Makale
RWE ve yapay zeka ile hasta ve tedavi içgörülerini yeniden şekillendirme
-
Derek Swiger, PharmD, MS
-
Ryan Fiano, Ph.D., MPH
Sağlık hizmetleri karar verme sürecini bilgilendirmek için gerçek dünya kanıtlarının (RWE) rolü genişlemektedir. Daha geniş bir kanıt tabanını destekleme potansiyeli ile RWE, gerçek dünya ortamlarında hasta deneyimlerini, tedavi modellerini ve sonuçlarını yakalayarak geleneksel klinik araştırmaları tamamlayan içgörüler sunar.1,2 Sağlık hizmetleri paydaşları daha sağlam, zamanında ve eyleme geçirilebilir kanıtlar talep ettikçe, yapay zeka (AI) RWE'nin oluşturulma, analiz edilme ve uygulanma şeklini dönüştürmeye yardımcı oluyor. Zaten, AI, RWE'yi çeşitli şekillerde desteklemek için kullanılıyor ve gelecekte daha geniş uygulamalar için büyük umut vaat ediyor. Bununla birlikte, dikkatli olunmalı ve sınırlamalarının anlaşılması sağlanmalıdır.
RWE'de yapay zekanın güncel uygulamaları
Kodlama ve algoritma geliştirmeyi geliştirme
Yapay zekanın RWE çalışmalarında devrim yarattığı alanlardan biri, karmaşık algoritmalar için gereken kodlama iş akışlarıdır. Yapay zekanın kod geliştirmeye, iyileştirmeye ve doğrulamaya yardımcı olma yeteneği sayesinde bir zamanlar aylar süren görevlerin artık haftalar içinde tamamlanabildiğini görüyoruz.
Cencora'da araştırmacı olan Dr. Ryan Fiano, yakın tarihli bir projede yapay zekadan yararlanarak, tedavi kalıpları için karmaşık algoritmalar oluşturmak için gereken sürenin birkaç haftadan bir haftaya veya daha kısa bir süreye düştüğünü açıkladı. "Verimlilik, yapay zekanın nasıl yönlendirileceğini bilmekten ve sonuçları eyleme geçirilebilir adımlara dönüştürme konusundaki önceki deneyimden geliyor" dedi.
Bu özel uzmanlık hayati önem taşır, çünkü Tedavi Hatları (LOT), kalıcılık veya tedavi değiştirme gibi ortak retrospektif sonuçları tanımlamak için gereken ön çalışma nadiren standartlaştırılmış bir süreçtir; Tanımlar genellikle çalışmalar arasında önemli ölçüde farklılık gösterir. Analistler, derin alan bilgisini odaklanmış yönlendirme teknikleriyle birleştirerek, yapay zekayı doğrulanmış dahili kod kalıplarıyla donatabilir ve çalışmalarda standart "kodlama" yaklaşımlarını uygulamayı etkili bir şekilde "öğretebilir". Örneğin, modelin ekibin LOT'u tanımlamak için ilaç çakışmaları ve boşluk olasılıkları gibi tipik kuralları tam olarak nasıl ele aldığını modele "göstererek", analistler daha karmaşık uç durumların yalnızca minimum düzeyde yeniden düzenleme gerektirmesini sağlamaya yardımcı olabilir.
Bulduğumuz bu süreç, "hata ayıklama döngüsünü" önemli ölçüde azaltır - bir zamanlar çok günlük bir sözdizimi sorun giderme döngüsünü, analistlerin kod yapısını düzeltmek yerine klinik amacı doğrulamaya odaklandığı kolaylaştırılmış bir doğrulama sürecine dönüştürür.
Cencora'da araştırmacı olan Dr. Ryan Fiano, yakın tarihli bir projede yapay zekadan yararlanarak, tedavi kalıpları için karmaşık algoritmalar oluşturmak için gereken sürenin birkaç haftadan bir haftaya veya daha kısa bir süreye düştüğünü açıkladı. "Verimlilik, yapay zekanın nasıl yönlendirileceğini bilmekten ve sonuçları eyleme geçirilebilir adımlara dönüştürme konusundaki önceki deneyimden geliyor" dedi.
Bu özel uzmanlık hayati önem taşır, çünkü Tedavi Hatları (LOT), kalıcılık veya tedavi değiştirme gibi ortak retrospektif sonuçları tanımlamak için gereken ön çalışma nadiren standartlaştırılmış bir süreçtir; Tanımlar genellikle çalışmalar arasında önemli ölçüde farklılık gösterir. Analistler, derin alan bilgisini odaklanmış yönlendirme teknikleriyle birleştirerek, yapay zekayı doğrulanmış dahili kod kalıplarıyla donatabilir ve çalışmalarda standart "kodlama" yaklaşımlarını uygulamayı etkili bir şekilde "öğretebilir". Örneğin, modelin ekibin LOT'u tanımlamak için ilaç çakışmaları ve boşluk olasılıkları gibi tipik kuralları tam olarak nasıl ele aldığını modele "göstererek", analistler daha karmaşık uç durumların yalnızca minimum düzeyde yeniden düzenleme gerektirmesini sağlamaya yardımcı olabilir.
Bulduğumuz bu süreç, "hata ayıklama döngüsünü" önemli ölçüde azaltır - bir zamanlar çok günlük bir sözdizimi sorun giderme döngüsünü, analistlerin kod yapısını düzeltmek yerine klinik amacı doğrulamaya odaklandığı kolaylaştırılmış bir doğrulama sürecine dönüştürür.
Veri doğrulama ve kalitesini artırma
Gerçek dünya verilerinin geçerliliğini ve kalitesini sağlamak, güvenilir kanıtlar oluşturmak için kritik öneme sahiptir. Yapay zeka, veri kümelerindeki boşlukları, tutarsızlıkları ve hataları belirleyerek bu süreçte önemli bir rol oynar.
Örneğin, Dr. Fiano, ekibinin, tutarlılığı sağlarken çıktıları doğrulayan kalite kontrol kontrol noktalarını sistematik olarak oluşturmak için yerleşik kalite kontrol uygulamalarından türetilen hızlı şablonlardan yararlanabildiğini belirtti.
Dr. Fiano, "Bu yaklaşım, manuel kalite güvencesini yapay zeka iş akışlarına sorunsuz bir şekilde entegre edilmiş, ölçeklenebilir, tekrarlanabilir bir sürece dönüştürüyor" dedi.
Yapay zeka, bu doğrulama süreçlerini otomatikleştirerek, araştırmacıların çalışma tasarımı ve yorumlama gibi daha yüksek değerli görevlere odaklanmasına olanak tanırken, düzenleyici ve ödeyici sunumları için gereken titizliği korur.
Örneğin, Dr. Fiano, ekibinin, tutarlılığı sağlarken çıktıları doğrulayan kalite kontrol kontrol noktalarını sistematik olarak oluşturmak için yerleşik kalite kontrol uygulamalarından türetilen hızlı şablonlardan yararlanabildiğini belirtti.
Dr. Fiano, "Bu yaklaşım, manuel kalite güvencesini yapay zeka iş akışlarına sorunsuz bir şekilde entegre edilmiş, ölçeklenebilir, tekrarlanabilir bir sürece dönüştürüyor" dedi.
Yapay zeka, bu doğrulama süreçlerini otomatikleştirerek, araştırmacıların çalışma tasarımı ve yorumlama gibi daha yüksek değerli görevlere odaklanmasına olanak tanırken, düzenleyici ve ödeyici sunumları için gereken titizliği korur.
RWE'de yapay zekanın zorlukları ve sınırlamaları
Geçerlilik ve şeffaflığın sağlanması
Yapay zeka önemli verimlilikler sunarken, aynı zamanda geçerlilik ve şeffaflıkla ilgili zorlukları da beraberinde getiriyor. Yapay zeka modelleri, özellikle büyük dil modelleri (LLM'ler), kara kutu sistemleri olarak işlev görür ve belirli çıktıların nasıl üretildiğini anlamayı zorlaştırır.3
Cencora'da dijital inovasyon konusunda uzman olan PharmD, MS'den Derek Swiger, iş akışlarında güvenlik önlemleri oluşturmanın önemini vurguladı:
"Günün sonunda, Üretken Yapay Zeka araçları kara kutulardır, bu nedenle çıktıların geçerli ve müşteri ihtiyaçlarıyla uyumlu olmasını sağlayan kontroller oluşturma konusunda yaratıcı olmamız gerekiyor."
Örneğin, araştırmacılar yapay zeka tarafından oluşturulan verileri bilinen kıyaslamalarla karşılaştırarak veya tutarlılığı sağlamak için kendi kendini kontrol eden mekanizmaları kullanarak doğrulayabilir. Bu güvenlik önlemleri, yapay zeka destekli RWE'ye olan güveni korumak için gereklidir.
Cencora'da dijital inovasyon konusunda uzman olan PharmD, MS'den Derek Swiger, iş akışlarında güvenlik önlemleri oluşturmanın önemini vurguladı:
"Günün sonunda, Üretken Yapay Zeka araçları kara kutulardır, bu nedenle çıktıların geçerli ve müşteri ihtiyaçlarıyla uyumlu olmasını sağlayan kontroller oluşturma konusunda yaratıcı olmamız gerekiyor."
Örneğin, araştırmacılar yapay zeka tarafından oluşturulan verileri bilinen kıyaslamalarla karşılaştırarak veya tutarlılığı sağlamak için kendi kendini kontrol eden mekanizmaları kullanarak doğrulayabilir. Bu güvenlik önlemleri, yapay zeka destekli RWE'ye olan güveni korumak için gereklidir.
İnsan uzmanlığından yapay zeka etkinliğine
AI'nın RWE'deki etkinliği büyük ölçüde kullanıcılarının uzmanlığına bağlıdır. Doğru istemler hazırlamak ve yapay zeka tarafından oluşturulan çıktıları yorumlamak, hem verilerin hem de araştırma bağlamının derinlemesine anlaşılmasını gerektirir.
Dr. Fiano, "Şu anda yapay zekanın değeri, içerik uzmanlığını etkili istemler oluşturma yeteneğiyle birleştirmekte yatıyor" dedi. "Anlamlı sonuçlar elde etmek ve bu sonuçların çalışma hedefleriyle uyumlu olmasını sağlamak için yapay zekayı nasıl yönlendireceğinizi bilmeniz gerekir."
Bu döngüdeki insan yaklaşımı, yapay zeka RWE üretiminin birçok yönünü otomatikleştirirken bile eleştirel düşünmeyi ve alan uzmanlığını korumanın öneminin altını çiziyor.4,2
İnsan uzmanlığı ayrılmaz olsa da, yüksek kaliteli verilere erişim de öyledir - verilerin kurumlar arasında ne sıklıkta silolandığı veya özel sistemlerin arkasına kilitlendiği göz önüne alındığında kalıcı bir sorundur. İşbirliğine dayalı analize olanak tanırken verilerin merkeziyetsiz kalmasına izin veren birleşik öğrenme modelleri, potansiyel bir çözüm sunar. Ancak, bu modellerin uygulanması, teknik ve düzenleyici engellerin aşılmasını gerektirir.
Dr. Fiano, "Şu anda yapay zekanın değeri, içerik uzmanlığını etkili istemler oluşturma yeteneğiyle birleştirmekte yatıyor" dedi. "Anlamlı sonuçlar elde etmek ve bu sonuçların çalışma hedefleriyle uyumlu olmasını sağlamak için yapay zekayı nasıl yönlendireceğinizi bilmeniz gerekir."
Bu döngüdeki insan yaklaşımı, yapay zeka RWE üretiminin birçok yönünü otomatikleştirirken bile eleştirel düşünmeyi ve alan uzmanlığını korumanın öneminin altını çiziyor.4,2
İnsan uzmanlığı ayrılmaz olsa da, yüksek kaliteli verilere erişim de öyledir - verilerin kurumlar arasında ne sıklıkta silolandığı veya özel sistemlerin arkasına kilitlendiği göz önüne alındığında kalıcı bir sorundur. İşbirliğine dayalı analize olanak tanırken verilerin merkeziyetsiz kalmasına izin veren birleşik öğrenme modelleri, potansiyel bir çözüm sunar. Ancak, bu modellerin uygulanması, teknik ve düzenleyici engellerin aşılmasını gerektirir.
Gelecekteki trendler ve fırsatlar
Federe öğrenme ve daha geniş anlamda federe analitik, hasta düzeyindeki verilerin merkezileştirilmesini gerektirmeden çok kurumlu iş birliğine olanak tanıyarak RWE'yi yeniden şekillendiriyor.
Dr. Fiano, federe öğrenmenin potansiyeli hakkındaki bakış açısını paylaştı. "Federe çerçeveler, dağınık veri kümelerinin tek bir yerde birleştirilmiş gibi analiz edilmesini sağlayarak, hassas hasta kayıtlarını fiziksel olarak merkezileştirmeden tek kurum sınırlamalarının üstesinden gelen birleşik bir sanal kohort oluşturur."
Federasyon mimarileri, tanımlanabilir kayıtları bir havuzda toplamak yerine, her veri ortağında yerel olarak standartlaştırılmış analitik sorgular yürütür ve yalnızca toplu sonuçları veya özet istatistikleri döndürür. Avrupa'nın DARWIN AB ağı buna geniş ölçekte örnek teşkil etmektedir. Aralık 2025 itibariyle, yaklaşık 188 milyon hastayı6 kapsayan 32 veri ortağında 100'den fazla çalışma başlatmıştır ve bunların tümü OMOP Ortak Veri Modeli (CDM) üzerine inşa edilmiş birleşik bir yaklaşımla koordine edilmiştir.
Dr. Fiano, federe öğrenmenin potansiyeli hakkındaki bakış açısını paylaştı. "Federe çerçeveler, dağınık veri kümelerinin tek bir yerde birleştirilmiş gibi analiz edilmesini sağlayarak, hassas hasta kayıtlarını fiziksel olarak merkezileştirmeden tek kurum sınırlamalarının üstesinden gelen birleşik bir sanal kohort oluşturur."
Federasyon mimarileri, tanımlanabilir kayıtları bir havuzda toplamak yerine, her veri ortağında yerel olarak standartlaştırılmış analitik sorgular yürütür ve yalnızca toplu sonuçları veya özet istatistikleri döndürür. Avrupa'nın DARWIN AB ağı buna geniş ölçekte örnek teşkil etmektedir. Aralık 2025 itibariyle, yaklaşık 188 milyon hastayı6 kapsayan 32 veri ortağında 100'den fazla çalışma başlatmıştır ve bunların tümü OMOP Ortak Veri Modeli (CDM) üzerine inşa edilmiş birleşik bir yaklaşımla koordine edilmiştir.
Bu model, tanımlanabilir bilgileri açığa çıkarmadan farklı veri kümeleri (iddialar, EHR, mortalite, genomik) arasında hasta yolculuğu bağlantılarını mümkün kılan, gizliliği koruyan tokenizasyon yoluyla yapay zeka odaklı uyumlaştırma ile doğrudan etkinleştirilir. Ek olarak, anlamsal şema hizalaması ve otomatik CDM eşlemesi, geleneksel çok aylı ayıklama, dönüştürme ve yükleme (ETL) yükünü haftalara indirir.
Daha önceki bir girişim, gerçek dünyadaki klinik verilerden geniş içgörüler ve kanıtlar toplamaya odaklanan Avrupa Sağlık Verileri ve Kanıt Ağı (EHDEN) idi. Proje o zamandan beri, Avrupa çapında federe bir ağ için altyapı oluşturmaya odaklanan Hollanda merkezli EHDEN Vakfı'na geçti.7
Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) belirli düzenleyici sunumlar için kimliksizleştirilmiş RWE'yi kabul etmeye yönelik son politika değişikliği, merkezi veri ambarlarına güvenilir bir alternatif olarak birleşik kanıtları daha da doğrulamaktadır.8
Tek kurumların istatistiksel güce sahip olmadığı nadir hastalıklar veya niş popülasyonlar için, birleşik analitik, araştırmacıların sıkı veri yönetişimini sürdürürken sağlam karşılaştırmalı etkinlik kanıtları oluşturmasına olanak tanır - her kurum verilerinin velayetini elinde tutar ve yeniden tanımlama riski, belirteçleri yarı tanımlayıcılardan ayıran mimari kontroller aracılığıyla azaltılır. 9 Örneğin, birleşik sorgular artık tek tek sitelerin 50'den az hastaya sahip olabileceği, ancak birleşik ağın toplu olarak nedensel çıkarım ve düzenleyici düzeyde kanıt için yeterli örneklem boyutlarına ulaştığı ultra nadir hastalıklarda tedavi modellerini ve uzun vadeli sonuçları incelemek için birden fazla kurumdaki genomik verileri, iddiaları ve ölüm kayıtlarını birbirine bağlayabilir.10
Daha önceki bir girişim, gerçek dünyadaki klinik verilerden geniş içgörüler ve kanıtlar toplamaya odaklanan Avrupa Sağlık Verileri ve Kanıt Ağı (EHDEN) idi. Proje o zamandan beri, Avrupa çapında federe bir ağ için altyapı oluşturmaya odaklanan Hollanda merkezli EHDEN Vakfı'na geçti.7
Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) belirli düzenleyici sunumlar için kimliksizleştirilmiş RWE'yi kabul etmeye yönelik son politika değişikliği, merkezi veri ambarlarına güvenilir bir alternatif olarak birleşik kanıtları daha da doğrulamaktadır.8
Tek kurumların istatistiksel güce sahip olmadığı nadir hastalıklar veya niş popülasyonlar için, birleşik analitik, araştırmacıların sıkı veri yönetişimini sürdürürken sağlam karşılaştırmalı etkinlik kanıtları oluşturmasına olanak tanır - her kurum verilerinin velayetini elinde tutar ve yeniden tanımlama riski, belirteçleri yarı tanımlayıcılardan ayıran mimari kontroller aracılığıyla azaltılır. 9 Örneğin, birleşik sorgular artık tek tek sitelerin 50'den az hastaya sahip olabileceği, ancak birleşik ağın toplu olarak nedensel çıkarım ve düzenleyici düzeyde kanıt için yeterli örneklem boyutlarına ulaştığı ultra nadir hastalıklarda tedavi modellerini ve uzun vadeli sonuçları incelemek için birden fazla kurumdaki genomik verileri, iddiaları ve ölüm kayıtlarını birbirine bağlayabilir.10
Sonuç
Yapay zeka, RWE'nin manzarasını temelden yeniden şekillendiriyor ve veri konsolidasyonu, kodlama, doğrulama ve çalışma tasarımında benzeri görülmemiş verimlilikler sunuyor. Veri geçerliliği, şeffaflık ve erişimle ilgili zorluklar devam ederken, birleşik öğrenme ve yapay zeka destekli çalışma tasarımının sunduğu fırsatlar çok büyük.
Yapay zeka, şirketler kanıt oluşturmanın karmaşıklıklarını aşmaya ve pazar erişim hedeflerine ulaşmaya çalıştıkça, RWE çözümlerinin geliştirilmesinde giderek daha önemli bir rol oynayacaktır.
Yapay zeka, şirketler kanıt oluşturmanın karmaşıklıklarını aşmaya ve pazar erişim hedeflerine ulaşmaya çalıştıkça, RWE çözümlerinin geliştirilmesinde giderek daha önemli bir rol oynayacaktır.
*Kaynaklar aşağıda devam ediyor
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak
1. Sağlık hizmetlerinde sorumlu yapay zekaya doğru - gerçek dünya verileri ve kanıtları hakkında gerçekçi olmak. J Med Inform Doç., Kasım 2025. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12626219/
2. Farmasötik Ar-Ge'de DWT'nin Yapay Zeka Tabanlı Analizi için Fırsatlar ve Zorluklar: Pratik Bir Perspektif, Künstliche Intelligenz, Ekim 2023. https://link.springer.com/article/10.1007/s13218-023-00809-6#:~:text=analysis%20approach,illustrate%20challenges%20and%20methodological%20considerations
3. Kara kutu yapay zekası nedir? IBM, Ekim 2024. https://www.ibm.com/think/topics/black-box-ai
4. Sağlık hizmetlerinde sorumlu yapay zekaya doğru—gerçek dünya verileri ve kanıtları hakkında gerçekçi olmak, J Med Inform Assoc., Kasım 2025. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12626219/
5. Darwin AB. https://www.darwin-eu.org/
6. Büyük veride öne çıkanlar, EMA, Aralık 2025. https://ec.europa.eu/newsroom/ema/newsletter-archives/70356
7. Avrupa Sağlık Verileri ve Kanıt Ağı (EHDEN): Avrupa'da sağlık verilerinin geleceğini şekillendirmek, Avrupa Birliği. https://data.europa.eu/en/news-events/news/european-health-data-and-evidence-network-ehden-shaping-future-health-data-europe
8. FDA, İlaç ve Cihaz Uygulama İncelemelerinde Gerçek Dünya Kanıtlarını Kullanmanın Önündeki Büyük Engeli Ortadan Kaldırıyor, FDA, Aralık 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-major-barrier-using-real-world-evidence-drug-and-device-application-reviews
9. Gizliliği koruyan sağlık verileri için tokenizasyon teknikleri: tokenizasyon somunları ve cıvataları., Front Drug Saf Regul., Aralık 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41488932/
10. Federe Öğrenme ile Tasarım Gereği Gizlilik, gelecekteki Nadir Hastalık Araştırmalarına yön verecek, Journal of Neuromuscular Diseases, Aralık 2024. https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/22143602241296276
