Mevzuata uygunluk: Özel ürünler için Kanada manzarasında gezinme
Özel ürünler için Kanada düzenleyici ortamında gezinmek karmaşık olabilir. Hazır mısın? Bu videoda, Düzenleyici İşler Direktörü Brenda Gryfe, kritik veri gereklilikleri ve yabancı dosyaların bu pazar için uyarlanması da dahil olmak üzere, Kanada'nın ilaç pazarına girişinizi sağlayabilecek veya bozabilecek düzenleyici hususları ayrıntılarıyla anlatıyor.
Bu parçanın içeriği pazarlama beyanları içerir ve ticari veya yasal tavsiye içermez.
'Mevzuata uygunluk: Özel ürünler için Kanada manzarasında gezinmek'
Kanada'daki özel ürünler için bazı düzenleyici hususlar nelerdir?
Bildiğiniz gibi, çoğu yeni ürün aslında Kanada'ya ulaşmadan önce ABD ve Avrupa'da piyasaya sürülüyor. Ve genel gereksinimler Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) ile uyumlu olsa da, Kanada'ya özgü bazı gereksinimler vardır ve bunlara aşina değilseniz bazı zorluklar yaratabilir - örneğin ana parti kayıtları gibi özel veri gereksinimleri gibi şeyler. ABD'den farklı olarak, en büyük farklardan biri, Kanada'da bir sponsorun başka bir şirket tarafından Health Canada'ya sağlanan bilgilere güvenememesidir. Bu nedenle, gönderenden izin almadığınız sürece, hangi bilgilerin kamuya açık olduğuna güvenmeniz gerekir. Uzmanlığınız yoksa, Kanada'da yeniyseniz, yabancı bir dosyayı Kanada'ya uyarlamak veya bu yabancı dosyada olabilecek boşlukları bulmak ve gidermeye yardımcı olmak ve ihtiyaç duyabileceğiniz diğer hizmetleri sağlamak gibi konularda kesinlikle biraz yardım sağlayabiliriz. Ve sizinki gibi sponsorların bu ilaçları Kanada pazarına getirmelerine yardımcı olmaktan heyecan duyuyoruz.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.