Yurt dışı pazar erişimi: STA ülkeleri için erken planlamanın kritik olmasının üç nedeni

Düzenleyici onay, bir ürünün ticarileştirilmesine giden yolda ileriye doğru dev bir sıçramayı temsil edebilir, ancak Avrupa'da ve diğer bazı bölgelerde son adım olmaktan uzaktır. Bu pazarlarda, sağlık teknolojisi değerlendirmeleri (HTA'lar) küresel lansman planlarına karmaşıklık ve nüans katıyor. HTA'lar resmi belgeleri, sağlam kanıt gerekliliklerini ve bir terapinin değerini ileten diğer faaliyetleri zorunlu kılar. Her yükümlülük yerine getirilmezse, pazara girişi geciktirebilir.

Gerçek Dünya Kanıt ve HTA Desteği Başkan Yardımcısı Dr. Thomas Mittendorf, "HTA engeli doğrudan pazara erişim ve geri ödeme ile bağlantılıdır ve düzenleyici onay kadar üstesinden gelinmesi gereken son derece önemli bir engeldir" dedi. "Özünde, HTA temel olarak ürününüzün geri ödenip ödenemeyeceğini ve piyasada erişilebilir olup olmadığını belirler. Ve bu, bir üreticinin küresel planlaması ve ticari başarısı üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir."

Ayrıca, ülkeler arasındaki HTA süreçleri birbirinden farklıdır ve çeşitli özel ve titiz pazar erişim gereksinimlerini temsil eder. Tüm bunlar, bir biyofarma şirketinin uluslararası ayak izini Almanya, İngiltere, Fransa veya diğerleri gibi yerlere nasıl genişleteceğini merak etmesine neden olabilir. Resmi bir pazar erişim departmanı olmayan kuruluşlar için özellikle zorlayıcıdır.

Peki küçük ve orta ölçekli biyofarma şirketlerinin ne yapması gerekiyor?

İleriyi düşünün — çok ilerisini: Biyofarma şirketleri, HTA yol haritalarını klinik araştırmaların erken aşamalarında değerlendirmelidir. Sonuçta, HTA gereksinimleri düşündüğünüzden daha fazla zaman ve hazırlık gerektirebilir.

1. Doğru yerel uzmanlığı bir araya getirmek zaman alabilir

HTA olsun ya da olmasın, pazara erişim, yerel çevreden güçlü bir şekilde etkilenen bir girişimdir. Erişim, fiyatlandırma ve geri ödeme kararlarını daha iyi anlamak için dili bilmeli ve yerel siyaset, ekonomi, kültür ve diğer yazılı olmayan kurallar konusunda bilgili olmalısınız.

Mevcut yaklaşım çeşitliliği göz önüne alındığında, STD'lere ihtiyaç duyan pazarlarda yerel içgörüler özellikle önemlidir. Almanya ve Fransa gibi bazı ülkeler, gereksinimlerine daha klinik odaklı bir temelde yaklaşmaktadır. İngiltere ve İsveç gibi diğerleri daha çok maliyet etkinliğine odaklanıyor. İspanya ve İtalya gibi diğerleri, özellikle bütçe etkisi konusunda, bölgesel ve yerel gereksinimlere ekstra bir katman ekliyor.

Bununla birlikte, bu bölgesel nüansların kökünü kazımak bir zorluk teşkil ediyor. Biyofarma şirketleri genellikle STD ajanslarının üyelerini danışman olarak görevlendiremezler, çünkü bunlar genellikle devlet çalışanlarıdır. Bunun yerine, hükümet dışı bir danışma grubuna ihtiyacınız olabilir ve bunun bir araya getirilmesi zaman alır.

Örneğin Xcenda, yerel ve güvenilir uzmanlardan oluşan geniş bir iş ortakları ağına sahiptir. Bu ağ sayesinde, biyofarma şirketleri yerel deneyime, içgörüye ve ilişkilere erişebilir ve bu çabalara çok önceden başladıklarında genellikle bunlardan en iyi şekilde yararlanırlar.

2. HTA planları, kapsamlı, uzun vadeli pazar erişim stratejileri gerektirir

Belirli bir ürüne ve pazara bağlı olarak, biyofarma şirketlerinin dikkate değer çeşitli pazar erişim stratejileri olabilir. Planlamaya ne kadar erken yaklaşırsanız, o kadar uzun vadeli kaldıraçlara sahip olabilirsiniz.

Örneğin, Mittendorf tipik olarak şirketlerin doğrudan HTA organı ile ilişki kurmasını önerir. Bunu yapmanın daha sorunsuz bir başvuru süreci için olumlu ilişkiler kurabileceğini söylüyor. Ancak bu koordinasyon için bir fırsat penceresi var, diye ekliyor Mittendorf. Kaçırırsanız, çok geç kalmış olabilirsiniz.

Hem küresel hem de yerel pazara erişim için bir plan oluşturmak ve yürütmek ve klinik araştırma programı etrafında kanıt geliştirmek çok önemlidir - ve nitelikli danışmanların devreye girmeye ve yardım etmeye hazır olduğu yerlerde. Bunlardan herhangi birinden önce bile, programın her bir HTA ajansı için gerekli verileri üretmesini sağlamak için klinik araştırma protokollerini iyileştirme fırsatı vardır.

İlk düzenleyici engelden sonra, pazara erişim ve geri ödeme ile bağlantılı olan HTA engeli gelir. Bir ürün geri ödenmezse, hastaların ürüne erişmesi pek olası değildir. Geri ödeme ve erişim için planlamaya mümkün olduğunca erken, ideal olarak ürünün 2. aşamada olduğu zamandan önce veya civarında başlamak çok önemlidir.

Sonuç olarak, plan, yürütülmesi kadar önemlidir: küresel ve yerel pazar erişimine hazırlanmak ve klinik araştırma programı etrafında kanıt geliştirmek, ileride daha fazla fırsat yaratabilir.

Mittendorf, "Üreticilerin kullanabileceği birkaç taktik var" dedi. "Bu, ürüne ve üreticinin geliştirme yolculuğunun neresinde olduğuna bağlıdır. Bunları ne kadar erken düşünürseniz, o kadar çok strateji uygulayabilirsiniz."

3. Entegre iş ortakları daha fazla zamanla daha fazlasını yapabilir

Küçük ve orta ölçekli biyofarma şirketleri, yeni bir pazara girmeyi planlarken, özellikle de HTA gereksinimleri olan bir ülkeye yaklaşırken, bir danışmanlık ortağıyla çalışmaktan yararlanır.

Entegre iş ortakları genellikle bu ihtiyaçlar için en iyi değeri sağlar, çünkü yalnızca pazar erişimini değil, aynı zamanda geliştirme ve dağıtım desteğini de tamamlayarak birbirlerini bilgilendiren birden fazla hizmet teklifini birleştirebilirler. Ancak bu hizmetleri optimize etmek ve paralel yol izlemek için programların stratejik hedefleri planlamak ve yürütmek için daha fazla zamana ihtiyacı olacaktır.

Güvenilir bir ortak, biyofarma şirketlerini klinik araştırma programlarının çok erken aşamalarında değerlendirecek ve geri ödeme için yeni bir ürünü konumlandırmak için ihtiyaç duyabilecekleri bazı uç noktaları ve girdileri belirleyecektir.

Mittendorf, "Klinik geliştirme, dağıtım, 3PL ve pazar erişiminin sihirli üçgeni içinde ihtiyacınız olan birçok faaliyette sizi destekleyebilecek tek bir ortak aramak iyi bir fikirdir" dedi. "Geliştirme boyunca ve lansman sonrası içgörüleri ileriye taşımak için bu kuruluşlarla erken etkileşim kurduğunuzda elde ettiğiniz belirgin bir avantaj var."

Doğru planla uluslararası yaklaşımınızı optimize edin

HTA piyasaları genellikle varlık lansmanları için karmaşıktır ve yerel olarak nüanslıdır , ancak yeterince uzun bir pist ve yeterli hazırlık ile her şey mümkündür. Küçük ve orta ölçekli biyofarma şirketleri, klinik deneyler sırasında veya öncesinde önceden planlama yaparak ve bir pazar erişim ortağıyla erkenden çalışarak uluslararası yaklaşımlarını optimize edebilir ve nihayetinde ürünlerini dünya çapında daha fazla insana ulaştırabilir.