Beş sık denetim bulgusu ve QPPV'nin rolü

Sistem gözetimi ile ilgili komplikasyonlardan biri, tüm faaliyetlerin QPPV'nin kontrolü altında olmamasıdır. Ürün güvenlik bilgilerinde bir güncelleme varsa, QPPV'nin işi oldukça basittir çünkü bu doğrudan onların kontrolü altındadır. 

Bununla birlikte, ürün özelliklerinin özetindeki (SmPC) bir değişiklik, düzenleyici ve tıbbi işler tarafından yönetildiğinden daha karmaşıktır. Bu nedenle QPPV, düzenleyici işlerin bir değişiklik sunup sunmadığını izlemelidir. Bu değişiklik yetkili makam tarafından onaylandıysa, QPPV, yeni prospektüsün makul bir zaman diliminde pakete girmesini sağlamak için üreticinin güncellenmiş metni zamanında alıp almadığını gözden geçirmelidir. Sonuçta, bu bilgilerin QPPV'nin sorumluluğunda olan hastalara, doktorlara ve eczacılara ulaşması gerekir. Bu yaygın bir denetim bulgusudur, ancak ilgili farklı paydaşlar göz önüne alındığında, bu daha geniş gözetim düzeyini sürdürmek QPPV için çok zordur. 

Raporlar ve yan etkiler toplanırken de benzer bir sorun ortaya çıkar. Yine, bu sinyal tespiti ile nispeten basittir, ancak şirket ayrı bir sistemde veya yeni bir sosyal medya kanalında yeni bir hasta destek programı yürütmeye karar verirse, bu bilgi QPPV için hazır olmayabilir.  Bu dinamik ortam, sistem gözetimi hakkında soruları gündeme getiriyor.

Sıkça gördüğümüz bir sorun, şirket veritabanlarının eksiksizliği ve tutarlılığı ile ilgilidir. Örneğin, şirketler yeni ürün portföyleri getirdiğinde veya ürünleri elden çıkardığında, veri bütünlüğü ve tutarlılığı konusunda sorular ortaya çıkabilir. 

Düzenleyici otoriteler, şirketlerin veri tabanlarıyla kalite standartlarını yerine getirmelerini ve yeni ürün verilerinin taşınmasından sonra bilgilerin erişilebilir ve geri alınabilir olmasını sağlamalarını bekler. 2 Müfettişlerin sistemleri ve veritabanlarını daha iyi anlamaları ve güvenlik veri tabanlarının nasıl kurulduğunu gözden geçirmelerine, araştırmalarına ve sorgulamalarına olanak tanıdıkça bu beklenti daha da sıkılaşmıştır. 

Bu özellikle bir QPPV bulgusu olmasa da, QPPV farmakovijilans sistemi ve süreç sahibidir, bu nedenle müfettişler, amaca uygun olduğundan emin olmak için sistemi nasıl sürdürdüklerini göstermeleri için onlara meydan okumaktadır. Şirketlerin otomatik raporlama sistemlerine sahip olduğu durumlarda, müfettişler sistemin bekleneni yaptığını ve hiçbir sunumun gözden kaçırılmamasını sağlamak için uygun gözetim olduğunu görmek istiyor. 

Gördüğümüz üçüncü bir bulgu, küresel düzeyde PV süreçlerinin tam olarak denetlenmemesidir. Temel PV süreçlerinin uygun şekilde gerçekleştirildiğinden, ölçüldüğünden ve kontrol edildiğinden emin olmak QPPV'ye kalmıştır. QPPV, tüm paydaşlarla düzenli değişim ve iletişim kurmalı ve ürünlerin titiz risk yönetimini benimsemeli ve sistemin gözetimini sağlamalıdır.  

Ürünler için risk yönetiminin, güvenli kullanımı desteklemek için eğitim materyali veya diğer araçları içerebileceğini unutmayın. QPPV ayrıca uygulama ölçütlerini denetlemeli ve bu çalışmaların etkinliğini izlemelidir. Bir sağlık sisteminde çalışan araçların diğerlerinde uygun olmayabileceğini akılda tutmak önemlidir. Ve bu materyaller ulusal makamlarla karmaşık yerel ortamlarda uygulandığından, QPPV'nin daha fazla dikkat göstermesini gerektiren, tüm sistem için gözetimi sürdürmek özellikle zor olabilir.

PSMF, QPPV rolüyle çok yakından bağlantılıdır ve genel PV süreçlerinin temelini oluşturur. 3 Gördüğümüz yaygın bir bulgu, PSMF'nin güncelliğini yitirmiş olmasıdır. Eski ürünler henüz kaldırılmamışken sisteme yeni ürünler eklenmemiş olabilir. Bu bilgileri güncel tutmak hemen hemen her şirket için bir zorluktur. 

Şirketler genellikle PSMF'yi yönetmek ve sürdürmek için teknik çözümler kullansa da, PV olmayan işlevlerden gelen bilgiler de dahil olmak üzere bilgilerin güncel tutulmasını sağlamak için hala gözetime ihtiyaç vardır. Bu, şirket genelinde sürekli yönetim, sürekli iletişim ve net bir yapı veya standart işletim prosedürleri gerektirir.