Makale
PMS ve ana verilerde endüstrinin kritik rolü
-
Hanna Saari
Sağlık verilerini dijitalleştirmek için uzun zamandır beklenen çabalar, Avrupa Birliği'nde başarılmaya yakındır. Çeşitli kurumlar ve yönlendirme grupları, düzenlemeyi desteklemek, yeniliği teşvik etmek ve hasta erişimi için merkezi olarak güvenilir verilere sahip olma hedefi doğrultusunda çalışmaktadır.
Mayıs 2025'te, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve İlaç Ajansları Başkanlarının (HMA) ortak girişimi olan Ulusal Veri Yönlendirme Grubu (NDSG), ürün ana verilerinin uygulanması ve yönetimine yönelik önerilerini sunan bir düşünce belgesi yayınladı.1
Ana veriler, EMA'nın dört veri yönetimi hizmetinin ayrılmaz bir parçasıdır: madde, ürün, organizasyon ve referans (SPOR). Ürün Yönetim Hizmeti (PMS), SPOR programında merkezi bir tahtadır ve güvenilir bir ürün bilgisikaynağı olarak kullanılacaktır.
EMA,en acil olarak Avrupa Eksiklikleri İzleme Platformu'na (ÇSYP) ve elektronik Başvuru Formlarına (eAF'ler) veri sağlamayı içeren PMS yol haritasına2 devam ediyor. Endüstrinin, verilerini PMS'ye göndermek ve bu verileri kontrol etmek ve temizlemek için ajansla birlikte çalışması gerekecektir.
Ana veriler, EMA'nın dört veri yönetimi hizmetinin ayrılmaz bir parçasıdır: madde, ürün, organizasyon ve referans (SPOR). Ürün Yönetim Hizmeti (PMS), SPOR programında merkezi bir tahtadır ve güvenilir bir ürün bilgisikaynağı olarak kullanılacaktır.
EMA,en acil olarak Avrupa Eksiklikleri İzleme Platformu'na (ÇSYP) ve elektronik Başvuru Formlarına (eAF'ler) veri sağlamayı içeren PMS yol haritasına2 devam ediyor. Endüstrinin, verilerini PMS'ye göndermek ve bu verileri kontrol etmek ve temizlemek için ajansla birlikte çalışması gerekecektir.
Veri temizleme gerekiyor
Ne yazık ki, gözlemlerimize göre, birçok şirkette ürün verileriyle ilgili sorunlar var. Bu sorunların ele alınması, düzenleyici departmanlar için en önemli öncelik olmalıdır, çünkü kaliteli veriler, PMS'ye başarılı bir şekilde taşınmanın ayrılmaz bir parçasıdır.
Bu veriler kontrol edildikten ve temizlendikten sonra, bir sonraki adım, veri kümesini üretici ve rolleri hakkında bilgilerle zenginleştirmek olacaktır (örneğin, aktif farmasötik bileşenin üretilmesinden veya tabletlerin formüle edilmesinden sorumlu mu?) ve yapılandırılmış paketleme verilerinin dahil edilmesi. ÇSYP'nin tedarik zincirleri üzerinde daha fazla şeffaflık sağlaması için üretim bilgileri gerekli olacaktır.
EMA, kritik ilaçlar listesindeki ürünler için verilerin zenginleştirilmesi için son tarihleri Haziran 2026'ya kadar ve diğer ürünler için Aralık 2026'ya (üretici verileri) veya Haziran 2027'ye (yapılandırılmış paketleme verileri) kadar uzattı; Ancak şirketlerin bu gereklilikleri yerine getirmek için acilen harekete geçmeleri gerekiyor.
Zenginleştirmenin gerçekleşebilmesi için hala yapılması gereken çok şey var. Önemli bir başlangıç noktası, veri süreçlerini düzenleyici süreçlere entegre etmek olacaktır. Net bir veri idaresi sürecine sahip olun ve verilerin sahipliğinin olduğundan emin olun. Ve uygun düzenleyici bilgi yönetimini uygulayın.
Ajans, PMS'ye geçişte endüstriyi desteklemek için araçlar geliştiriyor. Artık, güvenilir ürün ana verilerinden oluşan ortak bir havuz hedefine ulaşmak için gereken kaynakları ve taahhüdü sağladığından emin olmak endüstriye kalmıştır.
Bu veriler kontrol edildikten ve temizlendikten sonra, bir sonraki adım, veri kümesini üretici ve rolleri hakkında bilgilerle zenginleştirmek olacaktır (örneğin, aktif farmasötik bileşenin üretilmesinden veya tabletlerin formüle edilmesinden sorumlu mu?) ve yapılandırılmış paketleme verilerinin dahil edilmesi. ÇSYP'nin tedarik zincirleri üzerinde daha fazla şeffaflık sağlaması için üretim bilgileri gerekli olacaktır.
EMA, kritik ilaçlar listesindeki ürünler için verilerin zenginleştirilmesi için son tarihleri Haziran 2026'ya kadar ve diğer ürünler için Aralık 2026'ya (üretici verileri) veya Haziran 2027'ye (yapılandırılmış paketleme verileri) kadar uzattı; Ancak şirketlerin bu gereklilikleri yerine getirmek için acilen harekete geçmeleri gerekiyor.
Zenginleştirmenin gerçekleşebilmesi için hala yapılması gereken çok şey var. Önemli bir başlangıç noktası, veri süreçlerini düzenleyici süreçlere entegre etmek olacaktır. Net bir veri idaresi sürecine sahip olun ve verilerin sahipliğinin olduğundan emin olun. Ve uygun düzenleyici bilgi yönetimini uygulayın.
Ajans, PMS'ye geçişte endüstriyi desteklemek için araçlar geliştiriyor. Artık, güvenilir ürün ana verilerinden oluşan ortak bir havuz hedefine ulaşmak için gereken kaynakları ve taahhüdü sağladığından emin olmak endüstriye kalmıştır.
Yazar hakkında:
Hanna Saari, Mevzuat İşleri Müdür Yardımcısı ve AB Düzenleyici Bilişim Başkanıdır. Hanna, küresel bir ilaç şirketi, ulusal yetkili makamlar ve danışman olarak endüstride 20 yıldan fazla düzenleyici deneyime sahiptir.
Feragatname:
Bu blogda ifade edilen görüşler yalnızca yazara aittir. Bu materyal belirli pazarlama beyanlarını içerebilir ve yasal tavsiye niteliği taşımaz. Cencora, Inc., okuyucuları ele alınan konularla ilgili tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyimlerine ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak:
1. Daha iyi düzenleme ve daha iyi sağlık için Tıbbi Ürün ana verileri, HMA ve EMA, Mayıs 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Ürün Yönetimi Hizmeti yol haritası, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
