Herkese açık panoların ötesinde: İlaç araştırmaları için Almanya Ulusal Kanser Sicilinden Yararlanma – Bir ZfKD Araştırma Girişiminden Görüşler

ZfKD, iki farklı veri erişimi düzeyi sunar. İlk olarak, halka açık bir veri tarayıcısı, kullanıcıların insidans, prevalans, mortalite ve sağkalım dahil olmak üzere toplu epidemiyolojik istatistikleri keşfetmesine olanak tanır. Bu analizler, örneğin dört basamaklı ICD-10-GM kodları veya ICD-O-3 kodları gibi daha ayrıntılı sınıflandırmalar yerine, tipik olarak üç basamaklı ICD-10-GM kodlarına veya daha geniş kanser gruplarına dayanan nispeten kaba bir hastalık sınıflandırması düzeyinde mevcuttur. Bu nedenle, halka açık veri tarayıcısı, üst düzey epidemiyolojik analizlere uygun maliyetli, verimli erişim sağlar ve Alman AMNOG dosya sunumlarında tanımlayıcı kanıtları desteklemek için yaygın olarak kullanılır. Bununla birlikte, verilerin toplu doğası, daha ayrıntılı hastalık tanımları veya rafine hasta sınıflandırması gerektiren araştırma sorularına uygulanabilirliğini sınırlar.

İkincisi, bu halka açık veri tarayıcısının ötesinde, ZfKD ayrıca Alman Federal Kanser Kayıt Veri Yasası'nın (Bundeskrebsregisterdatengesetz, BKRG) §8'i uyarınca onaylanmış araştırma projeleri için daha ayrıntılı veri kümelerine uygulama tabanlı erişim sağlar.  

Bu yol aracılığıyla, başvuru sahipleri genişletilmiş epidemiyolojik veya klinik veri kümeleri talep edebilirler. Epidemiyolojik veri seti, hasta demografisi, kanser teşhisleri, tümör özellikleri, hastalık seyri ve yaşamsal durum dahil olmak üzere 1999-2023 yıllarını kapsayan bilgiler sağlar. Ek olarak, klinik veri setine erişim daha yakın yıllar (2020-2023) için mevcuttur (2024 verilerinin 2026'nın ortalarında kullanıma sunulması beklenmektedir), bu da cerrahi prosedürler, radyoterapi, sistemik tedaviler ve seçilmiş takip olayları dahil olmak üzere ayrıntılı tedavi yollarının analizine olanak tanır. Bu veri kümelerine erişim, yapılandırılmış bir başvuru sürecine ve ZfKD ve bilimsel komitesi tarafından yürütülen veri koruma ve yeniden tanımlama risklerinin kapsamlı bir değerlendirmesine tabidir. Onaylanan başvurular, ilgili özetleri de dahil olmak üzere, ZfKD web sitesinde halka açık bir dizinde yayınlanır. 

İlaç şirketleri için bu resmi erişim yolu, özellikle klinik ve biyolojik özelliklere göre sınıflandırma gerektiren karmaşık RWE ve epidemiyolojik araştırma soruları için yalnızca toplu verilerle mümkün olmayan analizlere olanak tanır.

Cencora, ilaç şirketleriyle iş birliği içinde devam eden ZfKD projelerine ek olarak, bu ayrıntılı klinik kanser kayıt veri setlerine resmi olarak erişimin analitik potansiyelini göstermek için dahili olarak desteklenen bir girişim yürüttü. Altta yatan çalışma "Almanya'da Metastatik Meme Kanserli Hastalarda Tedavi Yolları ve Klinik Özellikler: 2020'den 2023'e Kadar Verilerle Geriye Dönük Betimsel Bir Analiz." (https://edoc.rki.de/handle/176904/12927).

Bu araştırma girişimi, Almanya'da yeni teşhis edilen metastatik meme kanseri (mBC) hastalarına odaklanmakta ve bu popülasyondaki gerçek dünyadaki tedavi modellerinin ve hasta özelliklerinin anlaşılmasını geliştirmeyi amaçlamaktadır. Meme kanseri, Almanya'da kadınlar arasında en sık görülen kanser olmaya devam etmektedir ve metastatik hastalık önemli morbidite ve mortalite ile ilişkilidir. Sistemik tedaviler ve biyobelirteç güdümlü tedavi stratejilerindeki ilerlemeler, klinik karar vermenin karmaşıklığını artırmış ve ayrıntılı gerçek dünya verilerine duyulan ihtiyacın altını çizmiştir.

Bu araştırma girişimi için ZfKD klinik kanser kayıt verilerine erişim, §8 BKRG kapsamında resmi bir başvurunun sunulmasını gerektirdi. Başvuru, projenin bilimsel hedeflerini, metodolojik yaklaşımını ve analitik uç noktalarını açıklayan kapsamlı bir çalışma taslağını içeriyordu.

Başvuru sürecinin önemli bir bileşeni, talep edilen değişkenlerin ayrıntılı spesifikasyonu ve gerekçesiydi. Bu, demografik değişkenleri, tümörle ilgili bilgileri (ICD 10-GM ve ICD-O kodları, tümör nodu metastazı evrelemesi, derecelendirme ve metastaz bölgeleri), tedaviyle ilgili değişkenleri (cerrahi prosedürler, radyoterapi ve sistemik tedaviler) ve hayati durum bilgilerini içeriyordu. Değişken seçimi, çalışma hedefleriyle uyumlu hale getirildi ve araştırma amacı için kesinlikle gerekli olana veri kullanımını en aza indirecek şekilde tasarlandı.

Buna paralel olarak, veri koruma ve bilgi güvenliği ile ilgili kapsamlı belgeler gerekliydi. Bu, veri işlemenin amacını, erişim kısıtlamalarını, depolama ortamını ve veri silme prosedürlerini açıklayan projeye özel bir veri koruma beyanının yanı sıra teknik ve organizasyonel güvenlik önlemlerinin kuruluş çapında belgelenmesini içeriyordu. Bu önlemler arasında sertifikalı bilgi güvenliği yönetim sistemleri, kontrollü erişim ortamları ve veri depolama, yedekleme ve silmeyi yöneten açık kurallar yer aldı.

Daha da önemlisi, ZfKD, her veri talebi için yeniden tanımlama riskinin bağımsız bir değerlendirmesini yapar. Gerektiğinde, belirli değişkenlerin (örneğin, yaş) ayrıntı düzeyinin azaltılması veya toplu çıktıların sağlanması gibi risk azaltma önlemleri uygulanabilir. Mevcut araştırma girişiminde, bireysel düzeydeki veriler yalnızca güvenli bir ortamda işlenmiştir ve çalışma sonuçları yalnızca toplu biçimde rapor edilmektedir.

Araştırma girişimi, ZfKD veri erişimiyle ilişkili yüksek düzeyde veri koruma ve yönetişimi göstermektedir. Verilerin işlenmesi kesinlikle onaylanmış araştırma amacı ile sınırlıdır ve erişim, tanımlanmış rollere sahip adlandırılmış proje personeli ile sınırlıdır. Veri depolama, Avrupa Birliği'nde bulunan güvenli bir altyapı içinde gerçekleşir ve proje tamamlandığında veriler silinir.

İlaç endüstrisi açısından bakıldığında, bu gereklilikler dikkatli bir planlama ve bilimsel, yasal ve veri koruma ekipleri arasında yakın iş birliği gerektirir. Aynı zamanda, düzenleyicilere, veri sağlayıcılara ve kamuoyuna, hassas sağlık verilerinin sorumlu bir şekilde ve ulusal kanser kayıt mevzuatı ve Genel Veri Koruma Yönetmeliği dahil olmak üzere geçerli yasal çerçevelere uygun olarak işlendiğine dair güvence sağlarlar.

Bu dahili araştırma girişimi, ayrıntılı ZfKD klinik kanser kayıt verilerini kullanan endüstri liderliğindeki araştırmaların mevcut yasal ve yönetişim çerçevesi içinde uygulanabilir olduğunu göstermektedir. Başvuru süreciyle ilgili deneyim arttıkça, iş akışları olgunlaşmaya devam ediyor ve veri seti yıllık olarak genişletildikçe, ZfKD verileri Almanya'da onkoloji kanıt oluşturmada giderek daha önemli bir rol oynayabilir.

İlaç şirketleri, özellikle de onkoloji tedavileri geliştiren veya pazarlayanlar için, kanıt oluşturma stratejilerinde kanser kayıt verilerinin erken değerlendirilmesi, gerçek dünyadaki tedavi yolları ve hasta popülasyonları hakkında değerli bilgiler sağlayabilir. ZfKD verileri, talep verileri ve diğer RWE kaynakları ile düşünceli bir şekilde birleştirildiğinde, Alman sağlık sisteminde sağlık teknolojisi değerlendirmesini, pazar erişimini ve daha geniş stratejik karar vermeyi destekleyen analizlerin sağlamlığını ve güvenilirliğini artırma potansiyeline sahiptir.