Sterilite testinin gerekliliklerini ve nüanslarını anlama
-
Patrick Nieuwenhuizen
Ancak soru, bir tıbbi ürünün sterilite güvencesinin sadece sterilite testini geçerek gösterilip gösterilemeyeceğidir. Cevap kısa ve basit: Hayır. Avrupa Farmakopesi'nin 2.6.1 Bölümü şunları açıklar: "tatmin edici bir sonuç, yalnızca test koşullarında incelenen numunede kirletici mikroorganizma bulunmadığını gösterir" [1]. Steriliteye yalnızca güvenilmemelidir, herhangi bir bitmiş ürün testine yerleştirilmemelidir.
Karmaşık, çok adımlı bir süreç
Steril farmasötik üretimi genellikle, mikrobiyal kontaminasyondan kaynaklanan önemli risklerin çeşitli kaynaklar tarafından sunulduğu karmaşık, çok adımlı bir işleme sisteminden oluşur. Bu riskleri azaltmak için Ek 1, risk değerlendirmesine dayalı bütüncül bir kontaminasyon kontrol stratejisinin (CCS) geliştirilmesini ve uygulanmasını beklemektedir. CCS, bir kuruluşun tüm tasarım, teknik, prosedürel ve organizasyonel kontrollerini anladığını ve genel sterilite güvencesi seviyesini iyileştirmek için iyileştirme gerektiren potansiyel risklerin veya boşlukların tanımlandığını gösterir.
Tesislerin belirli bir CCS'ye sahip olma gerekliliği ve QRM uygulaması, Ek 1'in temel özelliklerinden ikisidir. Bütüncül bir CCS'nin geliştirilmesi ve sürdürülmesi, ilgili kontaminasyon kontrolleriyle birlikte tüm risklerin tanımlanabilmesi için bu süreçlerin nasıl değişebileceği de dahil olmak üzere, farmasötik prosesin bir bütün olarak derinlemesine bilgi ve anlaşılmasını gerektirir.
Sonuç olarak, deneyimlerimiz, bir ürünün steril olduğuna dair daha yüksek düzeyde güvence sağlayan şeyin, yürürlükteki kontaminasyon kontrollerinin toplamının genel etkinliği olduğunu göstermektedir. Uygun tasarım, doğrulanmış kontrol sistemleri ve bilimsel olarak sağlam bir çevresel izleme programı kullanan katı bir kontaminasyon kontrol programı, sterilite testinden daha anlamlıdır.
Sektördeki deneyimlerimize göre, bilimsel bilgiye dayalı sağlam bir CCS'nin uygulanması, ürün kalitesinin gereksinimlerini karşılamak için mikrobiyal kontaminasyonun kontrol edilmesini ve azaltılmasını gerektiren diğer steril olmayan ürünlerin üretimi için de fayda sağlar.
Kuruluşunuz sterilite güvencesi ile ilgili ne gibi zorluklarla karşılaştı? CCS gerekliliklerini ve sterilite güvencesi konularının değerlendirilmesini ne kadar iyi anlıyorsunuz? Deneyimlerinizi ve karşılaştığınız zorlukları duymaktan mutluluk duyarız. Hemen bizimle iletişime geçin!
Avrupa Farmakopesi (2024) 11. baskı, bölüm 2.6.1: Kısır -lık.
EudraLex Cilt 4 (2022), Ek 1: Steril tıbbi ürünlerin imalatı. Şuradan erişildi: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
FDA (2004) Endüstri için Rehberlik: Aseptik İşleme ile Üretilen Steril İlaç Ürünleri — Mevcut İyi Üretim Uygulamaları. Erişim: https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) Kalite risk yönetimine ilişkin ICH kılavuzu Q9 (R1). Erişim: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) Farmasötik kalite sistemi ile ilgili ICH kılavuzu Q10. Erişim: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
Feragatname: Bu blog, PharmaLex'in yazarın uzmanlığıyla desteklenen yeteneklerini aktarmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, PharmaLex US Corporation ve ana şirketi Cencora, Inc., makalenin belirli pazarlama beyanları içerebileceği ve yasal tavsiye niteliği taşımadığı için, okuyucuların bu makaleyle birlikte verilen referansları ve burada bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemelerini ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmelerini şiddetle tavsiye eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.