Makale
eCTD 4.0 AB teknik pilot çalışmasından önemli çıkarımlar
eCTD 4.0 AB teknik pilot uygulamasının ikinci aşaması devam etmekte olup, endüstriye, yazılım satıcılarına ve Avrupa İlaç Ajansı'na sahte gönderimlerden değerli bilgiler edinme şansı vermektedir.
Hala çözülmesi gereken bazı zorluklar olsa da, eCTD 4.0 teknik pilot aşaması 2, endüstriye ve EMA'ya yeni formatla uygulamalı deneyim ve herhangi bir uyarlama gerekip gerekmediğini düşünme fırsatı sağladı. Ajansın çeşitli yazılım satıcıları arasındaki farklılıkları değerlendirmesine ve neyin barındırılıp neyin barındırılamayacağını belirlemesine izin verdi.
Pilot uygulamanın ikinci aşamasının ikinci adımını tamamlama zaman çizelgesinin, sektöre ve ajansa sunum ve değerlendirme için daha fazla zaman tanımak için Eylül ortasından sonra uzatılması bekleniyor. Pilot uygulama şimdiye kadar aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli test senaryolarını kapsıyordu:1
- Mevcut merkezi olarak yetkilendirilmiş ürün başvurularının ilk eCTD dizilerinin yeniden gönderilmesine öncelik verilen, ancak şimdi eCTD 4.0 formatına dönüştürülen ilk pazarlama yetkilendirme başvuruları.
- Yinelenen bir ürün için ilk MAA.
- Doğrulama yanıtları.
- Yetkilendirme sonrası faaliyetler.
Başvuru sahipleri tarafındaki ilk öğrenmeler, şirketin eCTD'lerini derlemek için kullandığı araca bağlıdır, ancak genel bir sonuç, eCTD 3.2'ye kıyasla eCTD 4.0'ın derlenmesinde çok az fark olduğu gibi görünmektedir. Zorluklar temel olarak uygun anahtar kelimelerin tanımlanması ve atanması, bağlam gruplarının ve öncelik numaralarının ele alınması ile ilgilidir - hepsi eCTD 4.0'da yeni olan veya en azından eCTD 3.2'de zaten var olan benzer işlevlerin yerini alan özelliklerdir. Ayrıca, bazı katılımcılar eCTD derleme bileşeni ile içerik yönetim sistemi arasındaki karşılıklı bağımlılığı değerlendirdi ve değişikliklere ihtiyaç duyulduğunu gördü. Başka bir öğrenme, gerçek eCTD derleme ve gönderme sürecinin yanı sıra, başvuru sahiplerinin eksiksiz eCTD dizilerini dış ortaklarla değiş tokuş etme iç süreçlerine bakmaları gerektiğiydi, çünkü bu süreçler yeni formattan da etkilenebilir.
Pilot uygulamanın bir sonraki adımı, daha karmaşık senaryoları ele alacak ve ileriye dönük uyumluluğa (eCTD 4.0'daki mevcut eCTD 3.2 dosyaları için devam eden eCTD yaşam döngüsü), gruplandırılmış gönderimlere ve muhtemelen anahtar kelimelerin yaşam döngüsüne daha fazla odaklanacaktır.
Pilot uygulamanın bir sonraki adımı, daha karmaşık senaryoları ele alacak ve ileriye dönük uyumluluğa (eCTD 4.0'daki mevcut eCTD 3.2 dosyaları için devam eden eCTD yaşam döngüsü), gruplandırılmış gönderimlere ve muhtemelen anahtar kelimelerin yaşam döngüsüne daha fazla odaklanacaktır.
EMA belgeleri güncellendi
EMA ayrıca başvuru sahipleri için belgeleri, eCTD 4.0 başvuruları için doğrulama kriterlerini ve AB eCTD 4.0 kontrollü sözlükleri güncelledi. Kriterler, endüstriye, teknik olarak geçerli olup olmadığını belirlemek için bir başvuru aldıklarında EMA'nın neyi kontrol edeceğini göstermek için önemlidir. Mevcut doğrulama kriterlerinin henüz nihai olmadığı ve daha fazla güncellemenin yayınlanması gerekeceği unutulmamalıdır.
Başlangıçta EMA tarafından yayınlanan kontrollü sözlükler (CV'ler) eksikti, ancak eksik unsurlar tespit edildikten kısa bir süre sonra güncellendi. Bu aynı zamanda başvuru sahiplerine EMA'nın CV'leri güncelleme süreci ve satıcıların bunları uygulamasının ne kadar sürdüğü hakkında bir fikir verdi.
EMA, Ekim 2024'ten itibaren taslak uygulama paketini henüz güncellemedi. Bununla birlikte, pilotun ikinci aşamasından elde edilen deneyimle, ajansın önümüzdeki birkaç ay içinde başka bir güncelleme ve hatta belki de son sürümü yayınlaması muhtemeldir.
Çoğu araç satıcısı için, müşterilerinin Avrupa için eCTD 4.0 uygulamaları oluşturmasını sağlamak için her şey hazır gibi görünüyor, ancak pilot gönderimler bazı araçlarda hala düzeltilmesi gereken bazı küçük aksaklıkları ortaya çıkardı.
Başlangıçta EMA tarafından yayınlanan kontrollü sözlükler (CV'ler) eksikti, ancak eksik unsurlar tespit edildikten kısa bir süre sonra güncellendi. Bu aynı zamanda başvuru sahiplerine EMA'nın CV'leri güncelleme süreci ve satıcıların bunları uygulamasının ne kadar sürdüğü hakkında bir fikir verdi.
EMA, Ekim 2024'ten itibaren taslak uygulama paketini henüz güncellemedi. Bununla birlikte, pilotun ikinci aşamasından elde edilen deneyimle, ajansın önümüzdeki birkaç ay içinde başka bir güncelleme ve hatta belki de son sürümü yayınlaması muhtemeldir.
Çoğu araç satıcısı için, müşterilerinin Avrupa için eCTD 4.0 uygulamaları oluşturmasını sağlamak için her şey hazır gibi görünüyor, ancak pilot gönderimler bazı araçlarda hala düzeltilmesi gereken bazı küçük aksaklıkları ortaya çıkardı.
eCTD 4.0 ile ilerlemek
Pilot uygulamanın ilerlemesi, Avrupa'da ilk gerçek eCTD 4.0 başvurularının bu yılın sonundan önce sunulduğunu görmemizi daha olası hale getiriyor ve 2027'de Merkezi Prosedür Uygulamaları için eCTD 4.0'ın planlanan zorunlu kullanımı ulaşılabilir bir hedef.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), EMA ve büyük olasılıkla diğer bazı kurumların başvuruları yeni formatta alıp değerlendirebilmesi ile, eCTD 4.0'ı tercih ettikleri başvuru formatı olarak uygulama çabalarını artırma ve aynı formatı büyük pazarlarında kullanmanın sinerjilerinden yararlanma sorumluluğu küresel başvuru sahiplerine ait olacaktır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), EMA ve büyük olasılıkla diğer bazı kurumların başvuruları yeni formatta alıp değerlendirebilmesi ile, eCTD 4.0'ı tercih ettikleri başvuru formatı olarak uygulama çabalarını artırma ve aynı formatı büyük pazarlarında kullanmanın sinerjilerinden yararlanma sorumluluğu küresel başvuru sahiplerine ait olacaktır.
Yazar hakkında:
Karl-Heinz Loebel, Cencora'da Düzenleyici Operasyonlar Direktörü ve Baş Danışmanıdır. Düzenleyici işlemlerde 20 yıldan fazla deneyime sahip olan Karl-Heinz, veri yönetimi ve düzenleyicilerle elektronik bilgi alışverişi konusundaki uzmanlığını geliştirmiştir ve son on yıldır dijital veri alışverişi konusunda paylaşılan endüstri/ajans forumlarına sürekli katkıda bulunmaktadır.
Feragatname:
Bu makalede ifade edilen görüşler yalnızca yazara aittir. Bu materyal belirli pazarlama beyanlarını içerebilir ve yasal tavsiye niteliği taşımaz. Cencora, Inc., okuyucuları ele alınan konularla ilgili tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyimlerine ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Bu makalede ifade edilen görüşler yalnızca yazara aittir. Bu materyal belirli pazarlama beyanlarını içerebilir ve yasal tavsiye niteliği taşımaz. Cencora, Inc., okuyucuları ele alınan konularla ilgili tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyimlerine ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Yaklaşan web semineri
eCTD 4.0 hakkında daha fazla bilgi için 22 Ekim'deki canlı web seminerinde bize katılın: "eCTD 4.0'ın benimsenmesi için küresel görünüm: Başarılar ve zorluklar." Karl-Heinz-Loebel, eCTD 4.0'ın hızla benimsenmesi ve endüstrinin hala karşı karşıya olduğu temel zorluklar hakkında derinlemesine bir güncelleme sunacak.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak:
1 Bu makaledeki tüm referanslar EMA'nın https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html adresindeki e-Gönderim eCTD4.0 web sayfasından alınmıştır.
