Articol
Atenuarea riscului de reglementare prin strategii holistice CMC
Acest articol a fost publicat inițial în European Biotechnology
Pe măsură ce medicamentele terapeutice avansate (ATMP) și alte produse biologice de generație următoare se îndreaptă spre aprobare, chimia, producția și mijloacele de control (CMC) continuă să fie cea mai frecventă sursă de îngrijorare în materie de reglementare. Acest articol evidențiază barierele CMC recurente și cele mai bune practici pentru a atenua întârzierile sau refuzurile de aprobare.
Pe măsură ce medicamentele terapeutice avansate (ATMP) și alte produse biologice de generație următoare solicită aprobarea de reglementare, provocările de dezvoltare cu care se confruntă aceste produse câștigă din ce în ce mai importantă. Evaluările autorităților de reglementare arată în mod constant că chimia, producția și mijloacele de control (CMC) rămâne domeniul de cea mai mare preocupare.
Anul trecut, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a publicat peste 200 de scrisori de răspuns complete (CRL) care au fost emise între 2002 și 2024 pentru produsele care au fost aprobate între timp, oferind o mai mare transparență în procesul decizional al agenției. În plus, FDA a respins sau a amânat mai multe cereri noi de licență de terapie celulară și genică (CGT) din cauza problemelor legate de pregătirea pentru producție.
Pe măsură ce medicamentele terapeutice avansate (ATMP) și alte produse biologice de generație următoare solicită aprobarea de reglementare, provocările de dezvoltare cu care se confruntă aceste produse câștigă din ce în ce mai importantă. Evaluările autorităților de reglementare arată în mod constant că chimia, producția și mijloacele de control (CMC) rămâne domeniul de cea mai mare preocupare.
Anul trecut, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a publicat peste 200 de scrisori de răspuns complete (CRL) care au fost emise între 2002 și 2024 pentru produsele care au fost aprobate între timp, oferind o mai mare transparență în procesul decizional al agenției. În plus, FDA a respins sau a amânat mai multe cereri noi de licență de terapie celulară și genică (CGT) din cauza problemelor legate de pregătirea pentru producție.
Potrivit producătorilor acestor produse, deficiențele au inclus lacune de control al procesului, date de stabilitate inadecvate, metode analitice nevalidate și probleme continue în urma inspecțiilor bunelor practici de fabricație (GMP).
Aceste probleme legate de CMC și GMP sunt bine documentate în Europa, unde majoritatea produselor biologice și toate ATMP trec prin procedura centralizată (CP) cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Agenția are un cadru de documentație stabilit de mult timp și fiecare produs face obiectul rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR), indiferent dacă sunt aprobate sau refuzate autorizația. Eliberarea CRL-urilor de la FDA permite acum observatorilor să evalueze mai riguros domeniile de interes și preocupare respective între autoritățile sanitare.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
