Makale
Tahmine dayalı yapay zekanın cesur yeni dünyası: Fayda-risk yolculuğu yeniden tanımlanıyor
-
Timm Pauli
-
Shilpa Patil, PhD
Tahmine dayalı yapay zeka, geçmiş düzenleyici sunum süreçlerini yeniden yazarak fayda-risk değerlendirmelerini sarsmaya nasıl yardımcı oluyor?
Fayda-risk karar verme sürecindeki düzenleyici istihbarat, yapay zeka (AI) sayesinde dijital bir devrim geçiriyor. Birçok düzenleyici sunum, veri eksikliği nedeniyle değil, şirketlerin düzenleyicilerin bunu nasıl yorumlayacağını tahmin etmekte zorlandığı için başarısız oluyor veya erteleniyor. Tahmine dayalı yapay zeka bu denklemi değiştiriyor.
Yapay zekanın cesur yeni dünyasında, düzenleyici sunum sürecini yönetmeye yönelik geçmiş uygulamalar tersine çevriliyor. Düzenleyici ekiplerin kılavuzu avlaması, neyin alakalı olduğunu tahmin etmesi ve düzenleyicilerden önce boşlukları bulmaya çalışması yerine, tahmine dayalı yapay zeka ağır kaldırmayı yapar. Kılavuzu araştırır, ilgili beklentiyi sağlar, sunulmadan önce olası boşlukları işaretler ve sağlık otoritesi emsallerini vurgular.
Fayda-risk verileri, yapılandırılmamış düzenleyici anlatılar ve emsallere dayalı istihbarat tek bir çerçeveye entegre edildiğinde, gönderim süreciniriskten arındırmak için gerçek bir potansiyel vardır.
Yapay zekanın cesur yeni dünyasında, düzenleyici sunum sürecini yönetmeye yönelik geçmiş uygulamalar tersine çevriliyor. Düzenleyici ekiplerin kılavuzu avlaması, neyin alakalı olduğunu tahmin etmesi ve düzenleyicilerden önce boşlukları bulmaya çalışması yerine, tahmine dayalı yapay zeka ağır kaldırmayı yapar. Kılavuzu araştırır, ilgili beklentiyi sağlar, sunulmadan önce olası boşlukları işaretler ve sağlık otoritesi emsallerini vurgular.
Fayda-risk verileri, yapılandırılmamış düzenleyici anlatılar ve emsallere dayalı istihbarat tek bir çerçeveye entegre edildiğinde, gönderim süreciniriskten arındırmak için gerçek bir potansiyel vardır.
Yapay zeka ile fayda-risk değerlendirmelerini sarsmak
Herhangi bir başvurunun merkezinde, fayda-risk değerlendirmesi yer alır. Küresel olarak düzenleyiciler, şirketlerin, onay için veya hastalar tarafından sürekli kullanım için değerlendirilmeden önce ürünün yararını hasta için riskle dengelemesini beklemektedir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 2017 çerçevesinde fayda-risk beklentilerini açıkça ortaya koydu ve 2023'te yeni ilaçlar ve biyolojik ürünler için kılavuz yayınladı.i Benzer şekilde, Avrupa İlaç Ajansı da fayda-riski ölçmeye yönelik yöntemlerini ve girişimlerini ortaya koymuştur.ii
Endüstri için zorluk, yeni bir ilaç başvurusu (NDA), Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) veya Avrupa'da bir pazarlama yetkilendirme başvurusu (MAA) sunmadan önce çeşitli sağlık otoritelerinin fayda-risk faktörlerini ve karar gerekçelerini anlamak olmuştur. Şirketler, sağlık otoritelerinin fayda riski kararlarına yönergeleri nasıl uyguladığını ve bu kararların sağlık otoritesi önceliklerine bağlı olarak küresel olarak nasıl farklılık gösterebileceğini anlamak için iyi düzenleyici istihbarata güvenmiştir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 2017 çerçevesinde fayda-risk beklentilerini açıkça ortaya koydu ve 2023'te yeni ilaçlar ve biyolojik ürünler için kılavuz yayınladı.i Benzer şekilde, Avrupa İlaç Ajansı da fayda-riski ölçmeye yönelik yöntemlerini ve girişimlerini ortaya koymuştur.ii
Endüstri için zorluk, yeni bir ilaç başvurusu (NDA), Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) veya Avrupa'da bir pazarlama yetkilendirme başvurusu (MAA) sunmadan önce çeşitli sağlık otoritelerinin fayda-risk faktörlerini ve karar gerekçelerini anlamak olmuştur. Şirketler, sağlık otoritelerinin fayda riski kararlarına yönergeleri nasıl uyguladığını ve bu kararların sağlık otoritesi önceliklerine bağlı olarak küresel olarak nasıl farklılık gösterebileceğini anlamak için iyi düzenleyici istihbarata güvenmiştir.
Yapay zeka destekli düzenleyici değerlendirmeyi teste tabi tutma
Örneğin, Cencora'nın farmakovijilans, istatistik ve analitik ve dijital yenilikçileri, yapay zeka destekli bir fayda-risk değerlendirme veritabanını teste tabi tutuyor. Amaç, iyi bilgilendirilmiş uygulamaların hazırlanmasında yapay zeka destekli boşluk belirleme ve öncelik analizinin değerini göstermekti.
Dijital ve analitik ekibi, onay stratejileri için daha derin bir kanıta dayalı temel sağlamak için yapay zekanın başvuru boşluklarını belirlemek ve fayda-risk pozisyonlarını geçmiş düzenleyici kararlara göre sistematik olarak ölçmek ve karşılaştırmak için kullanılabileceğini gösterdi.
Dijital ve analitik ekibi, onay stratejileri için daha derin bir kanıta dayalı temel sağlamak için yapay zekanın başvuru boşluklarını belirlemek ve fayda-risk pozisyonlarını geçmiş düzenleyici kararlara göre sistematik olarak ölçmek ve karşılaştırmak için kullanılabileceğini gösterdi.
Örneğin, bir immünoterapi uygulaması için, benzer bir terapötik kategorideki önceki immünoterapi onaylarından endikasyon şiddeti ve prevalansı, tedavi için karşılanmamış ihtiyaç, etkinlik verilerinin gücü ve tutarlılığı ve risk profili ve risk azaltma planları gibi fayda-risk faktörlerinin karşılaştırılması, uygulamanın uygunluğunun belirlenmesine önemli ölçüde katkıda bulunabilir.
Karar vermeyi desteklemek için durumun ciddiyetine, tedavilerin mevcut mevcudiyetine ve NDA / BLA'nın etkinlik verilerine dayanan net bir fayda puanı, advers olaylar ve önerilen risk azaltma planları ile birlikte kullanıldı. Yapay zeka destekli analiz, bir gönderimdeki boşlukları ve sapmaları değerlendirmek için niceliksel bir öncelik veritabanı tarafından daha da desteklenir ve bu da gelecekteki uygulamaların onay olasılığını tahmin etmeye yardımcı olabilir.
İnsan-yapay zeka iş birliği
Sistem otomatik ve yapay zeka destekli olsa da, döngüde insan doğrulamaları ile desteklendiğini vurgulamak önemlidir. Fayda-risk değerlendirmesinin karmaşıklığı göz önüne alındığında, dijital olarak yönetilen herhangi bir uygulama analizi, derin konu uzmanlığının (mevzuat, güvenlik, kalite vb.) ve yapay zeka araçlarına hakimiyetin bir kombinasyonunu gerektirecektir. Gerçek değer, yapay zekanın örüntü tanıma ve emsal analizini ölçeklendirdiği, insan uzmanların yargı ve bağlamı uyguladığı insan-yapay zeka işbirliğinde yatmaktadır.
Tahmine dayalı yapay zeka araçlarının amacı, zahmetli, insan liderliğindeki ilgili öncelik araştırmalarını, bilgileri hızlı ve kapsamlı bir şekilde gözden geçirebilen ve gönderimlerdeki olası boşlukları tahmin edebilen akıllı bir yardım sistemiyle değiştirerek iyi bilgilendirilmiş düzenleyici uygulamaları desteklemektir. Uyarlanmış bir yapay zeka aracı, yalnızca kılavuzlar, geçmiş gözden geçiren sorguları ve kararları, eksiksiz yanıt mektupları (CRL'ler) ve diğer kamuya açık bilgiler aracılığıyla içgörüler sağlamakla kalmaz, aynı zamanda şirketin tescilli ürün bilgilerinden yararlanarak daha güçlü bir gönderim oluşturur - şirketler arası erişim sağlamak için kısıtlanmıştır.
Gelecekte, bu yapay zeka-insan değişimi, dosya stratejisini ve içeriğini hazırlarken konu uzmanlarının yanında oturan bir yapay zeka gözden geçiricisine sahip olmaya benzer.
Şirketler, yapay zeka tarafından oluşturulan düzenleyici istihbarat perspektifinden liderlik ederek, CRL veya gönderimlerinin onaylanmaması riskini azaltmaya başlayabilir. Sağlık yetkililerinden soru gelme olasılığını azaltarak onay sürecini hızlandırabilirler ve bu önemli gitme/gitmeme kararlarını vermelerine yardımcı olmak için önemli fayda-risk değerlendirme sürecini erkenden iyileştirebilirler.
Tahmine dayalı yapay zeka araçlarının amacı, zahmetli, insan liderliğindeki ilgili öncelik araştırmalarını, bilgileri hızlı ve kapsamlı bir şekilde gözden geçirebilen ve gönderimlerdeki olası boşlukları tahmin edebilen akıllı bir yardım sistemiyle değiştirerek iyi bilgilendirilmiş düzenleyici uygulamaları desteklemektir. Uyarlanmış bir yapay zeka aracı, yalnızca kılavuzlar, geçmiş gözden geçiren sorguları ve kararları, eksiksiz yanıt mektupları (CRL'ler) ve diğer kamuya açık bilgiler aracılığıyla içgörüler sağlamakla kalmaz, aynı zamanda şirketin tescilli ürün bilgilerinden yararlanarak daha güçlü bir gönderim oluşturur - şirketler arası erişim sağlamak için kısıtlanmıştır.
Gelecekte, bu yapay zeka-insan değişimi, dosya stratejisini ve içeriğini hazırlarken konu uzmanlarının yanında oturan bir yapay zeka gözden geçiricisine sahip olmaya benzer.
Şirketler, yapay zeka tarafından oluşturulan düzenleyici istihbarat perspektifinden liderlik ederek, CRL veya gönderimlerinin onaylanmaması riskini azaltmaya başlayabilir. Sağlık yetkililerinden soru gelme olasılığını azaltarak onay sürecini hızlandırabilirler ve bu önemli gitme/gitmeme kararlarını vermelerine yardımcı olmak için önemli fayda-risk değerlendirme sürecini erkenden iyileştirebilirler.
Yazarlar hakkında:
Timm Pauli, Cencora'da Başkan Yardımcısı, Dijital Çözüm Lideridir ve Düzenleyici, Uyum ve Farmakovijilans iş grubunu doğru dijital araçlarla desteklemektedir. Ruhsatlandırma işleri ve ruhsatlandırma işlemleri, farmakovijilans ve klinik veri yönetimi ve istatistik dahil olmak üzere ilaç Ar-Ge'sindeki çeşitli işlevlerde yaklaşık 25 yıllık deneyime sahiptir.
Dr. Shilpa Patil, Cencora'nın dijital inovasyon grubunda Kıdemli Bilim İnsanıdır. Onkolojide ilaç keşfi, biyobelirteç araştırması ve yapay zeka destekli kişiselleştirilmiş tıp konularında uzmanlaşmış, translasyonel araştırma ve sağlık hizmetleri alanında sekiz yıldan fazla deneyime sahiptir. Shilpa ve ekibi, sunulan düzenleyici uygulamalara ve danışmanlık hizmetlerine değer ve verimlilik katmayı amaçlayan yapay zeka tabanlı çözümleri tanımlamak ve oluşturmak için çalışıyor.
Dr. Shilpa Patil, Cencora'nın dijital inovasyon grubunda Kıdemli Bilim İnsanıdır. Onkolojide ilaç keşfi, biyobelirteç araştırması ve yapay zeka destekli kişiselleştirilmiş tıp konularında uzmanlaşmış, translasyonel araştırma ve sağlık hizmetleri alanında sekiz yıldan fazla deneyime sahiptir. Shilpa ve ekibi, sunulan düzenleyici uygulamalara ve danışmanlık hizmetlerine değer ve verimlilik katmayı amaçlayan yapay zeka tabanlı çözümleri tanımlamak ve oluşturmak için çalışıyor.
Kaynaklar:
i Endüstri için Yeni İlaç ve Biyolojik Ürünler için Fayda-Risk Değerlendirmesi Rehberi, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Fayda-risk metodolojisi projesi, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
i Endüstri için Yeni İlaç ve Biyolojik Ürünler için Fayda-Risk Değerlendirmesi Rehberi, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Fayda-risk metodolojisi projesi, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
