Soru-Cevap Röportajı: Avrupa'da ATMP'lerin lansmanında gezinmek
Ocak 2025'ten itibaren AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesinin (HTA) ATMP'ler ve onkoloji ilaçları üzerindeki yakın etkisini göz önünde bulunduran Cencora uzmanları, Başkan Yardımcısı ve Hücre ve Gen Tedavisi Başkanı Lung-I Cheng ve Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Başkan Yardımcısı Herbert Altmann, düzenlemelerde yaklaşan değişikliklere ve başarılı bir navigasyon için gerekli stratejilere ışık tuttu.
AB HTA yönetmeliği ve Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) süreci, erişim eşitsizliklerini ortadan kaldırmayı, prosedürleri kolaylaştırmayı ve ilaç sektöründe yeniliği teşvik etmeyi amaçlamaktadır. ATMP'lerin kanıt oluşturma ve pazara erişimde farklı zorluklarla karşılaştığı göz önüne alındığında, bu değişiklikleri anlamak çok önemlidir.
Avrupa Birliği'nin yeni sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) yönetmeliği ve Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) sürecine genel bir bakış sunan Cheng ve Altmann, AB HTA-R'nin kapsayıcı hedeflerini tartışıyor ve Avrupa'daki ilaçları değerlendirmek için kullanılan temel kriterleri, üye devletler arasındaki farklılıkları ve HTA'ların geri ödeme ve pazar erişilebilirliğini belirlemedeki önemli rolünü inceliyor. özellikle ATMP'ler için.
ATMP'ler genetik, doku veya hücre bazlı yapıları nedeniyle benzersiz bir zorluk teşkil etmektedir. Öncelikle Avrupa İlaç Ajansı (EMA) onay statüsüne sahip nadir hastalıklara yönelik tedaviler olduğundan, standart bakım seçeneklerine kıyasla değerde tutarsızlıklara yol açan klinik araştırma tasarım karmaşıklıklarıyla ilgili engellerle karşı karşıyadırlar. ATMP'lerle ilişkili yüksek maliyet, fiyatlandırma kararlarını daha da karmaşık hale getiriyor ve sağlık sisteminin satın alınabilirliği konusunda endişeleri artırıyor.
Gelişen mevzuat ortamına kapsamlı bir genel bakış elde etmek ve Avrupa'daki ATMP'lerin dinamik ekosisteminde gezinmede proaktif planlama, işbirliği ve uzman rehberliğinin önemini daha iyi anlamak için röportajı izleyin.
Bu makale, Cencora'nın yazarların uzmanlığıyla desteklenen yeteneklerini aktarmayı amaçlamaktadır. Ancak Cencora, okuyucuları bu makalede ele alınan konularla ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
