Makale
Pharma 2025'ten Öngörüler: Hazır mı, değil mi? AB STD dalgasına hazırlık
Bu konuşmalar, giderek karmaşıklaşan bir dünyada daha akıllı, daha sürdürülebilir sağlık hizmetleri çözümleri sunmaya kendini adamış, hareket halindeki bir sektörün nabzını yansıtıyor. Mevzuatın gelişimi ve pazar erişiminden teknolojik atılımlara ve sektörler arası iş birliğine kadar her uzman, ilaç endüstrisinin gelecekteki ihtiyaçları karşılamak için nasıl uyum sağladığına dair benzersiz bir bakış açısı sundu.
Burada, Cencora Avrupa Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Başkan Yardımcısı Herbert Altmann ile Cencora'nın bir parçası olan Vintura'nın Ortağı Casper Paardekooper arasında AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) düzenlemesininetkileri hakkında gerçekleştirilen ilgi çekici diyalogdan elde edilen temel bilgileri paylaşıyoruz.
Burada, Cencora Avrupa Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Başkan Yardımcısı Herbert Altmann ile Cencora'nın bir parçası olan Vintura'nın Ortağı Casper Paardekooper arasında AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) düzenlemesininetkileri hakkında gerçekleştirilen ilgi çekici diyalogdan elde edilen temel bilgileri paylaşıyoruz.
Mevcut manzara ve hazırlık zorlukları
Altmann ve Paardekooper konuyu araştırdıkça, AB HTA yönetmeliğinin kullanıma sunulmasının birçok kuruluş, özellikle de küçük ve orta ölçekli ilaç şirketleri için hala kritik bir endişe kaynağı olduğu ortaya çıktı. Paardekooper, "bu yeni düzenlemeye nasıl hazırlanılacağına dair hala sınırlı bir anlayış olduğuna" dikkat çekerek, sektör paydaşları arasında artan farkındalık ve hazırlığa yönelik kritik ihtiyacı vurguladı. Son tarih yaklaşırken, şirketler stratejilerini yeni düzenleyici beklentilerle uyumlu hale getirmek için hızlı hareket etmelidir.
Altmann, hazırlıktan stratejiye ve nihayetinde uygulamaya hızla geçmenin aciliyetini vurgulayarak bu duyguyu yineledi. Paardekooper ayrıca, "Küçük şirketler için risk, uygulama moduna çok geç atlamaktır" uyarısında bulunarak, yeni düzenlemelerin karmaşıklığını aşmak için yapılandırılmış bir yaklaşımın gerekliliğini vurguladı.
Altmann, hazırlıktan stratejiye ve nihayetinde uygulamaya hızla geçmenin aciliyetini vurgulayarak bu duyguyu yineledi. Paardekooper ayrıca, "Küçük şirketler için risk, uygulama moduna çok geç atlamaktır" uyarısında bulunarak, yeni düzenlemelerin karmaşıklığını aşmak için yapılandırılmış bir yaklaşımın gerekliliğini vurguladı.
Fonksiyonlar arası işbirliğinin önemi
Tartışmadaki önemli bir tema, ilaç şirketleri içinde işlevler arası işbirliğinin geliştirilmesine duyulan ihtiyaçtı. Altmann, tıbbi, düzenleyici, ticari ve pazar erişim işlevlerini uyumlu hale getirmek için "kuruluş genelinde farkındalık yaratmanın" çok önemli olduğunu vurguladı. Bu kapsamlı işbirliği, liderlik ekibinin AB HTA yönetmeliği tarafından getirilen değişikliklere hazırlanmada çok önemli bir rol oynaması nedeniyle hayati önem taşımaktadır.
Daha büyük şirketlerin genellikle silolar ve ayrık çabalarla mücadele ettiğini, bunun da genel merkez ve yerel bağlı kuruluşlar arasında sorunsuz işbirliğini teşvik etmeyi zorunlu hale getirdiğini de sözlerine ekledi. "Kanıt paketlerini optimize etmek, düzenleyicileri ve HTA organlarını ikna etmek için çok önemlidir" dedi ve birleşik bir yaklaşımın önemini vurguladı.
Daha büyük şirketlerin genellikle silolar ve ayrık çabalarla mücadele ettiğini, bunun da genel merkez ve yerel bağlı kuruluşlar arasında sorunsuz işbirliğini teşvik etmeyi zorunlu hale getirdiğini de sözlerine ekledi. "Kanıt paketlerini optimize etmek, düzenleyicileri ve HTA organlarını ikna etmek için çok önemlidir" dedi ve birleşik bir yaklaşımın önemini vurguladı.
Hazır bulunuşlukta bölgesel farklılıklar
Görüşmede ayrıca, Avrupa'daki STD organları arasındaki hazırlıklı olma eşitsizlikleri de vurgulandı. Paardekooper, birçok ülke doğru yolda görünse de, önemli kapasite zorluklarının etkili uygulamayı engelleyebileceğine dair endişelerini dile getirdi. Altmann, bazı ülkelerin düzenlemeye alenen bağlı olduklarını, ancak etkili uyum için gereken kaynak ve becerilerden yoksun olduklarını belirterek bu endişeyi yineledi.
Hazırlıktaki bu tutarsızlık, özellikle yerel HTA organlarıyla etkili bir şekilde ilişki kuracak altyapıya sahip olmayan küçük şirketler için bir zorluk teşkil etmektedir. Paardekooper, "Bazı ülkeler diyaloğa daha açıkken, diğerleri tereddütlü olmaya devam ediyor ve bu da genel uyum çabalarını etkileyebilir" dedi.
Hazırlıktaki bu tutarsızlık, özellikle yerel HTA organlarıyla etkili bir şekilde ilişki kuracak altyapıya sahip olmayan küçük şirketler için bir zorluk teşkil etmektedir. Paardekooper, "Bazı ülkeler diyaloğa daha açıkken, diğerleri tereddütlü olmaya devam ediyor ve bu da genel uyum çabalarını etkileyebilir" dedi.
Ortak Bilimsel Danışmanın (JSC) rolü
AB HTA yönetmeliğinin önemli bir bileşeni, klinik araştırma tasarımlarının HTA beklentileriyle uyumlu hale getirilmesini kolaylaştırmak için tasarlanmış Ortak Bilimsel Konsültasyondur (JSC). Her iki konuşmacı da bunu, ilaç şirketlerinin HTA kuruluşları ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile erken ilişki kurmaları için değerli bir fırsat olarak kabul etti.
Bununla birlikte, her iki uzman da, süreçte darboğazlara yol açabilecek mevcut JSC yuvalarının yavaş kullanıma sunulması da dahil olmak üzere potansiyel sınırlamaları kabul etti. Paardekooper, JSC'nin kritik bir bileşen olmasına rağmen, bağlayıcı olmayan doğasını çevreleyen belirsizliğin şirketleri bu fırsattan tam olarak yararlanmaktan caydırabileceğini vurguladı.
Bununla birlikte, her iki uzman da, süreçte darboğazlara yol açabilecek mevcut JSC yuvalarının yavaş kullanıma sunulması da dahil olmak üzere potansiyel sınırlamaları kabul etti. Paardekooper, JSC'nin kritik bir bileşen olmasına rağmen, bağlayıcı olmayan doğasını çevreleyen belirsizliğin şirketleri bu fırsattan tam olarak yararlanmaktan caydırabileceğini vurguladı.
İleriye giden yol: Öğrenme ve adaptasyon
Görüşme sona ererken, Altmann, AB HTA'sını bir öğrenme sistemi olarak görmenin öneminin altını çizdi. Yeni düzenleyici çerçeveyi optimize etmek için paydaşlar arasında sürekli diyalog ve deneyim paylaşımının gerekliliğini vurguladı. Altmann'ın da üyesi olduğu Avrupa Sağlık Hizmetleri İnovasyon ve İşbirliği Çözümleri Düşünce Kuruluşu (ETTHICS) grubu gibi girişimlerin kurulması, paydaşların çeşitli bölgelerden en iyi uygulamaları ve içgörüleri paylaşmalarına olanak tanıyarak bu öğrenme eğrisine katkıda bulunmada çok önemlidir.
Her iki konuşmacı da birleşik bir yaklaşım çağrısıyla sona erdi: "Hastalara yenilikçi ilaçlar getirme ortak hedefine odaklanmaya devam edersek, iç engelleri yıkabilir ve AB HTA Tüzüğünün başarılı bir şekilde uygulanması için çalışabiliriz."
Pharma 2025'te paylaşılan içgörüler, sektör liderlerinin AB HTA düzenlemesinin karmaşıklıklarını aşma konusundaki ortak taahhüdünün altını çizerek hastaların inovasyon tedavilerine erişiminin Avrupa genelinde hem iyileştirilmiş hem de adil olmasını sağlıyor.
Her iki konuşmacı da birleşik bir yaklaşım çağrısıyla sona erdi: "Hastalara yenilikçi ilaçlar getirme ortak hedefine odaklanmaya devam edersek, iç engelleri yıkabilir ve AB HTA Tüzüğünün başarılı bir şekilde uygulanması için çalışabiliriz."
Pharma 2025'te paylaşılan içgörüler, sektör liderlerinin AB HTA düzenlemesinin karmaşıklıklarını aşma konusundaki ortak taahhüdünün altını çizerek hastaların inovasyon tedavilerine erişiminin Avrupa genelinde hem iyileştirilmiş hem de adil olmasını sağlıyor.
Söyleşinin tamamını izleyin
Gelişen AB HTA yönetmeliği ve bunun ilaç endüstrisi üzerindeki etkileri hakkında daha derin bir anlayış kazanmak için Herbert Altmann ve Casper Paardekooper arasındaki konuşmanın tamamını izleyin.
Bu parçanın içeriği pazarlama beyanları içerir ve yasal tavsiye içermez.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Günümüzün karmaşık sağlık hizmetleri ortamında güvenle yol almanıza yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.