Makale
Yerel pazarlarda farmakovijilans zorluklarını yönetme
-
José Miguel Rivas Romero
Farklı bölgelerdeki çeşitli farmakovijilans (PV) gerekliliklerini anlamak ve yönetmek, başarılı bir küresel genişleme için çok önemli bir unsurdur.
Bu, yerel bağlı kuruluş PV gereksinimlerini yönetmeyle ilgili en büyük zorluklar üzerine yapılan bir ankete yansıdı, çoğunluk yerel karmaşıklıkları en büyük endişeleri olarak vurguladı ve ardından PV operasyonlarını ve süreçlerini ülkeler arasında uyumlu hale getirdi:
Kaynak: 27 Şubat 2025'te düzenlenen Küresel Bir Ortamda Yerel Farmakovijilans Yükümlülüklerinde Gezinme web seminerinden izleyici anketi.
Kaynak: 27 Şubat 2025'te düzenlenen Küresel Bir Ortamda Yerel Farmakovijilans Yükümlülüklerinde Gezinme web seminerinden izleyici anketi.
Şirketler için bir diğer PV zorluğu, referans sunma başvurusu ve bunun dikkate alınan ülkelerin PV gereksinimlerine nasıl uyum sağladığıdır. Bir konuşmacının belirttiği gibi, bir referans başvuru başvurusu ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden geliyorsa, ancak başvurduğunuz ülke farmakovijilans açısından Avrupa ile daha uyumluysa, bu, o pazarın yasal gerekliliklerinde gezinirken bazı sorunlar yaratabilir.
Yerel tercüme
Sağlık yetkilileri uyum için giderek daha fazla çaba sarf ederken, özellikle düzenlemelerin nasıl yorumlandığı konusunda farklılıklar devam etmektedir. Büyük bir ilaç şirketinden üst düzey bir bağlı kuruluş yönetimi uzmanı, ülkelerin ve bölgelerin ne beklediğini ve bu beklentilerin nasıl değiştiğini tahmin etmede daha proaktif olma sorumluluğunun gerçekten şirketler üzerinde olduğunu belirtti.
Uzman, "Yerel uzmanların, yalnızca mevzuatın gözden geçirilmesi açısından değil, aynı zamanda sağlık yetkilileriyle iletişim kurarak ve diğer yerel içgörüleri toplayarak ve paylaşarak bilgi paylaşımı açısından önemli bir rolü var" dedi.
Büyük bir ilaç şirketinin PV ortağı ve bağlı kuruluş yönetim lideri,tüm ülkeler ve şirketler için geçerli olan iyi farmakovijilans uygulamalarına (GVP) ilişkin bir kılavuzun bulunduğu Avrupa Birliği'nde bile,1 GVP'nin nasıl yorumlandığı konusunda farklılıklar olduğuna dikkat çekti.
Belirli bölgelerdeki diğer şirketlere daha fazla lisans veren şirketler için, iş ortaklarının beklentilerini yönetmenin ek karmaşıklıkları vardır.
Uzman, "Yerel uzmanların, yalnızca mevzuatın gözden geçirilmesi açısından değil, aynı zamanda sağlık yetkilileriyle iletişim kurarak ve diğer yerel içgörüleri toplayarak ve paylaşarak bilgi paylaşımı açısından önemli bir rolü var" dedi.
Büyük bir ilaç şirketinin PV ortağı ve bağlı kuruluş yönetim lideri,tüm ülkeler ve şirketler için geçerli olan iyi farmakovijilans uygulamalarına (GVP) ilişkin bir kılavuzun bulunduğu Avrupa Birliği'nde bile,1 GVP'nin nasıl yorumlandığı konusunda farklılıklar olduğuna dikkat çekti.
Belirli bölgelerdeki diğer şirketlere daha fazla lisans veren şirketler için, iş ortaklarının beklentilerini yönetmenin ek karmaşıklıkları vardır.
Yerel PV zorluklarına çözüm bulma
Deneyimlerimizin gösterdiği gibi, tüm bu faaliyetler çok kaynak yoğun olabilir ve yerel düzeyde ihtiyaç duyulan uzmanlık türü kıtlığı vardır. Bazı pazarlar, katı gereksinimleri olan iyi gelişmiş düzenlemelere sahiptir, ancak şirketin bu pazardaki faaliyetleri düşükse, doğru geçmişe sahip doğru kaynak düzeyini bulmak zor olabilir. Örnekler arasında, eczacı olan ve operasyonel faaliyetleri[2] yönetmek için ülkede yerleşik olan farmakovijilans (QPPV) için kalifiye bir kişiye ihtiyaç duyan Umman ve yakın zamanda yeni gereksinimler getiren ve bu beklentilere aşina olmayan şirketler için daha fazla karmaşıklık ekleyen Kolombiya[3] yer alıyor.
Bu zorlukların üstesinden gelmek için birçok şirket, günlük faaliyetleri üstlenmek ve yerel kaynakların bir ürünün piyasaya sürülmesinin arkasındaki stratejiyi geliştirmeye ve risk azaltma faaliyetlerine odaklanmasını sağlamak için dış kaynak ortaklarına yöneliyor.
Web seminerindeki konuşmacılardan biri, "Yeni bir pazarda bir ürün piyasaya sürdüğümüzde, yerel literatür taramaları ve bireysel vaka güvenlik raporu (ICSR) işleme gibi faaliyetleri dış ortakların yürütmesi, bunu iç kaynaklar açısından bizim için çok daha basit hale getiriyor" dedi.
Bu zorlukların üstesinden gelmek için birçok şirket, günlük faaliyetleri üstlenmek ve yerel kaynakların bir ürünün piyasaya sürülmesinin arkasındaki stratejiyi geliştirmeye ve risk azaltma faaliyetlerine odaklanmasını sağlamak için dış kaynak ortaklarına yöneliyor.
Web seminerindeki konuşmacılardan biri, "Yeni bir pazarda bir ürün piyasaya sürdüğümüzde, yerel literatür taramaları ve bireysel vaka güvenlik raporu (ICSR) işleme gibi faaliyetleri dış ortakların yürütmesi, bunu iç kaynaklar açısından bizim için çok daha basit hale getiriyor" dedi.
Küresel ve yerel işlevler arasındaki iletişim ve işbirliği kilit öneme sahip olmaya devam etmektedir. Konuşmacılardan biri, "Global'in yerel işlevlere neyin devam ettiğini ve neyin yaklaştığını iletmesi gerekiyor, böylece farkında oluyorlar ve geri bildirimlerini yerel bir bakış açısıyla sağlayabiliyorlar" dedi. "Aynı şekilde, küresel olarak bağlı kuruluş düzeyinde neler olup bittiğini ve sahip olabilecekleri sorunları anlamamız gerekiyor. Bu nedenle, düşündüklerini anlamak için düzenli iletişim gerçekten çok önemli."
Bu görüş, başka bir konuşmacı tarafından tekrarlandı ve şunları ekledi: "Birbirimizle konuşmazsak, hastaların güvende tutulduğundan emin olamayız. Hastalara öncelik verebilmemiz için günlük işlerinde ne planladıklarını bize bildirmeleri için PV ve diğer işlevlere ihtiyacımız var."
Çeşitli mevzuat ortamlarını anlamak ve bunlara uyum sağlamak önemli zorluklar doğurabilirken, küresel ve yerel ekipler arasında sürekli ve amaca yönelik iletişim ve işbirliğinin yanı sıra deneyimli iş ortaklarına stratejik dış kaynak kullanımı, uyum çabalarını kolaylaştırabilir ve hasta güvenliğini artırabilir. Şirketler, bu yaklaşımları benimseyerek yerel PV gereksinimlerini etkin bir şekilde yönetebilir ve başarılı bir pazara girişi kolaylaştırabilir.
Bu görüş, başka bir konuşmacı tarafından tekrarlandı ve şunları ekledi: "Birbirimizle konuşmazsak, hastaların güvende tutulduğundan emin olamayız. Hastalara öncelik verebilmemiz için günlük işlerinde ne planladıklarını bize bildirmeleri için PV ve diğer işlevlere ihtiyacımız var."
Çeşitli mevzuat ortamlarını anlamak ve bunlara uyum sağlamak önemli zorluklar doğurabilirken, küresel ve yerel ekipler arasında sürekli ve amaca yönelik iletişim ve işbirliğinin yanı sıra deneyimli iş ortaklarına stratejik dış kaynak kullanımı, uyum çabalarını kolaylaştırabilir ve hasta güvenliğini artırabilir. Şirketler, bu yaklaşımları benimseyerek yerel PV gereksinimlerini etkin bir şekilde yönetebilir ve başarılı bir pazara girişi kolaylaştırabilir.
*Sources continued below
Yazar hakkında:
José Miguel Rivas Romero, Yerel Farmakovijilans Hizmetleri Program Yöneticisi, Hizmet Hattı Lideridir. İlaç endüstrisinde, kuruluşlar arasında yerel farmakovijilans stratejilerinin tasarımı ve uygulanması konusunda uzmanlaşmış 10 yıldan fazla deneyime sahiptir.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak:
1. İyi farmakovijilans uygulamaları (GVP), Avrupa İlaç Ajansı. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Arap Ülkelerinde Farmakovijilans Sistemleri: 22 Arap Ülkesine Genel Bakış, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. 08 Nisan 2024 tarihli 2024015321 Invima Kararı. 08 Nisan 2024 tarihli 2024015321 Invima Kararı – Kolombiya Farmakovijilans Derneği
