Makale
Küresel politika değişikliklerinde gezinme: ISPOR Avrupa 2025'ten Görüşler
-
Casper Paardekooper
Küresel sağlık hizmetleri ortamı, jeopolitik ve politika değişikliklerinin etkisiyle tektonik değişimler geçiriyor. Avrupa'nın ilaç endüstrisi, ABD'nin sağlık politikası değişikliklerinden ve Çin'in gelişen ilaç ekosisteminden kaynaklanan rekabetten kaynaklanan artan baskıların ortasında kalıyor.
ISPOR Europe 2025'te "Küresel Politika Değişimlerinde Gezinmek: Avrupa'nın İlaç Fiyatlandırması, Pazar Erişimi ve HTA Ortamı için Çıkarımlar."
Oturuma 300'den fazla katılımcı katıldı ve harika bir uzmanlar paneli yer aldı:
Birlikte, küresel politika değişikliklerinin Avrupa'nın sağlık sistemlerini nasıl etkilediğini, Avrupa'nın uyum sağlama ve gelişme fırsatlarını ve giderek karmaşıklaşan bir ortamda inovasyonu teşvik etmek için işbirliği ihtiyacını araştırdık.
Oturuma 300'den fazla katılımcı katıldı ve harika bir uzmanlar paneli yer aldı:
- Neil Grubert, Bağımsız Küresel Pazar Erişim Danışmanı
- Anja Schiel, Kıdemli Danışman, Norveç Tıbbi Ürünler Ajansı
- Christoph Glaetzer, Küresel Değer ve Erişim Direktörü, Johnson & Johnson Yenilikçi Tıp
Birlikte, küresel politika değişikliklerinin Avrupa'nın sağlık sistemlerini nasıl etkilediğini, Avrupa'nın uyum sağlama ve gelişme fırsatlarını ve giderek karmaşıklaşan bir ortamda inovasyonu teşvik etmek için işbirliği ihtiyacını araştırdık.
Küresel politika değişimleri ve bunların Avrupa üzerindeki etkileri
ABD politika eğilimleri: MFN fiyatlandırması, CÖMERT Modeli, tarifeler ve doğrudan tüketiciye yönelik platformlar
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki son sağlık reformları, küresel ilaç fiyatlandırması için yeni ölçütler belirliyor. Örneğin, En Çok Tercih Edilen Ülke (MFN) fiyatlandırma modeli, varlıklı ülkeler arasında ilaç fiyatlarını uyumlu hale getirmeyi amaçlamaktadır. Bu, ABD maliyetlerini düşürebilirken, üreticiler küresel stratejilerini ayarladıkça Avrupa'da fiyatları artırabilir.
Diğer bir girişim ise CÖMERT Modeldir (ABD Medicaid için maliyet Azaltımları Oluşturma).i Ocak 2026'da başlatılan bu beş yıllık pilot program, Medicaid ilaç fiyatlarını Kanada, Japonya, İsviçre ve büyük Avrupa pazarları dahil olmak üzere belirli ülkelerdeki fiyatlarla uyumlu hale getirecek. Gönüllülük esasına dayalı olsa da, program küresel fiyatlandırma stratejilerinde dalgalanarak erişimi ve satın alınabilirliği etkileyebilir. Bunun da ötesinde, ABD, yerli ilaç üretimini teşvik etmek ve diğer hükümetlere yenilikçi ilaçlara yapılan harcamaları artırmaları için baskı yapmak için Bölüm 232 (ulusal güvenlik) ve Bölüm 301 (haksız ticaret uygulamaları) kapsamındaki tarifelerden yararlanıyor.ii Bu politikalar, doğrudan tüketiciye yönelik ilaç dağıtım platformları gibi girişimlerle birleştiğinde, küresel ilaç tedarik zincirlerini ve pazar dinamiklerini Avrupa'nın ayak uydurması gereken şekillerde yeniden şekillendiriyor.
Diğer bir girişim ise CÖMERT Modeldir (ABD Medicaid için maliyet Azaltımları Oluşturma).i Ocak 2026'da başlatılan bu beş yıllık pilot program, Medicaid ilaç fiyatlarını Kanada, Japonya, İsviçre ve büyük Avrupa pazarları dahil olmak üzere belirli ülkelerdeki fiyatlarla uyumlu hale getirecek. Gönüllülük esasına dayalı olsa da, program küresel fiyatlandırma stratejilerinde dalgalanarak erişimi ve satın alınabilirliği etkileyebilir. Bunun da ötesinde, ABD, yerli ilaç üretimini teşvik etmek ve diğer hükümetlere yenilikçi ilaçlara yapılan harcamaları artırmaları için baskı yapmak için Bölüm 232 (ulusal güvenlik) ve Bölüm 301 (haksız ticaret uygulamaları) kapsamındaki tarifelerden yararlanıyor.ii Bu politikalar, doğrudan tüketiciye yönelik ilaç dağıtım platformları gibi girişimlerle birleştiğinde, küresel ilaç tedarik zincirlerini ve pazar dinamiklerini Avrupa'nın ayak uydurması gereken şekillerde yeniden şekillendiriyor.
Çin'in rolü: Yenilikçi müteahhitlik, hızlandırılmış onaylar ve önemli yatırımlar
Çin, politika değişiklikleriyle değil, ilaç ekosistemini dönüştürerek yükselen bir rakip olarak ortaya çıkıyor. Bir Ticari Sigorta Listesinin (Kategori C) tanıtılması, yüksek maliyetli tedavilerin kamu geri ödeme sistemlerine geçmeden önce özel sigorta yoluyla pazara erişim sağlamasına olanak tanır. iii Bu yaklaşım, yenilikçi sözleşme yöntemlerini ve tedavilere daha hızlı erişimi mümkün kılar.
Çin'in hızlandırılmış ilaç onayları, artan Ar-Ge yetenekleri, genişleyen klinik araştırma ortamı ve kolaylaştırılmış geri ödeme süreçleri, çok uluslu şirketlerden önemli yatırımlar çekmektedir. Bu durum, Avrupa'yı yatırımları güvence altına alma ve tedavilere adil erişim sağlama konusunda rekabetçi kalmaya zorlamaktadır.
Çin'in hızlandırılmış ilaç onayları, artan Ar-Ge yetenekleri, genişleyen klinik araştırma ortamı ve kolaylaştırılmış geri ödeme süreçleri, çok uluslu şirketlerden önemli yatırımlar çekmektedir. Bu durum, Avrupa'yı yatırımları güvence altına alma ve tedavilere adil erişim sağlama konusunda rekabetçi kalmaya zorlamaktadır.
Japonya ve Orta Doğu
Bir zamanlar en büyük ikinci ilaç pazarı olan Japonya, maliyet kontrolü ile endüstri yatırımlarını dengeleme konusunda zorluklarla karşı karşıya. Bu arada, Orta Doğu, özellikle Suudi Arabistan ve BAE, erken ilaç lansmanları için umut verici bir bölge olarak ortaya çıktı, inovasyonu teşvik etti ve tedavilere erişimi genişletti. Bu gelişmeler, Avrupa'nın rekabet ortamına karmaşıklık katıyor.
Avrupa'nın yanıtı: İnovasyon ve sürdürülebilirliği dengelemek
AB Genel Farmasötik Mevzuatı revizyonu
Avrupa'nın Genel İlaç Mevzuatı revizyonu, tedarik zinciri güvenliğini ele almayı, sağlık teknolojisi değerlendirme (HTA) süreçlerini uyumlu hale getirmeyi ve yeniliği teşvik etmeyi amaçlamaktadır. Bu revizyonla birlikte tanıtılan Kritik İlaçlar Yasası, tedarik zincirlerini güçlendirmeyi ve AB üye ülkeleri arasında dayanışmayı teşvik etmeyi amaçlıyor.ıv
Bu çabalar Avrupa'nın rekabet gücü için gerekli olmakla birlikte, uygulamanın yavaş temposu ve üye devletler arasındaki parçalı yaklaşımlar zorlayıcı olmaya devam etmektedir. Bir adım önde olmak için Avrupa, bu çerçevelerin paydaşlar için öngörülebilirlik ve şeffaflık sağladığından emin olmalıdır.
Bu çabalar Avrupa'nın rekabet gücü için gerekli olmakla birlikte, uygulamanın yavaş temposu ve üye devletler arasındaki parçalı yaklaşımlar zorlayıcı olmaya devam etmektedir. Bir adım önde olmak için Avrupa, bu çerçevelerin paydaşlar için öngörülebilirlik ve şeffaflık sağladığından emin olmalıdır.
AB HTAR'ı: Sağlık teknolojisi değerlendirmelerini uyumlu hale getirme
Ocak 2025'te yürürlüğe giren AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliği (HTAR), ileriye doğru atılmış önemli bir adımı temsil ediyor. HTAR, onkoloji ve ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler) için Ortak Klinik Değerlendirmeleri (JCA'lar) tanıtarak, kanıt oluşturmayı kolaylaştırmayı ve yenilikçi tedavilere erişimi hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Yine de, üye devletler arasındaki metodolojik farklılıklar ve bağlamsallaştırılmış karar alma ihtiyacı gibi zorluklar devam etmektedir. 2030 yılına kadar tüm ilaç kategorilerinde tam uygulama, sürekli işbirliği ve yatırım gerektirecektir.
Yine de, üye devletler arasındaki metodolojik farklılıklar ve bağlamsallaştırılmış karar alma ihtiyacı gibi zorluklar devam etmektedir. 2030 yılına kadar tüm ilaç kategorilerinde tam uygulama, sürekli işbirliği ve yatırım gerektirecektir.
Avrupa için Fırsatlar
Zorluklara rağmen, Avrupa güçlü yönlerinden yararlanarak ve uyum sağlayarak daha güçlü bir şekilde ortaya çıkabilir:
Bu güçlü yönlerden yararlanmak için Avrupa, değer çerçevelerini modernize etmeli, inovasyon döngülerini hızlandırmalı ve sınırlar ve bakanlıklar arasında daha derin işbirliğini teşvik etmelidir.
- Evrensel sağlık sistemleri: Avrupa'nın evrensel sağlık hizmetlerine olan bağlılığı, tedavilere adil erişim için bir temel oluşturmaktadır.
- Sınır ötesi işbirliği: Benelüks ve İskandinav HTA ortaklıkları gibi girişimler, bölgesel uyumu ve bilgi paylaşımını teşvik ediyor.
- Düzenleyici öngörülebilirlik: Avrupa'nın istikrarlı düzenleyici ortamı, Avrupa'yı ilaç yatırımları için cazip bir pazar haline getirmektedir.
Bu güçlü yönlerden yararlanmak için Avrupa, değer çerçevelerini modernize etmeli, inovasyon döngülerini hızlandırmalı ve sınırlar ve bakanlıklar arasında daha derin işbirliğini teşvik etmelidir.
ISPOR Avrupa 2025 sempozyumu, Avrupa'nın adil ve sürdürülebilir sağlık hizmetlerine olan bağlılığını korurken küresel politika değişikliklerine uyum sağlamasının aciliyetini vurguladı. Sağlık hizmetleri inovasyonunun toplumsal değerini bir maliyet olarak değil, bir yatırım olarak kabul etmek, ilerlemeyi sağlamak için çok önemlidir. HTA çerçevelerini modernize ederek, yenilikçi tedavilere erişimi hızlandırarak ve işbirliğini teşvik ederek, Avrupa daha güçlü bir şekilde ortaya çıkabilir ve maliyet sınırlamasını inovasyona yapılan yatırımla dengeleyebilir.
Bu konulara daha derinlemesine dalmak ister misiniz? Web seminerimiz, "Küresel Politika Değişikliklerinde Gezinme: Avrupa'nın İlaç OrtamınaEtkileri", Avrupa'da ilaç fiyatlandırmasının, pazar erişiminin ve HTA'nın geleceği hakkında eyleme geçirilebilir içgörüler elde edeceğiniz aynı panelistleri içeriyor. Küresel politika değişikliklerinin Avrupa'nın ilaç geleceğini nasıl şekillendirdiğini anlamada bir adım önde olmak için kayda erişin.
Bu konulara daha derinlemesine dalmak ister misiniz? Web seminerimiz, "Küresel Politika Değişikliklerinde Gezinme: Avrupa'nın İlaç OrtamınaEtkileri", Avrupa'da ilaç fiyatlandırmasının, pazar erişiminin ve HTA'nın geleceği hakkında eyleme geçirilebilir içgörüler elde edeceğiniz aynı panelistleri içeriyor. Küresel politika değişikliklerinin Avrupa'nın ilaç geleceğini nasıl şekillendirdiğini anlamada bir adım önde olmak için kayda erişin.
Yazar hakkında:
Casper Paardekooper, Cencora'da Avrupa Fiyatlandırma, Politika ve Paydaş Katılımı Başkanıdır. Bu görevinden önce, 10 yılı aşkın bir süredir stratejik danışmanlık şirketi Vintura'da Yaşam Bilimleri uygulamasından ve Değer, Erişim ve Politika Mükemmeliyet Merkezi'nden sorumlu olarak Avrupa'da erişim politikası, pazar erişim stratejisi, değer gösterimi ve değer temelli sağlık hizmetlerine odaklanmıştır. Casper, birçok büyük biyofarma şirketi için güvenilir bir danışmandır ve yaşam bilimleri ve sağlık hizmetlerinde strateji danışmanı olarak 15 yıldan fazla deneyime sahiptir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
*Kaynaklar aşağıda devam ediyor
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak
ı. CMS - Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. CÖMERT (ABD Medicaid için Maliyet Azaltımları Oluşturma) Modeli. Erişim tarihi: 28 Kasım 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
ıı. CONGRESS.GOV. Trump Yönetimi Tarife Eylemleri (Bölüm 201, 232 ve 301): Sıkça Sorulan Sorular. Erişim tarihi: 28 Kasım 2025. https://www.congress.gov/crs_external_products/R/PDF/R45529/R45529.4.pdf
ııı. Gen Çevrimiçi. Çin, yenilikçi ilaç geliştirmeyi ve pazara erişimi artırmak için yeni bir politika açıkladı. Erişim tarihi: 28 Kasım 2025. https://www.geneonline.com/china-unveils-new-policy-to-boost-innovative-drug-development-and-market-access/
ıv. Avrupa Komisyonu. Komisyon, AB'de kritik ilaçların tedarikini desteklemek için Kritik İlaçlar Yasası öneriyor. Erişim tarihi: 28 Kasım 2025.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
