Makale

Değişime hazırlanma: Daha iyi pazar erişimi için AB HTA Yönetmeliğinde nasıl gezinilir?

Avrupa Birliği yeni Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) Yönetmeliğini uygulamaya hazırlanırken, biyofarma endüstrisi önemli bir değişimin eşiğinde duruyor.
Cencora uzmanları , iş açısından kritik politika ve mevzuat içgörülerisunmasıyla tanınan Pink Sheet'ten Eliza Slawther ile yakın zamanda yapılan iki röportajda, Avrupa Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Başkan Yardımcısı Herbert Altmann ve AB HTA Lideri Ruairi O'Donnell, yakında açılacak olan Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) konusundaki uzmanlıklarını paylaştılar. Onların içgörüleri, üreticilerin bu gelişen ortama uyum sağlarken karşılaşacakları karmaşıklıkları aydınlatıyor.

PICO'ların öngörülemezliğini benimsemek

AB HTA Yönetmeliği (AB) 2021/2282), üreticilerin PICO'lar (nüfus, müdahale, karşılaştırıcı, sonuçlar) olarak bilinen belirli sorulara yanıt vermesini gerektiren bir çerçeve sunar. Bu sürecin doğasında var olan öngörülemezlik, şirketlerin bu sorguları öngörmek için senaryo planlaması yapmaları gerekirken, 27 üye devletin farklı ihtiyaçları nedeniyle her PICO'yu öngöremeyecekleri anlamına geliyor. Bu öngörülemezlik, ürünlerini etkili bir şekilde konumlandırmak isteyen üreticiler için hem zorluklar hem de fırsatlar ortaya çıkarmaktadır.

Senaryo planlama ve simülasyonların önemi

Bu yeni arazide gezinmek için, üreticilerin potansiyel PICO'ları belirlemek için kapsamlı simülasyonlar ve araştırmalar yapmaları isteniyor. Şirketler, ürünlerinin pazara girişini önemli ölçüde etkileyebilecek olanlara öncelik vermelidir. Kesinleşmiş PICO'lara yanıt vermek için yalnızca 100 günleri olacağı göz önüne alındığında, başarı için proaktif hazırlık şarttır.

Daha küçük ulusların temsili

Dile getirilen önemli bir endişe, daha küçük AB ülkelerinin JCA konsolidasyon sürecinde ihtiyaçlarının göz ardı edilme potansiyelidir. Amaç, değerlendirmeleri standartlaştırmak olsa da, bu ülkelerin karşılaştığı benzersiz zorluklar, PICO'larının seçiminin kaldırılmasına yol açabilir. Bu durum, bu kararların AB genelinde tedavilere adil erişimi nasıl etkileyeceği konusunda önemli soruları gündeme getiriyor.

Ulusal süreçlerin uygunluğunun devam etmesi

JCA'ların tanıtılması, ulusal STD'lerin sona erdiğine işaret etmez. Seçilmemiş PICO'lar fiyatlandırma ve geri ödeme konusundaki ulusal tartışmalar için hala geçerli olabileceğinden, üreticiler belirli yerel ihtiyaçları karşılamaya hazır olmalıdır. Bu ikili yaklaşım, düzenleyici ortamın karmaşıklığının ve üreticilerin hem AB düzeyinde hem de ulusal süreçlerle ilgilenme ihtiyacının altını çiziyor.

Tüm paydaşlar için bir öğrenme yolculuğu

JCA'ları uygulamak, tüm endüstri için bir öğrenme deneyimi olacaktır. Beklenmedik zorlukların ortaya çıkması muhtemelken, uyarlanabilirlik ve ihtiyatlılık, gelişen düzenleyici taleplere yanıt olarak stratejilerini geliştirirken üreticiler için kilit öneme sahip olacaktır.

Cencora uzmanları Ruairi O'Donnell ve Herbert Altmann'ın görüşleri, AB HTA Tüzüğü kapsamında yapılacak değişikliklere hazırlanan üreticiler için bir yol haritası sunuyor. İleriye giden yol sadece stratejik öngörü değil, aynı zamanda Avrupa sağlık sistemlerinin çok yönlü doğasının anlaşılmasını da gerektirecektir.

Bu kritik tartışmalara daha derin bir dalış yapmak ve AB HTA Tüzüğünün etkilerini daha fazla araştırmak için Pink Sheet'i ziyaret edin ve röportaj makalelerinin tamamına erişin:

 Cencora, okuyucuları bu makalede ele alınan konularla ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder. 

 
1 Pembe Sayfa, AB HTA Yönetmeliği: PICO'lar söz konusu olduğunda beklenmeyeni bekleyin, 23 Eylül 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs 

2 Pembe Sayfa, AB HTA Yönetmeliği: Bazı üye devletler ortak değerlendirmelerden 'çıkarılabilir', 24 Eylül 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments
 

Related resources

Makale

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Daha fazla bilgi edin

Web semineri

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Daha fazla bilgi edin

Makale

Pazarın değiştiği bir dönemde olgun ürünlerle gelir elde etmek
Daha fazla bilgi edin

Yardım etmeye hazırız

Cencora'nın sağlık hizmetlerinin geleceğini şekillendirmeye nasıl yardımcı olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için ekibimizle hemen iletişime geçin.

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.