Makale

Fiyatlar seyahat ettiğinde: En Çok Tercih Edilen Ülke ve uluslararası referans fiyatlandırması küresel pazara erişimi nasıl yeniden şekillendiriyor?

  • Rafael de Alencar, MSc

  • Erika Wissinger, PhD

  • David Ringger, PhD

  • Diane Smith, PhD

  • Casper Paardekooper, MSc

Birbirine bağlı bir fiyatlandırma dünyasında, bir pazardaki bir karar, sınırlarının çok ötesine yansıyabilir. Sağlık ekonomisi ve sonuçları araştırması (HEOR) ve sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) liderleri için, En Çok Tercih Edilen Ülke (MFN) ve uluslararası referans fiyatlandırması (IRP), değerin nasıl gösterildiği, tanındığı ve sürdürüldüğü konusunda riskleri artırıyor.
Uluslararası Farmakoekonomi ve Sonuç Araştırmaları Derneği'nin (ISPOR) Value & Outcomes Spotlight (Uluslararası Farmakoekonomi ve Sonuç Araştırmaları Derneği) dergisinin yakın tarihli bir sayısında vurgulandığı gibi, ABD'de En Çok Tercih Edilen Ulus'un (MFN) tanıtılması, ilaç fiyatlandırması ve erişim politikalarında en önemli değişikliklerden birini yaratmıştır. MFN, ABD'yi, Avrupa da dahil olmak üzere diğer birçok pazarda uzun süredir kullanılan bir mekanizma olan uluslararası referans fiyatlandırmaya (IRP) doğru yönlendiriyor ve böylece bir zamanlar ayrı alanlarda faaliyet gösteren farmasötik fiyatlandırma sistemlerinin yakınsamasını yaratıyor. Bu yazıda, HEOR ve pazar erişimindeki bu kritik ve gelişen konuyu tekrar gözden geçiriyoruz.

MFN, ABD geri ödemesini ABD çıkışlı fiyat karşılaştırmalarına bağlayarak üreticiler, politika yapıcılar ve sağlık sistemleri için karmaşıklıklar ekler ve satın alınabilirlik, erişim ve inovasyon üzerindeki etkisi hakkında sorular ortaya çıkarır. ABD'yi IRP'yi çevreleyen temel soruna getiriyor: bir ülkedeki fiyatlandırma kararlarının referans sepetleri (sosyoekonomik olarak karşılaştırılabilir ülke grupları), kıyaslama formülleri ve fiyatlandırma revizyon döngüleri aracılığıyla diğerleri üzerindeki etkisi.
Sağlık ekonomisi ve sonuç araştırması (HEOR), kanıt oluşturma ve sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) liderleri için, ABD'nin IRP tartışmasına eklenmesi, kanıt stratejisinin birbirine bağlı pazarlarda küresel değer savunulabilirliğini, lansman sıralamasını ve belirsizlik yönetimini destekleyebilmesi gerektiği anlamına gelir.

Temel çıkarımlar

Karmaşık ve çatışan fiyatlandırma ve erişim politikaları

Veri içgörü şirketi GlobalData, IRP'nin ilaç fiyatlarını bilgilendirmek veya düzenlemek için bir politika aracı olarak kullanıldığı 75'ten fazla ülkeyi izliyor. IRP'nin oynadığı rol pazara göre değişir, fiyat müzakereleri için karmaşık bir ortam yaratır ve IRP modellerinde düzenli ayarlamalar ve güncellemeler gerektirir. 

IRP'nin temel unsurları şunları içerir:
  • Sepet boyutu veya dahil edilen referans ülke sayısı; 
  • Başvuruculuk uygulaması — ister yalnızca lansman sırasında ister periyodik olarak güncellensin; 
  • Ortalama, medyan veya en düşük fiyat gibi kıyaslama metodolojisi; 
  • Ülkeler arasındaki genel yaşam maliyetindeki farklılıkları ve döviz kuru hususlarını hesaba katmak için satın alma gücü paritesi gibi ayarlama faktörleri;
  • Referans verilen fiyat düzeyi (eski üretici veya toptan satış fiyatı).


IRP politika değişikliği yaygındır ve Avrupa'daki bazı ülkeler bundan uzaklaşmaya çalışmıştır. Bunun bir örneği, şirketlerin yasal sigorta fonlarıyla geri ödeme fiyatı müzakerelerini gizli tutabilmeleri ve dolayısıyla diğer ülkelerle müzakerelerini tehlikeye atmamaları için isteğe bağlı gizli indirimli geri ödemeler getirmek için Tıbbi Araştırma Yasasını yakın zamanda değiştiren Almanya'dır. 

MFN'nin nasıl uygulanacağı ve uzun vadeli etkisi hakkında birçok soru var. Bilinen şey, Başkan Trump'ın Mayıs 2025'te bir Başkanlık Emri olarak yayınladığı MFN'nin, ABD ilaç fiyatlarını benzer şekilde gelişmiş ülkelerdekilere bağlamaya çalıştığıdır.

Aralık 2025'te, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS), MFN kıyaslaması için 19 ülkelik bir referans sepeti kullanarak, Verimli İlaç Fiyatlandırması için Küresel Kıyaslama (GLOBE) Modelini ve ABD Medicare'i Artan İlaç Maliyetlerine Karşı Koruma (GUARD) Modelini zorunlu IRP tarzı girişimler olarak yayınladı. 

Hem GLOBE (Medicare Bölüm B) hem de GUARD (Medicare Bölüm D) iki IRP ölçütü içerir: uluslararası fiyatlandırma veri kaynaklarına dayanan varsayılan CMS'den türetilmiş uluslararası bir karşılaştırma ölçütü ve isteğe bağlı olarak üretici tarafından gönderilen hacim ağırlıklı ortalama net fiyat ölçütü.

Yönetim ayrıca, Medicaid fiyatlandırmasını 8 ülkeden (Birleşik Krallık, Fransa, Almanya, İtalya, Kanada, Japonya, Danimarka ve İsviçre) üretici tarafından bildirilen ortalama fiyatlara göre ayarlayan CÖMERT (ABD Medicaid için maliyet indirimleri oluşturma) adlı gönüllü bir CMS modelini de tanıttı.

Medicare'in nüfusun yaklaşık %20'sini kapsadığı göz önüne alındığında, her ikisi de kendi Medicare popülasyonlarının %25'ini kapsayan, ABD nüfusunun kabaca %5'ine eşdeğer önerilen modeller olduğundan, GUARD ve GLOBE'un nasıl gelişeceği belirsizliğini koruyor; bununla birlikte, Medicare konsantre terapötik alanlarda pay daha büyük olabilir. Bu arada CÖMERT'in etkisi, kaç eyaletin ve üreticinin katılmayı seçtiğine bağlı olacaktır. Medicare ve Medicaid'in ötesinde, MFN'nin ABD sağlık ekosistemi üzerindeki etkileri belirsizliğini koruyor. 

Küresel ilaç fiyatlandırma politikası üzerindeki etkileri

Referans fiyatlandırmanın lansman sıralaması ve fiyatlandırma koridoru üzerindeki etkisi Avrupa'da iyi anlaşılmıştır. Genellikle şirketler, referans fiyatlandırma kullanan ülkelerde olası bir fiyat düşüşünden kaçınmak için zorunlu düşük fiyatın olduğu bir ülkede bir ürünü piyasaya sürmeyi ertelemeyi veya kullanmaktan kaçınmayı tercih eder. Bu nedenle, Avrupa'daki düşük gelirli ülkeler gecikmelerle karşı karşıya kalıyor ve hatta hiç erişim sağlayamıyor çünkü fiyatlandırma, ürün için daha fazla ödeme yapabilecek ülkelere bağlı. 

MFN ile bazı üreticiler artık ABD'de fiyat erozyonu korkusuyla Avrupa lansmanlarını erteliyor, piyasaya sürmemeyi tercih ediyor ve hatta mevcut ürünleri pazarlardan çekiyor. Bunun yerine, bazı ürünlerin üreticileri - özellikle daha maliyetli, yenilikçi ürünler - inovasyon için teşvikler sunan ve örneğin Japonya gibi Avrupa pazarlarından daha düşük IRP yayılma riski oluşturan pazarlarda ilk olarak piyasaya sürmeyi tercih ediyor.

HEOR, kanıt oluşturma ve HTA stratejisi için çıkarımlar

Bu gelişmeler, HEOR, kanıt oluşturma ve STD ekipleri için yeni stratejik çıkarımlar yaratmaktadır. MFN ve IRP tarzı politikalar, piyasalar arasındaki fiyat farklılıklarının sonuçlarını artırdıkça, kanıtlar yerel geri ödeme için bir gereklilikten daha fazlası haline gelir; Küresel değer savunulabilirliği için bir temel haline gelir. HEOR liderlerinin, bir pazardaki mükellef ve HTA eleştirilerinin fiyatlandırma beklentilerini, lansman sıralamasını ve diğerlerindeki değer algısını nasıl etkileyebileceğini tahmin etmesi gerekecektir. Yaygın kanıt zorlukları arasında uygunsuz karşılaştırıcılar, temsili olmayan popülasyonlar, olgunlaşmamış veya klinik olarak anlamlı olmayan son noktalar, dolaylı tedavi karşılaştırmalarında veya dış kontrollerde sınırlamalar, yeterince güvenilir olmayan gerçek dünya veri kaynakları ve uzun vadeli sonuçlar üzerindeki belirsizlik yer alır.

Bu ortamda, HEOR, kanıt oluşturma ve STD liderleri dört pratik adım atarak daha stratejik bir rol oynayabilir:
Kanıt planları, onayı, HTA değerlendirmesini, mükellef müzakeresini ve uzun vadeli değer gösterimini desteklemek için erken tasarlanmalıdır. Bu, dikkatli karşılaştırıcı seçimini, hastayla ilgili son noktaları, hasta tarafından bildirilen sonuçları ve uzun vadeli takip planlarını içerir. Verilerin olgunlaşmamış olduğu durumlarda, ekstrapolasyonlar klinik olarak sabitlenmeli, şeffaf bir şekilde test edilmeli ve mümkün olduğunda, karşılaştırılabilir hasta popülasyonlarından elde edilen amaca uygun gerçek dünya verileriyle tamamlanmalıdır.
Daha fazla fiyatlandırma ve geri ödeme incelemesi, artan sağlık faydalarını, sağlık hizmeti kaynak kullanımı ofsetlerini, aşağı havza tedavi etkilerini, satın alınabilirliği ve bütçe etkisini ölçme ihtiyacını artıracaktır. Güvenilir ve ilgili olduğunda, değer anlatıları üretkenlik, bakıcının yaşam kalitesi, toplumsal faydalar ve ödeyen, HTA veya politika tartışmalarını etkileyebilecek hasta merkezli değer unsurları gibi daha geniş sonuçları da yansıtmalıdır.
Uzun vadeli fayda, dayanıklılık, karşılaştırmalı etkinlik veya gerçek dünya kullanımı konusunda belirsizliği olan ürünler için, lansman sonrası kanıtlar bir takip faaliyeti olarak ele alınmak yerine lansmandan önce planlanmalıdır. Bu, kayıtları, doğal tarih çalışmalarını, harici karşılaştırıcı yaklaşımları veya amaca uygun diğer gerçek dünya kanıtlarını içerebilir. HEOR ekipleri ayrıca yönetilen erişim veya sonuçlara dayalı sözleşmeler için sonuçların, veri kaynaklarının, değerlendirme zamanlamasının, yönetişimin ve ekonomik sonuçların tanımlanmasına yardımcı olabilir.
HEOR ekipleri, farklı lansman sıralarının, kanıt paketlerinin ve değer taleplerinin mükelleflerin pazarlar arasında ürün değerini tanıma istekliliğini nasıl etkileyebileceğini değerlendirmek için fiyatlandırma, pazara erişim ve politika meslektaşlarıyla yakın bir şekilde çalışmalıdır. Senaryo planlaması, yalnızca MFN/IRP kapsamındaki fiyat maruziyetini değil, aynı zamanda stratejik olarak daha önemli hale gelebilecek pazarlarda değeri haklı çıkarmak için gereken kanıtları da dikkate almalıdır. 
Pratik olarak bu, HEOR ve HTA liderlerinin kanıt planlarını daha birbirine bağlı bir fiyatlandırma ortamına karşı baskı testi yapması gerektiği anlamına gelir. Bu, HTA kararları veya net fiyatları orantısız küresel sonuçlar doğurabilecek pazarları belirlemeyi, kanıt oluşturma önceliklerini lansman sıralama senaryolarıyla uyumlu hale getirmeyi ve değer anlatılarının yerel ödeyici ve HTA gereksinimlerine uyarlanabilir kalırken pazarlar arasında seyahat edecek kadar tutarlı olmasını sağlamayı içerir.

Sonuç

MFN'nin referans sepetleri, revizyon döngüleri ve fiyatlandırma yanıtları üzerindeki ağırlığı, satın alınabilirlik, erişim ve inovasyon teşviklerinde önemli aksamalara neden olabilir. 

MFN'nin uzun vadeli etkisinin çoğunu tahmin etmek zordur. Bununla birlikte, üreticilerin kanıtlar, lansman planlaması ve fiyatlandırma hakkında dikkatlice düşünmelerini gerektirecektir. Küresel olarak birbirine daha bağlı bir fiyatlandırma ortamında, ödeyen belirsizliğini ele almanın, değer tanımayı desteklemenin ve ABD ve diğer pazarlarda daha HTA benzeri senaryolara hazırlanmanın yollarını bulmak giderek daha fazla HEOR ve HTA ekiplerine bağlı olacaktır. Kanıt oluşturmayı küresel fiyatlandırma ve erişim stratejisine yaklaştıran üreticiler, ilerideki riskleri yönetmek için daha iyi konumlanacaktır.
Not: Aşağıda listelenen kaynaklar


Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.

Küresel HTA haberlerinden haberdar olun

En son küresel sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) haberlerinden haberdar olun ve geçmiş haber bültenlerinden önemli içgörüleri ve önemli noktaları tekrar ziyaret edin.

Kaynak
  • Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. CÖMERT (ABD Medicaid için Maliyet Azaltımları Oluşturma) modeli. Son değiştirilme tarihi 23 Aralık 2025. Erişim tarihi: 23 Nisan 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous  
  • Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. GLOBE (Etkili İlaç Fiyatlandırması için Küresel Kıyaslama) modeli. Son değiştirilme tarihi: 29 Aralık 2025. Erişim tarihi: 23 Nisan 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe 
  • Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. GUARD (ABD Medicare'i Artan İlaç Maliyetlerine Karşı Koruma) modeli. Son değiştirilme tarihi: 29 Aralık 2025. Erişim tarihi: 23 Nisan 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
  • Fick M, Satija B, Patton D. İlaç üreticileri, Trump'ın fiyatlandırma politikalarına dikkat ederek bazı Avrupa lansmanlarını erteledi. Reuters. 31 Mart 2026 tarihinde yayınlandı. Erişim tarihi: 19 Mayıs 2026. https://money.usnews.com/investing/news/articles/2026-03-31/drugmakers-delay-some-european-launches-with-a-wary-eye-on-trumps-pricing-policies 
  • Grueger J, Martin K, Sullivan SD. Diğer ülkelerin ilaç fiyatlarına atıfta bulunmak, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki fiyatları sürdürülebilir bir şekilde düşürmeyebilir: Avrupa'dan dersler. Sağlığa değer verin. 2025; 28(9):1305-1308. doi: 10.1016/j.jval.2025.06.010.
  • KFF'yi seçin. Medicare harcamaları ile ilgili gerçekler. 4 Ağustos 2026 tarihinde yayınlandı. Erişim tarihi: 27 Ağustos 2026. https://www.kff.org/medicare/the-facts-about-medicare-spending/ 
  • Kleja M. ABD'li kolesterol ilacı Danimarka'da geri çekildi, MFN fiyatlandırma politikası suçlandı. Euractiv. 6 Mart 2026 tarihinde yayınlandı. Erişim tarihi: 8 Mayıs 2026. https://www.euractiv.com/news/us-cholesterol-drug-withdrawn-in-denmark-mfn-pricing-policy-blamed/  
  • Maini L, Pammolli F. Giriş için caydırıcı olarak referans fiyatlandırma: Avrupa ilaç pazarından kanıtlar. Econ J Microecon. 2023; 15(2):345-383. doi:10.1257/mic.20210053.
  • Melck B. Almanya'da tüm değişiklikler – gizli fiyatlandırma giriş, IRP çıkış. Farmasötik teknoloji. Ocak 2025'te yayınlandı. Erişim tarihi: 23 Nisan 2026. https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/all-change-germany-confidential-pricing-irp/ 
  • Schott M, Brupbacher O, Batache D. İlaç fiyatlandırmasında yapılan değişiklikler hakkında istişare açıldı. Bär & Karrer Brifingi. Mart 2026'da yayınlandı. Erişim tarihi: 19 Mayıs 2026. https://www.baerkarrer.ch/userdata/20260318-ld-briefing-revision-kvv-klv.pdf 
  • Sullivan SD, Grueger J, Martin K. Uluslararası referans fiyatlandırması Amerika'ya geliyor: MFN politikaları açıklandı. Değer Sonuçları Gündemi. 2026; 12(1). 
  • Takamura K, Jinnai G, Niwa Y, Kondoh M. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişimini artırmak için bir ilaç fiyatlandırma çerçevesi olarak Japon hızlı giriş primine genel bakış. Sağlık Ekonomisi Rev. 2025;16:1. doi: 10.1186/s13561-025-00705-9.
  • Watt A. Uluslararası Referans Fiyatlandırması (IRP) 2024: İncelemede bir yıl. Farmasötik teknoloji. 20 Mart 2025 tarihinde yayınlandı. Erişim tarihi: 19 Mayıs 2026. https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/international-reference-pricing-irp-2024/
  • WhiteHouse.gov. Beyaz Saray: Amerikalı Hastalara En Çok Tercih Edilen Ulus Reçeteli İlaç Fiyatlandırmasının Sunulması [executive order]. 12 Mayıs 2025 tarihinde yayınlandı. Erişim tarihi: 23 Nisan 2026. https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/delivering-most-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/ 
  • Wissinger E, Ringger D, Paardekooper C, Smith D ve de Alencar R. En çok tercih edilen ulus politikası ve uluslararası referans fiyatlandırması, küresel pazar erişimi karşılıklı bağımlılıklarını yeniden şekillendiriyor. 2026. Değer ve Sonuçlar Gündemi. Mayıs/Haziran. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/drug-pricing-policies/when-worlds-converge--how-most-favored-nation-policy-and-international-reference-pricing-reshape-global-market-access-interdependencies  
 

İlgili kaynaklar

Makale

Hastaların ödediği bedel: Akıl sağlığı komorbiditeleri teşhisi konan meme kanseri hastaları için mali yüke bir bakış
Daha fazla bilgi edinin

Makale

RWE İçgörüleri: Alman iddia verilerinin bilimsel kanıt üretimine katkısı
Daha fazla bilgi edinin

Makale

JCA serbest bırakıldı: İlk raporlardan temel çıkarımlar ve görünüm
Daha fazla bilgi edinin