eCTD 4.0'ın benimsenmesi adım adım ilerlerken, yeni bir ICH kılavuzu bunu teste tabi tutuyor
-
Karl-Heinz Loebel
Düzenleyicilerin bu adımları, doğru yaklaşım olup olmadığına dair bazı belirsizliklerden sonra standarda bağlılığı göstermektedir. Daha önce, eCTD'nin evrimine devam etmek yerine Hızlı Sağlık Hizmetleri Birlikte Çalışabilirlik Kaynakları (FHIR) standardına dayalı daha radikal bir yaklaşım benimseme önerileri vardı.3
Ancak nihayetinde, düzenleyiciler eCTD 4.0 ile ilerledi. Bunun olası bir nedeni, mevcut biçim olan v3.2 ile uyumluluk ve daha önce gönderilen belgelere sorunsuz bir şekilde geri dönme yeteneğidir.
eCTD 4.0, alıcı kurumda merkezi bir belge ve gönderim deposu mevcut olduğu sürece, herhangi bir uygulama arasında belgenin yeniden kullanımı için daha da karmaşık bir seçenek sunar. Bu, her belgenin eCTD 4.0 evrensel benzersiz tanımlayıcıları (UUID) ile etiketlenmesini içerir. 5 Son olarak, eCTD 4.0, örneğin düzenleyici yönergelerin güncellenmesinin bir sonucu olarak yeni veya farklı biçimlendirilmiş düzenleyici bilgilerin eklenmesi gerekiyorsa, gönderim içerik yapısının (anahat) daha hızlı ayarlanmasına da izin vermeyi vaat eder.
eCTD 4.0, M4Q güncellemesiyle anını karşılayacak mı?
eCTD 4.0 uygulaması için hala bir yol olmasına rağmen, potansiyeli yakında CTD'nin Modül 2 ve 3'ünde "kalite bilgisinin yerini ve yapısını belirleyen" yeni M4Q (R2) kılavuzu ile test edilecektir. 6 Kılavuz güncellemesi, Ekim 2025'te sona eren halkın katılımı için Mayıs 2025'te yayınlandı. Beşeri Gıdalar için Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi (ICH), önümüzdeki 18 ay boyunca geri bildirimleri gözden geçirecek ve tartışacak ve nihai kılavuzun Haziran 2027'de yayınlanması bekleniyor.
M4Q'daki en büyük değişikliklerden biri, 2.3.1'den 2.3.6'ya kadar olan bölümleriyle, ürün ve temel kalite bilgilerinin daha bütünsel bir anlatı görünümünü sağlayan Modül 2 kalite özetine daha ayrıntılı bir yapı getirmektir. 7 Buna şunlar dahildir:
- 2.3.1 – Genel Bilgiler
- 2.3.2 – Genel geliştirme ve kontrol stratejisi
- 2.3.3 – Temel Kalite Bilgileri
- 2.3.4 – Geliştirme Özeti ve Gerekçesi
- 2.3.5 – Ürün yaşam döngüsü yönetimi
- 2.3.6 – Ürün Kalitesi Fayda Riski
Yapı, 2.3.3, 2.3.4 ve 3.2 için yeni alt yapılar (Açıklama, Üretim, Kontrol, Depolama (DMCS)- eklenerek daha da geliştirilecektir. Modül 2'deki özet belgelerde yer alan anlatım ile Modül 3 daha çok teknik bir veri deposu olacak ve bu da onu eCTD 4.0 ve yapılandırılmış veri formatlarıyla uyumlu hale getirecektir.
Bu yetenekler, gözden geçirenlerin Modül 2'ye genel bakış belgelerini okumalarına olanak tanır ve zamanlarını Modül 3'te ayrıntılı belgeler aramak için harcamak yerine, Modül 3'ten yapılandırılmış teknik verileri çıkarmak ve bilgileri istedikleri şekilde düzenlemek için gözden geçirme araçlarına ve otomasyona güvenebilirler. Bu, değerlendirmeyi gözden geçirenler için daha verimli hale getirirken, endüstri için güncellenen kılavuzun yaşam döngüsü yönetimini ve onay sonrası değişiklikleri desteklemesi bekleniyor.
Yeni M4Q kılavuzunun bir diğer önemli farkı, eCTD ve IDMP (Tıbbi Ürünlerin Tanımlanması) arasındaki ilk bağlantıyı temsil etmesidir ve yeni kılavuz, eCTD'nin farmasötik ürünün nasıl tanımlandığı konusunda IDMP terminolojisini kullanması gerektiğini özellikle belirtmektedir.4
eCTD 4.0 ile (veya olmadan) M4Q (R2) ile ilerlemek
Ajansların uygulamayla nasıl başa çıktıklarına dair sorular devam etmektedir. Örneğin, yönergeler eski eCTD 3.2 standardı altında uygulanırsa, M4Q gereksinimlerinin uygulanmasının daha karmaşık olması muhtemel görünmektedir. Diğer bir husus ise, ABD FDA'nın, şu anda M4Q'da (R2) dikkate alınmayan IDMP'nin ötesinde yapılandırılmış CMC verileri için bir Farmasötik Kalite/Kimya, Üretim ve Kontroller (PQ/CMC) standardı geliştirmiş olmasıdır.
Ayrıca, standart yalnızca Avrupa ajansları tarafından uygulandığı için IDMP bağlantısı bazı zorluklar ortaya çıkarmaktadır. Nihai M4Q (R2) kılavuzuna yaklaştıkça, bu ve diğer soruların daha kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesi gerekecektir. O zamana kadar, bu sorular göze çarparken, nihayet eCTD 4.0'ın benimsenmesi için güçlü bir gerekçe oluşturan bir kılavuza sahip olduğumuz gerçeği de öyle.
Yazar hakkında:
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Kaynak
1. e-Gönderim, eCTD 4.0, EMA. https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html
2. Elektronik Ortak Teknik Belge (eCTD) v4.0, FDA. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd-v40
3. Görüş: eCTD 4.0 - Sadece Hayır Deyin! Matt Neal Bağlantılı makale, Nisan 2024. https://www.linkedin.com/pulse/opinion-ectd-40-just-say-matt-neal-6clwc/?trackingId=LpHewj5iQa2uBPc%2BqDjuIg%3D%3D
4. Elektronik Ortak Teknik Belge (eCTD) v4.0, Teknik Uygunluk Kılavuzu. FDA, Mart 2025. Indir
5. ICH Elektronik Ortak Teknik Belge (eCTD) v4.0 Uygulama Kılavuzu v1.6, Mayıs 2024. ICH Resmi web sitesi : ICH
6. ICH M4Q(R2) İlaçların Ruhsatlandırılması için Ortak Teknik Belgeye İlişkin Kılavuz
İnsan kullanımı için: Kalite, ICH, Haziran 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m4qr2-guideline-common-technical-document-registration-pharmaceuticals-human-use-quality-step-2b_en.pdf
7. ICH M4Q (2), ICH sunumu, Haziran 2025. Microsoft PowerPoint - M4Q(R2)_Step 2_Slides Consultation_2025_0624_SEC.pptx Eşlik Edecek
