Makale
MFN, küresel pazar erişimini nasıl yeniden şekillendiriyor?
-
Guillaume Nebout, PharmD, MBA
Fırlatma sıralaması ve hasta erişimi için stratejik çıkarımlar
İlaç sektöründe inovasyon hızlanarak devam ediyor. Önümüzdeki yıllarda, pazarın gen terapileri, RNA bazlı tedaviler, hücre tedavileri ve diğer özel modaliteler dahil olmak üzere sürekli bir yeni tedavi akışı görmesi bekleniyor. 1 Bu ilerlemeler hastalar için yeni fırsatlar yaratırken aynı zamanda lansman, fiyatlandırma ve erişim planlamasının karmaşıklığını da artırıyor.
Aynı zamanda, ticarileştirme ortamı daha karmaşık hale geliyor. Politika değişiklikleri, finansman baskıları ve küresel rekabet, yeni tedavilerin pazara ulaştığı koşulları yeniden şekillendiriyor.
Bu bağlamda, En Çok Tercih Edilen Ülke veya MFN fiyatlandırma çerçevesi, küresel lansman stratejisini değerlendiren ilaç şirketleri için önemli bir husus haline geliyor.
Aynı zamanda, ticarileştirme ortamı daha karmaşık hale geliyor. Politika değişiklikleri, finansman baskıları ve küresel rekabet, yeni tedavilerin pazara ulaştığı koşulları yeniden şekillendiriyor.
Bu bağlamda, En Çok Tercih Edilen Ülke veya MFN fiyatlandırma çerçevesi, küresel lansman stratejisini değerlendiren ilaç şirketleri için önemli bir husus haline geliyor.
MFN ile ilgili tartışmaların çoğu politika tasarımı ve kısa vadeli fiyatlandırma riskine odaklanmış olsa da, daha geniş önemi stratejik olabilir. MFN, şirketlerin nerede lansman yaptıklarını, başvuruları nasıl sıraladıklarını ve birbirine bağlı pazarlarda fiyat bütünlüğünü nasıl koruduklarını etkileme potansiyeline sahiptir.
MFN neden şimdi önemli?
MFN, ABD federal ilaç fiyatlandırmasını diğer pazarlardaki fiyatlarla ilişkilendirir. Sonuç olarak, bir zamanlar büyük ölçüde pazar bazında alınan fiyatlandırma kararlarının daha geniş ticari etkileri olabilir. Bir coğrafyada daha düşük bir fiyat, özellikle referans fiyatlandırma mekanizmaları söz konusu olduğunda, başka bir coğrafyadaki fiyatlandırma sonuçlarını etkileyebilir.
Bu değişim her ürünü veya şirketi aynı şekilde etkilemiyor. Bununla birlikte, fiyatlandırma, pazar erişimi, düzenleyici ve ticari ekipler arasında koordineli planlama ihtiyacını artırır. Birçok kuruluş için lansman sıralaması, aşağı yönlü bir pazar erişim kararından ziyade küresel fiyat mimarisinin temel bir unsuru haline geliyor.
Bu değişim her ürünü veya şirketi aynı şekilde etkilemiyor. Bununla birlikte, fiyatlandırma, pazar erişimi, düzenleyici ve ticari ekipler arasında koordineli planlama ihtiyacını artırır. Birçok kuruluş için lansman sıralaması, aşağı yönlü bir pazar erişim kararından ziyade küresel fiyat mimarisinin temel bir unsuru haline geliyor.
Lansman planlaması üzerinde ortaya çıkan etki
Bu değişimin ilk sinyallerinden biri, ABD'nin uluslararası referans fiyatlandırmasına (IRP) ve MFN ile ilgili politikalara yeniden dikkat etmesini takip eden aylarda Avrupa genelinde yeni ilaç lansmanlarındaki belirgin yavaşlamadır. GlobalData'ya göre, AB pazarlarında yeni ilaç lansmanları, Mayıs 2025 ABD yürütme emrinden sonraki 10 ayda, önceki 10 aylık döneme kıyasla yaklaşık %35 düştü. 2 Lansman modelleri bir dizi düzenleyici ve ticari faktörden etkilenirken, eğilim, fiyatlandırma hususlarının coğrafi lansman zamanlaması ve sıralamasında daha belirgin bir rol oynayabileceğini gösteriyor.
Geliştirme öncelikleri, kanıt niteliğindeki gereksinimler, kaynak kısıtlamaları ve portföy stratejisi dahil olmak üzere, bir şirketin belirli bir bölgede dosyalamayı geciktirmesinin veya vazgeçmesinin birkaç nedeni vardır.
Sonuçlar şirket türüne göre farklılık gösterebilir. Büyük farmasötik üreticileri, birden fazla varlık ve coğrafyada fiyatlandırma karmaşıklığını yönetmek için daha iyi bir konuma sahip olabilir. Genellikle daha geniş bir altyapıya, daha yerleşik Avrupa operasyonlarına ve portföy riskini nasıl yönetecekleri konusunda daha fazla esnekliğe sahiptirler.
Daha küçük biyoteknoloji şirketleri için riskler daha yüksek olabilir. Tek varlıklı bir şirket, piyasalardaki fiyat ödünleşimlerini absorbe etmek için sınırlı alana sahip olabilir. Bu gibi durumlarda, lansman sıralaması yalnızca pazara giriş için değil, aynı zamanda gelecekteki fiyatlandırma esnekliğini korumak için de stratejik bir karar haline gelebilir.
Geliştirme öncelikleri, kanıt niteliğindeki gereksinimler, kaynak kısıtlamaları ve portföy stratejisi dahil olmak üzere, bir şirketin belirli bir bölgede dosyalamayı geciktirmesinin veya vazgeçmesinin birkaç nedeni vardır.
Sonuçlar şirket türüne göre farklılık gösterebilir. Büyük farmasötik üreticileri, birden fazla varlık ve coğrafyada fiyatlandırma karmaşıklığını yönetmek için daha iyi bir konuma sahip olabilir. Genellikle daha geniş bir altyapıya, daha yerleşik Avrupa operasyonlarına ve portföy riskini nasıl yönetecekleri konusunda daha fazla esnekliğe sahiptirler.
Daha küçük biyoteknoloji şirketleri için riskler daha yüksek olabilir. Tek varlıklı bir şirket, piyasalardaki fiyat ödünleşimlerini absorbe etmek için sınırlı alana sahip olabilir. Bu gibi durumlarda, lansman sıralaması yalnızca pazara giriş için değil, aynı zamanda gelecekteki fiyatlandırma esnekliğini korumak için de stratejik bir karar haline gelebilir.
Avrupa'nın erişim ortamındaki rolü
Avrupa, hem ölçeği hem de küresel referans fiyatlandırması üzerindeki etkisi nedeniyle ilaç üreticileri için kritik bir pazar olmaya devam etmektedir. Aynı zamanda, parçalanmış bir erişim ortamı olmaya devam ediyor.
Tek bir EMA onayı, tek bir erişim sonucuna yol açmaz. Bunun yerine, şirketlerin ülkeye özgü fiyatlandırma, geri ödeme ve sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) süreçlerinde gezinmesi gerekir. EMA yetkilendirmesinden hasta erişimine kadar geçen süre üye devletler arasında önemli ölçüde farklılık gösterebilir. 3 Bu karmaşıklık, pazarlar genelinde fiyatlandırma ve geri ödeme dinamiklerini etkileyebilecek Ortak Klinik Değerlendirme gibi AB düzeyindeki değişikliklerle daha da gelişmektedir.
Bir MFN ortamında, bu varyasyon stratejik olarak daha önemli hale gelir. Bir pazardaki gecikmeler, özellikle fiyatlandırma kararları başka yerlerdeki gelecekteki müzakereleri etkilediğinde, o pazarın ötesinde sonuçlar doğurabilir.
Tek bir EMA onayı, tek bir erişim sonucuna yol açmaz. Bunun yerine, şirketlerin ülkeye özgü fiyatlandırma, geri ödeme ve sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) süreçlerinde gezinmesi gerekir. EMA yetkilendirmesinden hasta erişimine kadar geçen süre üye devletler arasında önemli ölçüde farklılık gösterebilir. 3 Bu karmaşıklık, pazarlar genelinde fiyatlandırma ve geri ödeme dinamiklerini etkileyebilecek Ortak Klinik Değerlendirme gibi AB düzeyindeki değişikliklerle daha da gelişmektedir.
Bir MFN ortamında, bu varyasyon stratejik olarak daha önemli hale gelir. Bir pazardaki gecikmeler, özellikle fiyatlandırma kararları başka yerlerdeki gelecekteki müzakereleri etkilediğinde, o pazarın ötesinde sonuçlar doğurabilir.
Avrupa Birliği ilaç reformu başka bir karmaşıklık katmanı ekliyor. Düzenleyici münhasırlığın bazı kısımlarını üye devletler arasında taahhütler başlatmaya bağlayan önerilen değişiklikler, daha geniş erişimi teşvik edebilir, ancak aynı zamanda erişim hedeflerini fiyatlandırma riskiyle dengeleyen üreticiler için yeni ödünleşimler yaratır. 4 Küresel lansman planlayan şirketler için Avrupa ticari açıdan önemini koruyor. MFN'ye duyarlı bir ortamda, lansman zamanlaması, fiyat sinyali ve aşağı akış erişim stratejisi için daha önemli bir belirleyici haline geliyor.
Erişim ve rekabet gücü üzerindeki etkileri
Daha geniş endişe, şirketlerin lansman sırasını değiştirip değiştirmediği değildir. Başlatma davranışındaki değişikliklerin zaman içinde daha geniş erişim boşluklarına katkıda bulunup bulunmayacağıdır.
Şirketler önemli referans pazarlarda başvuruları geciktirdiğinde, hasta erişimi yalnızca bu ülkelerde değil, aynı zamanda fiyatlandırma veya düzenleyici kriterler için onlara bağımlı olan diğer pazarlarda da gecikebilir. Bu, onaydan gerçek dünya kullanılabilirliğine kadar daha uzun ve daha parçalı bir yol oluşturabilir.
Aynı zamanda, aşırı genellemeden kaçınmak önemlidir. MFN maruziyeti tedavi türüne, hasta popülasyonuna ve geri ödeme bağlamına göre değişir. Nadir hastalıklar ve son derece uzmanlaşmış varlıklar, daha geniş ticari ürünlerden farklı baskılarla karşı karşıya kalabilir. Adlandırılmış hasta ve şefkatli kullanım programları da dahil olmak üzere erken erişim yolları da bazı durumlarda esneklik sağlayabilir, ancak bu seçenekler her zaman tutarlı bir şekilde kullanılmaz.
Şirketler önemli referans pazarlarda başvuruları geciktirdiğinde, hasta erişimi yalnızca bu ülkelerde değil, aynı zamanda fiyatlandırma veya düzenleyici kriterler için onlara bağımlı olan diğer pazarlarda da gecikebilir. Bu, onaydan gerçek dünya kullanılabilirliğine kadar daha uzun ve daha parçalı bir yol oluşturabilir.
Aynı zamanda, aşırı genellemeden kaçınmak önemlidir. MFN maruziyeti tedavi türüne, hasta popülasyonuna ve geri ödeme bağlamına göre değişir. Nadir hastalıklar ve son derece uzmanlaşmış varlıklar, daha geniş ticari ürünlerden farklı baskılarla karşı karşıya kalabilir. Adlandırılmış hasta ve şefkatli kullanım programları da dahil olmak üzere erken erişim yolları da bazı durumlarda esneklik sağlayabilir, ancak bu seçenekler her zaman tutarlı bir şekilde kullanılmaz.
İlaç liderleri için stratejik hususlar
İlaç liderleri için MFN, lansman planlamasını işlevler arası bir fiyatlandırma ve erişim kararı olarak ele alma ihtiyacını güçlendiriyor. Birkaç öncelik öne çıkıyor:
Başlatma sıralamasını erkenden yeniden değerlendirin
Ekipler, ilk lansman pazarlarının uzun vadeli fiyatlandırma esnekliğini, referans fiyatlandırma riskini ve portföy genelinde aşağı akış erişim seçeneklerini nasıl şekillendirebileceğini değerlendirmelidir.
Fonksiyonlar arası koordinasyonu güçlendirin
Fiyatlandırma, pazara erişim, mevzuat, sağlık ekonomisi ve sonuç araştırmaları (HEOR) ve ticari ekipler, geç aşamadaki ödünleşimleri azaltmak için geliştirmenin erken aşamalarında uyumlu karar alma süreçlerine ihtiyaç duyar.
Senaryo planlamasını genişletin
Şirketler, geri ödeme zamanlaması, fiyatlandırma koridorları ve erişim riski üzerindeki potansiyel etkileri anlamak için önemli pazarlarda alternatif dosyalama ve başlatma yollarını modellemelidir.
Erken erişim yollarını seçici olarak kullanın
Adlandırılmış hasta ve şefkatli kullanım yolları, tam ticarileştirme öncesinde esnekliği korurken hasta ihtiyacının karşılanmasına yardımcı olabilir.
Stratejiyi portföy yapısına göre ayarlayın
Çeşitlendirilmiş büyük üreticiler ve daha küçük biyoteknoloji şirketleri farklı maruz kalma seviyeleriyle karşı karşıyadır ve farklı coğrafi fırlatma modelleri gerektirebilir.
Bu öncelikler aynı zamanda kuruluşların pazarlar arasında MFN ve uluslararası referans fiyatlandırma (IRP) maruziyetini yönetirken karşılaştıkları yaygın tuzakları da yansıtmaktadır .
Geleceğe bakış
MFN, küresel ticarileştirmede daha geniş bir değişimin bir parçasıdır. Üretim değişiklikleri, tarife baskıları, gelişen politika çerçeveleri ve artan uluslararası rekabetin yanında yer alıyor. Bu trendler birlikte, lansman stratejisini daha birbirine bağlı ve daha karmaşık hale getiriyor.
Bekleyen GLOBE ve GUARD modelleri de dahil olmak üzere ortaya çıkan politika önerileri, bu gelişen manzaraya daha fazla karmaşıklık katabilir. Bu girişimler henüz sonuçlandırılmamış ve nihai etkileri belirsizliğini koruyor olsa da, ilaç fiyatlandırması, yatırım taahhütleri ve pazara erişim stratejisi hakkındaki tartışmaları giderek daha fazla etkiliyor. Şirketler MFN ile ilgili hususlarda gezinirken, lansman sıralaması ve fiyatlandırma kararları verirken daha geniş bir politika senaryoları yelpazesini hesaba katmaları gerekebilir.
İlaç şirketleri için zorluk, üç önceliği dengelemektir: sürdürülebilir fiyatlandırma, zamanında hasta erişimi ve inovasyon için sürekli teşvikler. Birbirine daha bağlı bir fiyatlandırma ortamında, bir pazarda alınan kararlar, diğer pazarlardaki erişim sonuçlarını giderek daha fazla şekillendirebilir. Rekabet etmek için en iyi konumdaki şirketler, fiyatlandırma, erişim, düzenleme ve lansman kararlarını daha erken ve pazarlar arasında daha fazla disiplinle uyumlu hale getirecek.
Bekleyen GLOBE ve GUARD modelleri de dahil olmak üzere ortaya çıkan politika önerileri, bu gelişen manzaraya daha fazla karmaşıklık katabilir. Bu girişimler henüz sonuçlandırılmamış ve nihai etkileri belirsizliğini koruyor olsa da, ilaç fiyatlandırması, yatırım taahhütleri ve pazara erişim stratejisi hakkındaki tartışmaları giderek daha fazla etkiliyor. Şirketler MFN ile ilgili hususlarda gezinirken, lansman sıralaması ve fiyatlandırma kararları verirken daha geniş bir politika senaryoları yelpazesini hesaba katmaları gerekebilir.
İlaç şirketleri için zorluk, üç önceliği dengelemektir: sürdürülebilir fiyatlandırma, zamanında hasta erişimi ve inovasyon için sürekli teşvikler. Birbirine daha bağlı bir fiyatlandırma ortamında, bir pazarda alınan kararlar, diğer pazarlardaki erişim sonuçlarını giderek daha fazla şekillendirebilir. Rekabet etmek için en iyi konumdaki şirketler, fiyatlandırma, erişim, düzenleme ve lansman kararlarını daha erken ve pazarlar arasında daha fazla disiplinle uyumlu hale getirecek.
*Kaynaklar aşağıda listelenmiştir
MFN ile ilgili fiyatlandırma riski, politika etkileşimleri ve uygulama zorlukları hakkında ek bakış açıları için, küresel fiyatlandırma dinamikleri ve MFN/IRP stratejisi hakkındaki ilgili içgörülerimize bakın.
Yazar hakkında:
Guillaume Nebout, Eczacılık Doktoru, MBA, Cencora'da Uluslararası Stratejik Hesaplar ve Ticarileştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısıdır. Bir sağlık ve yaşam bilimleri yöneticisi olarak, klinik uygulamalar, küresel farmasötikler ve büyük ölçekli ticarileştirme programlarında deneyim getiriyor. Avrupa çapında dijital sağlık, inovasyon ve ortaklık girişimlerine liderlik etti. Mevcut görevinde stratejik hesap liderliği, küresel lansman yürütme ve işlevler arası uyuma odaklanmaktadır. Fransız Ulusal Eczacılık Akademisi'nin seçilmiş bir üyesidir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Kaynaklar:
1. Boston Danışmanlık Grubu. Yeni İlaç Yöntemleri 2024. Erişim tarihi: 29 Haziran 2026. https://www.bcg.com/publications/2024/new-drug-modalities-report
2. Reuters. İlaç üreticileri, Trump'ın fiyatlandırma politikalarına dikkat ederek bazı Avrupa lansmanlarını erteliyor. Erişim tarihi: 29 Haziran 2026. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/drugmakers-delay-some-european-launches-with-wary-eye-trumps-pricing-policies-2026-03-31/
3. EFPIA. EFPIA'dan elde edilen yeni veriler, Avrupa'daki hastalar için ilaçlara eşit olmayan erişime yol açan birçok faktörü ortaya koymaktadır. Erişim tarihi: 29 Haziran 2026. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/new-data-from-efpia-reveals-multiple-factors-leading-to-unequal-access-to-medicines-for-patients-across-europe/
4. Avrupa Komisyonu. AB İlaç Reformu: İnovasyonu yönlendirmek ve halk sağlığı hedeflerine ulaşmak için teşvikler. Erişim tarihi: 29 Haziran 2026 64fdc425-c78d-4f08-aa34-4e6fd1f07bf4_en
