedarik zinciri planlaması ve envanter optimizasyonu ile ilgileniyorsanız, tedarik zinciriniz boyunca işlem verilerinizin tam görünürlüğüne ve birim düzeyinde izlenebilirliğe sahip olmak çok önemli bir araçtır. Alloga gibi sözleşmeli lojistik sağlayıcıları, halihazırda özel olarak geliştirilmiş sistemler aracılığıyla ürün ve envanter verilerinin tam görünürlüğünü sağlıyor. Bunun sonucunda ortaya çıkan ayrıntı düzeyindeki artış (satılabilir birim düzeyinde ürün takibi gibi), ilaç üreticilerinin tedarik zincirlerini yönetmelerine daha da fazla yardımcı olur.
Serileştirme ve izlenebilirliğe yönelik çabaya daha fazla pazar katıldıkça, uyumluluğun yükleri dünya çapında izlenebilirliğin faydalarıyla dengelenmeye başlayabilir. AB ve ABD düzenlemelerinin yanı sıra, diğerlerinin yanı sıra Brezilya, Rusya, Türkiye, Hindistan, Çin ve Güney Kore'de serileştirme girişimleri devam etmektedir veya planlanmaktadır.
Avrupa'dan takip ve izleme yeteneğinin zorunlu olduğu ülkelere ihracat yapan işletmelerin, hedef pazarlardaki serileştirme düzenlemelerine uyumu da göz önünde bulundurmaları gerekir. Seri numaralarının oluşturulması ve yüklenmesi, etiket baskısı ve etiketlerin uygulanması için geliştirilen çözümlerin yanı sıra doğrulama ve devreden çıkarma işlemlerini yönetmeye yönelik müteakip faaliyetlerin bu yönleri barındırması esastır.
Toplama ve konsolidasyon
Şimdiye kadar, serileştirmenin zorlukları ve faydaları üreticilere ve tedarikçilere odaklanmıştır. Ancak serileştirme, tedarik zincirinin diğer ucuna, örneğin eczanelere ve hastanelere de bir uyum yükü getirir. Neyse ki, toplama ve/veya konsolidasyon yoluyla uyum engelini azaltmak için yardım elinizin altında.
Başlangıçta AB Direktifi kapsamına dahil edilmesi düşünülen agregasyon (örneğin bir palet üzerindeki seri numarasından, üzerine yüklenen gönderici kasalarındakilere ve kutularda yer alan satılabilir birimlere hiyerarşik bir ilişki kurma süreci) şu anda zorunlu değildir. Bununla birlikte, bazı üreticiler düzenleyici değişikliklere karşı geleceğe hazır olmak için toplama kapasitesi oluşturmuştur (halihazırda diğer bazı AB dışı pazarlarda olduğu gibi). Teknik olarak karmaşık olmasına rağmen, toplama, tek tek birimleri doğrulamak amacıyla paketleri parçalama ihtiyacını ortadan kaldırarak tedarik zincirinin her aşamasında işleme süreçlerini kolaylaştırabilir ve hızlandırabilir.
Bu tür teknikler veya siparişleri bir araya getirirken daha basit bir konsolidasyon, hastaya dağıtım sırasında veya öncesinde doğrulama ve hizmetten çıkarma faaliyetini kolaylaştırmak için kullanılabilir. Örneğin bir hastane eczanesi ortamında, her paketi tarama zorunluluğundan kaçınarak. Bunun gibi bir çözüm, sahteciliğe karşı önlemleri sürdürmek için konsolide verileri işlemek ve iletmek için güvenli yöntemler içermelidir, ancak Alloga ve diğer sağlayıcılar, konsolide seri numaralarını güvenli bir şekilde ileterek hastanelere yardımcı olacak çözümler geliştirme sürecindedir.
Fırsatı değerlendirmek
Serileştirme, aşılması gereken bir düzenleyici engelden ziyade bir fırsat olarak görülebilir. Yalnızca sahteciliği önleyerek hasta güvenliğinde önemli faydalar sağlamakla kalmaz, aynı zamanda tedarik zincirinde gelişmiş kontrol ve verimlilik elde etmek için daha geniş bir kolaylaştırıcı görevi görebilir.
Serileştirme kullanıma sunuldukça, yenilikçi lojistik sağlayıcılarla çalışan üreticiler, envanter optimizasyonu için daha ayrıntılı veri görünürlüğünün avantajlarından yararlanabilecekken, hastalara dağıtımda yer alan sağlık kuruluşları, sonuçta hasta için güvenliği sağlayan gerekli yeni süreçleri yönetme konusunda yardımdan yararlanacak.
