Kalite ve mevzuat

DSCSA uyumluluğu

İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası (DSCSA), ticari ortakların reçeteli ilaçları izleme, doğrulama, alma ve iade etme şeklini değiştirir.

İlaç tedarik zincirinde DSCSA ne anlama geliyor?

İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası, ABD tedarik zinciri genelinde belirli reçeteli ilaçların paket düzeyinde izlenmesi için elektronik, birlikte çalışabilir bir sistem oluşturur. Dağıtıcılar için bu, yetkili ticari ortaklarla çalışmayı, serileştirilmiş ürün verilerini almayı ve muhafaza etmeyi, uygun satılabilir iadeleri doğrulamayı ve şüpheli veya yasal olmayan ürünleri araştırmayı içerir.

Çoğu gereksinim şu anda yürürlüktedir. Küçük dağıtıcılar, 27 Kasım 2027'ye kadar belirli gerekliliklerden muaftır. Uygun olsanız da olmasanız da amaç aynıdır: Uyumluluğu karşılarken hastalarınızın kesintisiz olarak beslenmesini sağlayın.

Geliştirilmiş hasta güvenliği

Hastaları tedarik zincirine giren sahte, çalıntı veya yasal olmayan ürünlerden korumaya yardımcı olmak için ürün bütünlüğünü doğrular.

Gelişmiş tedarik zinciri güvenliği

Serileştirme ve elektronik veri alışverişi yoluyla artan görünürlük ve izlenebilirlik, sahteciliği, hırsızlığı ve yetkisiz ürün hareketini önlemeye yardımcı olur.

DSCSA'yı kullanmaya başlama

Yetkili ticaret ortaklarını onaylamak, hesabınızı seri hale getirilmiş verileri almaya hazır hale getirmek ve GLN'nizi kaydetmek gibi ilk olarak ne ayarlamanız gerektiği konusunda size yol gösterebiliriz, böylece günlük dağıtımı yavaşlatmadan gereksinimleri karşılayabilirsiniz. 

İşte hızlı bir DSCSA hazırlığı kontrol listesi

  •  Yetkili ticaret ortaklarını onaylayın.
  •  GLN'nizi kaydedin ve koruyun.
  •  EPCIS de dahil olmak üzere serileştirilmiş işlem verilerine erişimi sürdürme.
  •  Şüpheli veya yasal olmayan ürünü karantinaya almak ve bildirmek için bir süreciniz olmalıdır.

  •  Ekibinizin izleyebileceği yazılı bir standart işletim prosedürü (SOP) bulundurun

  •  Satılabilir bir iadeyi geri dönmeden önce nasıl doğrulayacağınızı bilin.
  •  Küçük dağıtıcı muafiyetinin geçerli olup olmadığını onaylayın.
  •  Gereksinimler veya süreçler değiştikçe SOP'leri güncel tutun.

Muafiyetler, feragatnameler ve önemli tarihler

FDA, küçük dağıtıcıları 27 Kasım 2027'ye kadar belirli DSCSA gerekliliklerinden muaf tuttu. Küçük bir dağıtıcı değilseniz veya daha fazla zamana ihtiyacınız varsa, hazırlık veya hasta erişimi ile ilgili endişeleriniz varsa feragat, istisna veya muafiyet (WEE) talep edebilirsiniz. Hangi yolun sizin için geçerli olduğunu ve neleri belgeleyeceğinizi anlamanıza yardımcı olabiliriz.

Üreticiler ve yeniden paketleyiciler

Muafiyet 27 Mayıs 2025'te sona erdi

Üreticiler ve yeniden paketleyiciler, DSCSA gerekliliklerine uymaya hazır olmalı ve bundan sonra hangi adımların gerekli olabileceğini anlamalıdır.

Toptan distribütörler

Muafiyet 27 Ağustos 2025'te sona erdi

Toptan distribütörler, hazır olduklarını doğrulamalı ve DSCSA uyumluluğunu desteklemek için gereken kalan eylemleri belirlemelidir.

Dağıtıcılar

Muafiyet 27 Kasım 2025'te sona erdi

Dağıtıcılar mevcut hazır olup olmadıklarını gözden geçirmeli ve ilerlemek için gereken belgeleri ve süreçleri hazırlamalıdır.

Küçük dağıtıcılar

27 Kasım 2027'ye kadar belirli gerekliliklerden muaf

Küçük dağıtıcılar, belirli DSCSA gereksinimlerine hazırlanmak ve hazır olma yaklaşımlarını güçlendirmek için ek süreye sahiptir.

Feragatler, istisnalar ve muafiyetler (WEE), belirli yetkili ticari ortakların veya ürünlerin sınırlı durumlarda belirli İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası (DSCSA) gerekliliklerinin dışında tutulmasına izin veren Gıda ve İlaç İdaresi onaylı yollardır. Şüpheli ürünü belirleme, karantinaya alma ve soruşturma ya da yasal olmayan ürünü FDA'ya bildirme konusunda yardıma ihtiyacınız varsa SOP şablonumuzu kullanın.

Feragat, istisna ve muafiyet kaynakları

Bu üç kaynak, feragat, istisna ve muafiyet gerekliliklerini anlamanıza, onaylanmış feragat, istisna ve muafiyet durumunu gözden geçirmenize ve DSCSA kapsamında şüpheli ve meşru olmayan ürün prosedürlerini desteklemenize yardımcı olabilir.

WEE istekleri

Ticari ortakların belirli İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası gereklilikleri için ne zaman feragat, istisna veya muafiyet talep edebileceğini öğrenin.

WEE raporu

ABD tedarik zincirindeki uygun ürünler için FDA onaylı feragat, istisna ve muafiyet durumunu nasıl yönettiğimizi öğrenin.

SOP şablonu

Şüpheli ürünü tanımlamaya, karantinaya almaya ve araştırmaya yardımcı olması ve yasal olmayan ürünü FDA'ya ve ticari ortaklara bildirmesi için bu örnek şablonu kullanın.
Hepsi yalnızca İngilizce olarak mevcuttur

DSCSA kapsamındaki iadeler ve talepler

Satılabilir iadeler, tedarik zincirine yeniden girmeden önce doğrulanmalıdır. Bunu sizin yerinize halletmek için iade ve talep sürecimizi güncelledik, böylece uygun ürün verimli bir şekilde geri taşınır ve gerekli kontroller perde arkasında gerçekleşir.

27 Ağustos 2025 tarihinde veya sonrasında faturalanan ürünler için iadeler, serileştirilmiş verilere göre doğrulanır. Ekibiniz ABC Order'da faturayı ve seri numarasını seçerek bir iade yetkisi oluşturur. Başlangıçta hesabınıza satılmayan ürünlerin iade kredisi reddedilebilir. Bu tarihten önce faturalanan ürün, önceki iade sürecini takip eder.

DSCSA gereksinimleri için faydalı rehberlik

Şüpheli veya yasal olmayan ürün

DSCSA, bir ürün şüpheli veya gayri meşru olduğunda harekete geçmenizi gerektirir. Bu, ürünü karantinaya almak, araştırmak ve doğru tarafları zamanında bilgilendirmek anlamına gelir. Kılavuzumuzda, ekibinizin hızlı ve doğru bir şekilde yanıt verebilmesi için şüpheli ve yasal olmayan ürün arasındaki farkı açıklıyor ve adımları adım adım açıklıyoruz.
Kılavuzu görüntüleyin
Yalnızca İngilizce olarak mevcuttur

Stoksuz satış ürünleri

Stoksuz satış ürünleri yine de DSCSA verileri gerektirir. Bu bilgiler, Cencora tarafından Elektronik Ürün Kodu Bilgi Hizmetleri (EPICS) aracılığıyla veya üretici tarafından kendi portalı aracılığıyla sağlanabilir. Veriler eksikse, erişmenize yardımcı olabiliriz.

GLN gereksinimleri

Global Konum Numarası (GLN), tedarik zincirindeki konumlarınızın her birini tanımlar. Doğru GLN'ler, serileştirilmiş verilerin doğru yere akmasını sağlar ve uyumluluğu korumanın bir parçasıdır. Konumlarınız değiştikçe sizinkini güncel tutun. Bir GLN'yi nerede bulacağınızı anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa, GS1'in yardımcı kılavuzunu inceleyebilirsiniz.

DSCSA raporunuza ve eğitim materyallerinize erişin

Hesabınıza uyarlanmış DSCSA raporunuza erişmek için ABC Order'da oturum açın. Gerektiğinde başvurmak için önceki DSCSA eğitim materyallerini ve kayıtlarını ABC Order'da da bulabilirsiniz.

Serileştirme ve NDC12'nin dağıtımı nasıl değiştirdiğini öğrenin

DSCSA serileştirmeye bağlıdır ve 12 haneli Ulusal İlaç Kodlarına (NDC12) geçiş yakında yapılacaktır. Parçaların nasıl bir araya geldiğini ve nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenin.

İlgili kaynaklar

Makale

From reactive to predictive: How AI is reshaping pharmaceutical distribution
Daha fazla bilgi edinin

Hikaye | Topluluklara yardım etmek

Delivering with purpose: The people behind every essential delivery
Daha fazla bilgi edinin

Makale

Müşteri deneyimi ilk siparişten önce başlar
Daha fazla bilgi edinin
 

Tedarik zinciri ekibimizle iletişime geçin

Tedarik zinciri uzmanlarından oluşan ekibimiz, eczaneniz, muayenehaneniz veya sağlık sisteminiz için DSCSA'ya hazır olmanıza yardımcı olmak için burada. Sorularınız varsa veya daha fazla ayrıntıya ihtiyaç duyuyorsanız, size yardımcı olmak için buradayız.

Veya genel desteğe veya ek iletişim bilgilerine ihtiyacınız varsa, Bize ulaşın sayfamızı ziyaret edin.