Hasta Güvenliğini Korumak için DSCSA Uyumuna Öncelik Vermek
Matthew Sample, Kıdemli Başkan Yardımcısı, Üretici ve İkmal Operasyonları, Cencora (eski adıyla AmerisourceBergen)
25 Ağustos'ta ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası'nın (DSCSA) uygulanmasını Kasım 2024'e kadar erteleyeceğini ve üreticilere, distribütörlere, dağıtıcılara ve diğer ticaret ortaklarına yeni düzenlemelere uymaları için bir yıllık bir "istikrar dönemi" sağlayacağını duyurdu.
Yaklaşık on yıl önce tanıtılan DSCSA, tüm farmasötik ürünlerin, ABD tedarik zincirini güçlendirmeyi ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve hastaları sahte, onaylanmamış veya potansiyel olarak tehlikeli ilaçlardan korumayı vaat eden bir önlem olan her hareketiyle ilgili verileri izleyecek benzersiz bir seri numarasına sahip olmasını şart koşuyor.
DSCSA, üreticiler ve ticaret ortakları tarafından kullanılan süreçlerde ve protokollerde önemli değişiklikler yapılmasını gerektirmektedir ve bugüne kadar kapsamlı ilerleme kaydedilmiş olsa da, endüstrinin yeni düzenleyici ortama uyum sağlama konusundaki hazırlığı ve uyumu konusunda önemli endişeler bulunmaktadır (bu son gecikmeye rağmen). FDA'nın uygulamayı erteleme kararında belirttiği gibi, Kasım 2023'teki orijinal son tarihi karşılamak için DSCSA'yı uygulamak, düzenleyici incelemeler için gönderilen önemli karantinaya alınmış ürünler de dahil olmak üzere tedarik zinciri üzerinde ciddi etkilere yol açabilir ve sonuçta hastaların hayat kurtaran ilaçlara erişiminin gecikmesi riskini doğurabilirdi.
Ertelemenin Tehlikeleri
Cencora, FDA'nın kararını takdir etmektedir çünkü ilave 1 yıllık stabilizasyon süresi tedarik zincirine yönelik risklerin önlenmesine yardımcı olacaktır. Ancak, fazladan bir yıl, iş ortaklarını yeni son teslim tarihini karşılamak için gerekli değişiklikleri uygulamayı ertelemeye teşvik etmemelidir. Aslında, FDA, uyum yolunda artımlı ilerleme göstermeyen ortaklara gereksinimleri seçici bir şekilde uygulamak için kılavuzunda açıkça yer bırakmaktadır.
DSCSA'nın ertelenmiş uygulanması, zamanla, gelişmiş DSCSA veri alışverişi, yani "serileştirilmiş veriler" de dahil olmak üzere kritik kilometre taşlarının uygulanmasını durdurmuştur. Örneğin, 500'den fazla üreticinin yarısından fazlası, yaklaşan 27 Kasım 2023 son tarihi için HİÇBİR veri göndermeye başlamadı. Daha da endişe verici olanı, veri gönderen üreticiler arasında, gönderilerinin yaklaşık% 30-35'i DSCSA verileri olmadan geliyor.
DSCSA tam olarak uygulandıktan sonra bu eğilimler devam ederse, alınan tüm ilaçların yaklaşık üçte birinin uyumsuzluk nedeniyle karantinaya alınması gerekecek ve bu da ihtiyaç duyan hastalara tedavi ulaştırılmasında önemli gecikmelere neden olacaktır. Sadece Cencora genelinde, yılda yaklaşık 1+ milyar ünite ilaç taşıyoruz. DSCSA ile, bu 1+ milyar ürünün her birini bir veri parçası tanımlamalıdır. Bu veriler ilaçla birlikte değilse, ürün hareket etmez ve hastalara ulaşmada daha fazla darboğaz ve gecikme yaratır.
Hasta Refahını Koruma
DSCSA'nın başarılı olmasını sağlamak için - bu, ilaçların hastalara zamanında ve güvenli bir şekilde ulaşması anlamına gelir - tüm tedarik zinciri boyunca işbirliği kritik öneme sahiptir. 1 yıllık stabilizasyon süresi, veri depolama çözümlerinin ve işe alım gereksinimlerinin karşılandığından emin olmak için veri testine ve yeterli zamana izin verecek benzersiz bir fırsat sunar. Ticari ortakları, sistemlerin ve süreçlerin Kasım 2024'e kadar olgunlaşmasına ve ölçeklenmesine izin verirken, genel hazırlık konusunda muadilleriyle uyum sağlamak ve sorunları gidermek için gecikmeyi kullanmaya teşvik ediyoruz.
Bizim sözümüz
DSCSA'nın 10 yıl önce yürürlüğe girmesinden bu yana Cencora, gerekliliklerine sorunsuz bir geçiş sağlama taahhüdüne sadık kalmıştır. Hiçbir ilacın hesaba katılmaması için, sistemlerimizde dolaşan tüm farmasötik ürünlerin orijinalliğini ve izlenebilirliğini koruyan teknoloji ve süreçlerin devreye alınmasına yönelik önemli miktarda zaman, kaynak ve finansal yatırımları özenle ayırdık.
İstikrar dönemi boyunca ortaklarımızı DSCSA gerekliliklerini karşılamaları için desteklemeye hazır olmaya devam ediyoruz ve Kasım 2024 son tarihi yaklaşmadan önce uyumluluğu sağlamak için devam eden proaktif önlemleri teşvik ediyoruz.
DSCSA ve Cencora'nın nasıl yardımcı olabileceği hakkında ek ayrıntıları aşağıda bulabilirsiniz: