Makale
Bütünsel CMC stratejileriyle düzenleyici riskin azaltılması
Gelişmiş terapötik tıbbi ürünler (ATMP'ler) ve diğer yeni nesil biyolojik ürünler onaya doğru ilerlerken, Kimya, Üretim ve Kontroller (CMC) en sık görülen düzenleyici endişe kaynağı olmaya devam ediyor. Bu makalede, onay gecikmelerini veya retlerini azaltmak için yinelenen CMC engelleri ve en iyi uygulamalar vurgulanmaktadır.
Daha gelişmiş terapötik tıbbi ürünler (ATMP'ler) ve diğer yeni nesil biyolojik ürünler düzenleyici onay aldıkça, bu ürünlerin karşılaştığı geliştirme zorlukları önem kazanmaktadır. Düzenleyici makamlardan gelen değerlendirmeler tutarlı bir şekilde Kimya, Üretim ve Kontrollerin (CMC) en büyük endişe alanı olmaya devam ettiğini göstermektedir.
Geçen yıl, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), o zamandan beri onaylanan ürünler için 2002 ile 2024 yılları arasında verilen 200'den fazla tam yanıt mektubu (CRL) yayınladı ve ajansın karar alma sürecine daha fazla şeffaflık sağladı. Ek olarak, FDA, üretime hazır olma ile ilgili sorunlar nedeniyle birkaç yeni hücre ve gen tedavisi (CGT) biyolojik lisans başvurusu (BLA) sunumunu reddetti veya erteledi.
Daha gelişmiş terapötik tıbbi ürünler (ATMP'ler) ve diğer yeni nesil biyolojik ürünler düzenleyici onay aldıkça, bu ürünlerin karşılaştığı geliştirme zorlukları önem kazanmaktadır. Düzenleyici makamlardan gelen değerlendirmeler tutarlı bir şekilde Kimya, Üretim ve Kontrollerin (CMC) en büyük endişe alanı olmaya devam ettiğini göstermektedir.
Geçen yıl, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), o zamandan beri onaylanan ürünler için 2002 ile 2024 yılları arasında verilen 200'den fazla tam yanıt mektubu (CRL) yayınladı ve ajansın karar alma sürecine daha fazla şeffaflık sağladı. Ek olarak, FDA, üretime hazır olma ile ilgili sorunlar nedeniyle birkaç yeni hücre ve gen tedavisi (CGT) biyolojik lisans başvurusu (BLA) sunumunu reddetti veya erteledi.
Bu ürünlerin üreticilerine göre, eksiklikler arasında proses kontrol boşlukları, yetersiz stabilite verileri, doğrulanmamış analitik yöntemler ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimlerini takiben devam eden sorunlar yer alıyordu.
Bu CMC ve GMP sorunları, çoğu biyolojik ürünün ve tüm ATMP'lerin Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile Merkezi Prosedürden (CP) geçtiği Avrupa'da iyi belgelenmiştir. Ajansın köklü bir dokümantasyon çerçevesi vardır ve her ürün, onaylanmış veya reddedilmiş olsun, Avrupa kamu değerlendirme raporlarına (EPAR'lar) tabidir. CRL'lerin FDA'dan serbest bırakılması, gözlemcilerin sağlık otoriteleri arasındaki ilgili ilgi ve endişe alanlarını daha titiz bir şekilde değerlendirmelerine olanak tanır.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
